심방 세동 속도 조절을 위한 Diltiazem과 Metoprolol을 비교하는 무작위 시험

초기 DT 또는 MET 전략이 속도 및 리듬 제어 획득, ED 체류 기간 감소, 입원 및 재입원 감소에 더 효과적인 것으로 나타나면 다음과 같은 가능성이 있습니다. 1.) 주요 건강 비용 절감; 2.) 자주 수용 인원이 부족하고 외부 병원으로부터의 이송을 수용할 수 없는 우리 병원의 병상 활용도 개선; 및 3.) 최적의 AF/FL 투약 옵션에 대한 ED 및 비 ED 의료 서비스 제공자 교육.

견본

2011년 7월 1일부터 2012년 6월 30일까지 CAMC의 데이터 웨어하우스에서 얻은 예비 정보에 따르면 CAMC 기념관 또는 종합 병원의 응급실(ED)에서 다른 급성 합병증 없이 AF/FL 진단을 받은 370명의 환자가 나타났습니다. 병적 상태. 조사관은 환자가 등록된 병원을 식별합니다.

조사관은 다음을 기준으로 총 150명의 환자를 등록합니다.

이전 데이터에 따르면 8시간까지 정상동리듬으로 전환되는 비율은 약 20%입니다. 연구자가 약물 간의 25% 변화를 감지하려는 경우 조사자는 총 150명의 환자(각 코호트에서 75명)를 포함하여 전환율이 확률(파워)로 두 약물 간에 동일하다는 귀무 가설을 기각해야 합니다. 0.8 및 제1종 오류 < 0.05. 조사관은 연속성 보정 카이 제곱 통계 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 가설을 테스트합니다. GPower 버전 3을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다.

절차

잠재적 연구 환자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 ED 간호사 또는 연구 팀 구성원에 의해 식별됩니다. ED 간호사는 연구 팀에서 프로토콜에 대해 교육을 받은 담당 간호사로부터 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구의 목적, 내용 및 계획은 또한 연구에 참여하는 ED 의사에게 설명될 것입니다. 연구 조교는 가능한 경우 휴대폰이나 호출기로 알림을 받아 20분 이내에 ED에서 환자를 볼 수 있습니다. 주치의 또는 레지던트에게 잠재적인 연구 환자에 대해 알릴 것입니다. 주치의 또는 레지던트가 연구 동료/연구 팀 구성원에게 환자와 연구를 논의할 수 있는 권한을 부여합니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 연구 동료/연구 팀 구성원은 연구 세부 사항을 논의하고 동의서를 검토합니다. 동의 과정 및 연구 등록으로 인해 DT 또는 MET 치료 시작이 30~40분 지연될 가능성이 있습니다. 주치의는 이 지연에 동의해야 합니다.

이 시점에서 주치의는 환자와 연구에 대해 논의하고 질문에 답할 것입니다. 임상시험 참여에 대해 처음에 환자와 이야기하는 의사 또는 레지던트는 CITI(Collaborative Institutional Training Initiative) 교육을 받게 됩니다. ED 직원에 대한 일반 교육은 전략 연구의 목적과 목표에 관해 이루어질 것입니다. 환자가 여전히 관심이 있고 참여할 의향이 있는 경우 정보에 입각한 동의서와 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 개인 정보 보호 정책에 서명합니다.

동의 후 환자는 IV diltiazem(DT) 또는 IV metoprolol(MET)에 무작위 배정됩니다. 무작위 치료 프로토콜을 포함하는 봉인된 봉투는 환자가 연구에 참여하는 데 동의한 후 연속적으로 꺼내기 위해 ED 구내에 유지됩니다. 봉투 안에는 구체적인 치료 계획이 공개된다. DT 또는 MET를 사용한 치료는 표준 CAMC 프로토콜을 사용하여 시작됩니다. 무작위로 할당된 약물 요법의 편차는 활력 징후 반응이 나타날 때까지 주치의의 재량에 따릅니다. 연구 약물이 중단되거나 다른 유형의 약물로 변경되는 경우, 환자의 참여가 계속되고 치료 의도인 결과 분석과 함께 약물이 문서화됩니다.

같은 의사가 일반 병원과 기념 병원에서 번갈아 가며 근무합니다. 조사관은 Memorial 병원에서 시작하지만 등록 경험이 있는 후에 조사관은 두 병원의 환자를 등록할 수 있습니다.

데이터 분석

연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주 변수에 대한 비율 및 빈도를 포함하는 기본 기술 통계는 환자 샘플 및 질병 특성을 설명하는 데 사용됩니다.

