Ensayo aleatorizado que compara diltiazem y metoprolol para el control de la frecuencia de la fibrilación auricular

Si se demuestra que una estrategia inicial de DT o MET es más efectiva para obtener el control de la frecuencia y el ritmo, disminuir la duración de la estadía en el servicio de urgencias y disminuir las admisiones y readmisiones, existe la posibilidad de: 1.) Ahorros importantes en costos de salud; 2.) Utilización mejorada de camas para nuestro hospital, que con frecuencia está al máximo de su capacidad y no puede aceptar transferencias de hospitales periféricos; y, 3.) Educación de los proveedores de atención médica de ED y no ED sobre las opciones óptimas de medicamentos para AF/FL.

Muestra

La información preliminar obtenida del Almacén de datos de CAMC desde el 1 de julio de 2011 hasta el 30 de junio de 2012 reveló que 370 pacientes fueron atendidos en el Departamento de Emergencias (ED) en CAMC Memorial o General Hospitals con un diagnóstico de FA/FL, sin ninguna otra enfermedad aguda. morbosidad. Los investigadores identificarán en qué hospital se inscribió al paciente.

Los investigadores inscribirán un total de 150 pacientes según lo siguiente:

Datos previos indican que la conversión a un ritmo sinusal normal a las 8 horas es de aproximadamente 20%. Si los investigadores desean detectar un cambio del 25 % entre los medicamentos, deberán incluir un total de 150 pacientes (75 en cada cohorte) para rechazar la hipótesis nula de que las tasas de conversión son iguales entre los 2 medicamentos con probabilidad (potencia) 0,8 y error tipo I < 0,05. Los investigadores utilizarán una estadística de chi-cuadrado con corrección de continuidad o la prueba exacta de Fisher para probar nuestra hipótesis. Análisis de potencia realizado con GPower Versión 3.

Procedimientos

Los pacientes potenciales del estudio serán identificados por una enfermera del ED o un miembro del equipo del estudio utilizando los criterios de inclusión y exclusión. Las enfermeras de urgencias serán informadas sobre el estudio por enfermeras a cargo que han sido educadas sobre el protocolo por el equipo de investigación. El propósito, el contenido y la logística del estudio también se describirán a los médicos de urgencias que participen en el estudio. Los asistentes de investigación, cuando estén disponibles, serán notificados por teléfono celular o buscapersonas para ver al paciente en el servicio de urgencias dentro de los 20 minutos. Se informará al médico tratante o residente sobre el posible paciente del estudio. El médico tratante o residente le dará permiso al investigador asociado/miembro del equipo del estudio para discutir el estudio con el paciente. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, el investigador asociado/miembro del equipo del estudio discutirá los detalles del estudio y revisará el formulario de consentimiento. Es probable que el inicio del tratamiento con DT o MET se retrase entre 30 y 40 minutos debido al proceso de consentimiento y la inscripción en el estudio. El médico tratante debe estar de acuerdo con este retraso.

En este punto, el médico tratante discutirá el estudio con el paciente y responderá sus preguntas. Los médicos o residentes que hablan inicialmente con los pacientes sobre su participación en el ensayo tendrán capacitación en la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI, por sus siglas en inglés). La educación general para el personal de ED se hará con respecto a las metas y objetivos del estudio de estrategia. Si el paciente aún está interesado y dispuesto a participar, se firmará el consentimiento informado y la declaración de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Tras el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir diltiazem IV (DT) o metoprolol IV (MET). Los sobres sellados que contienen el protocolo de tratamiento aleatorizado se mantendrán en las instalaciones del ED para ser retirados consecutivamente después de que un paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Dentro del sobre, se revelará el plan de tratamiento específico. El tratamiento con DT o MET se iniciará utilizando el protocolo CAMC estándar. Las desviaciones del régimen de medicación asignado al azar quedarán a discreción del médico tratante en espera de la respuesta de los signos vitales. Si se suspende el fármaco del estudio o se cambia a un tipo diferente de medicamento, la participación del paciente continuará y los medicamentos se documentarán con el análisis de los resultados como intención de tratar.

Los mismos médicos rotan en los Hospitales General y Memorial. Los investigadores comenzarán en el Memorial Hospital, pero después de la experiencia con la inscripción, los investigadores pueden inscribir pacientes de ambos hospitales.

Análisis de los datos

Se usarán estadísticas descriptivas básicas que incluyen medias y desviaciones estándar para variables continuas y proporciones y frecuencias para variables categóricas para describir la muestra de pacientes y las características de la enfermedad.