약물 요법(MET 대 DT)이 응급실에서 또는 입원 중 AF/FL을 치료하기 위한 일차 목표 1(일차 목표-1)과 관련이 있는 것으로 기술 분석에 의해 표시되는지 확인하기 위해 조사관은 다음을 가진 환자의 비율을 설명합니다. 연속성 보정과 함께 카이 제곱 분석을 사용하여 ED 방전 시간에 따른 리듬 제어(정상 동리듬으로 정의됨). 동일한 통계 테스트를 사용하여 조사관은 CAMC에 입원한 환자에서 퇴원 시 정상 부비동 리듬을 가진 환자의 비율을 설명합니다. 환자 특성, 동반이환 상태, ED 사건 또는 NSR 달성에 대한 약물 요법의 편차를 포함하는 가능한 교란자는 교란자가 있는 환자와 관심 있는 교란자가 없는 환자를 비교하여 데이터가 다음과 같은 경우 연속성 보정 분석과 함께 카이-제곱을 사용하여 검사합니다. 데이터가 연속적인 경우 범주형, t-테스트 또는 Mann-Whitney U 분석. 또한 조사관은 2, 4, 6, 8시간에 박동수 조절(심박수 < 100 bpm으로 정의)(1차 목표-2)에 대한 약물 요법의 효과를 다음을 포함하는 리듬 조절에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 조사할 것입니다. 교란 변수 조사.

CAMC 병원 입원 대 응급실에서 집으로 퇴원하는 환자의 비율은 하나의 요법이 응급실에서 직접 집으로 퇴원하는 비율이 더 높은지 결정하기 위해 연속성 보정이 있는 카이 제곱 분석을 사용하여 두 가지 약물 요법 사이에서 설명됩니다(2차 목표-1). 환자 특성, ED 이벤트, ED에서의 속도 및/또는 리듬 제어 달성 또는 약물 요법으로부터의 편차를 포함하는 가능한 혼란 요인의 효과는 다음을 사용하여 병원 입원의 필요성에 대한 관심 혼란 요인이 없는 환자에 대해 혼란 요인이 있는 환자를 설명함으로써 조사됩니다. 연속성 보정이 있는 카이제곱은 데이터가 범주형인 경우 분석하고, 데이터가 연속적인 경우 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 분석입니다. ED 집으로의 퇴원과 관련이 있는 것으로 나타난 교란 요인은 다변량 분석(이항 로지스틱 회귀)에 포함되어 교란 요인이 있을 때 약물 요법이 집으로의 ED 퇴원과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.

재정 비용 감소(2차 목표-2)와 관련된 약물 요법(MET 대 DT)을 결정하기 위해 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 분석을 사용하여 모든 환자의 2가지 약물 요법 사이에서 ED 비용을 조사합니다. 또한 ED에서 CAMC 병원에 입원한 환자의 총 입원 비용(ED + 병원 비용)은 투약 요법 사이에서 조사됩니다. 동일한 통계 테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간의 비용/체류 기간을 검사하여 체류 기간과 관련하여 비용도 검사합니다.

전화 설문지(2차 목표-3)에 의해 보고된 재입원 및 심방세동 재발의 필요성은 연속성 보정 분석과 함께 카이제곱을 사용하여 두 약물 요법 사이에서 비교됩니다. 조사관은 또한 카이 제곱 분석을 사용하여 심방 세동 재발이 없는 것과 전화 인터뷰 시 어떤 속도 제어 약물이 연관되는지 결정할 것입니다. 마지막으로, 퇴원과 전화 설문조사 연구 완료 사이의 시간(최대: 6개월)을 결정하고 조사관은 이 지연 시간(4~6개월)이 재입원이 필요한 환자 및/또는 재발이 있는 환자의 비율에 미치는 영향을 조사합니다. 카이제곱분석을 통한 심방세동의

위에 설명된 모든 적용 가능한 분석의 경우 Fisher의 정확 검정이 적절한 경우 카이 제곱 분석으로 대체됩니다. 모든 비교에서 < 0.05의 p 수준이 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. 통계 패키지 통계 분석 소프트웨어(SAS)(버전 9.3)를 사용하여 데이터를 분석합니다.

기밀성

최소한의 환자 식별 정보가 수집됩니다. 환자 계좌 번호와 전화 번호를 수집해야 합니다. 피험자에게는 데이터 분석을 위한 연구 번호도 지정됩니다. 계정 번호는 데이터 분석에 포함되지 않습니다. 개인 건강 정보는 연구 조사자에게만 제공됩니다. 수집된 모든 데이터는 CAMC Outcomes Research에 전달될 때까지 응급실의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 연구가 끝날 때 모든 데이터 수집 시트는 파쇄되고 전자 데이터는 파기됩니다.