Para determinar si un régimen de medicación (MET frente a DT) se asocia mediante un análisis descriptivo con el objetivo principal 1 para tratar la FA/FL en el servicio de urgencias o durante la hospitalización (Objetivo principal-1), los investigadores describirán la proporción de pacientes con control del ritmo (definido como ritmo sinusal normal) según el momento del alta del servicio de urgencias mediante el análisis de chi-cuadrado con corrección de continuidad. Utilizando las mismas pruebas estadísticas, los investigadores describirán la proporción de pacientes con ritmo sinusal normal en el momento del alta hospitalaria, en pacientes ingresados ​​en CAMC. Los posibles factores de confusión, incluidas las características del paciente, las condiciones comórbidas, los eventos de disfunción eréctil o la desviación del régimen de medicamentos al lograr la NSR se examinarán comparando a los pacientes con el factor de confusión con aquellos sin el factor de confusión de interés mediante el uso de análisis de corrección de continuidad Chi-cuadrado si los datos no están disponibles. categórico, prueba t o análisis U de Mann-Whitney si los datos son continuos. Además, los investigadores examinarán el efecto del régimen de medicación sobre el control de la frecuencia (definido como frecuencia cardíaca < 100 lpm) (Objetivo principal 2) a las 2, 4, 6, 8 horas de forma idéntica a la descrita para el control del ritmo, incluida la examen de las variables de confusión.

La proporción de pacientes que reciben ingreso hospitalario CAMC versus dados de alta a domicilio desde el servicio de urgencias se describirá entre los dos regímenes de medicación mediante el análisis de chi-cuadrado con corrección de continuidad para determinar si un régimen resultó en un mayor porcentaje de altas domiciliarias directamente desde el servicio de urgencias (secundario). Objetivo-1). El efecto de los posibles factores de confusión, incluidas las características del paciente, los eventos del servicio de urgencias, el logro del control de la frecuencia y/o el ritmo en el servicio de urgencias o la desviación del régimen de medicación, se examinará describiendo a los pacientes con el factor de confusión a aquellos sin el factor de confusión de interés sobre la necesidad de ingreso hospitalario utilizando Análisis de chi-cuadrado con corrección de continuidad si los datos son categóricos, prueba t o análisis U de Mann-Whitney, si los datos son continuos. Los factores de confusión que se muestre que se asocian con el alta domiciliaria del servicio de urgencias se incluirán en un análisis multivariado (regresión logística binomial) para examinar si el régimen de medicación se asocia con el alta domiciliaria del servicio de urgencias en presencia de factores de confusión.

Para determinar si un régimen de medicación (MET vs DT) se asoció con costos financieros reducidos (Objetivo secundario-2), los costos de ED se examinarán entre los 2 regímenes de medicación en todos los pacientes utilizando pruebas t o análisis U de Mann-Whitney. Además, el costo total de hospitalización (ED + costos hospitalarios) de los pacientes ingresados ​​en el hospital CAMC desde el ED se examinará entre los regímenes de medicación. El costo también se examinará en relación con la duración de la estadía examinando el costo/duración de la estadía entre los dos grupos de tratamiento utilizando las mismas pruebas estadísticas.

La necesidad de reingreso y la recurrencia de la fibrilación auricular según lo informado por el cuestionario telefónico (Objetivo secundario-3) se compararán entre los dos regímenes de medicación mediante análisis de corrección de continuidad con chi-cuadrado. Los investigadores también determinarán qué medicamento para el control de la frecuencia en el momento de la entrevista telefónica se asocia con la ausencia de recurrencia de la fibrilación auricular mediante el análisis de chi-cuadrado. Por último, se determinará el tiempo entre el alta y la finalización del estudio de la encuesta telefónica (máximo: 6 meses) y los investigadores examinarán el efecto de este tiempo de retraso (4-6 meses) en el porcentaje de pacientes que requieren readmisión y/o reincidencia. de la fibrilación auricular a través del análisis chi cuadrado.

Para todos los análisis aplicables descritos anteriormente, las pruebas exactas de Fisher se sustituirán por el análisis de Chi cuadrado cuando corresponda. Para todas las comparaciones, se utilizará un nivel de p < 0,05 para determinar la significación estadística. El paquete estadístico Statistical Analysis Software (SAS) (Versión 9.3) se utilizará para analizar los datos.

Confidencialidad

Se recopilará información mínima de identificación del paciente. Se debe recopilar el número de cuenta del paciente y el número de teléfono. A los sujetos también se les asignará un número de estudio para el análisis de datos; los números de cuenta no se incluirán en el análisis de datos. La información de salud personal estará disponible solo para los investigadores del estudio. Todos los datos recopilados se almacenarán en un archivador cerrado con llave en el Departamento de Emergencias hasta que se puedan entregar a CAMC Outcomes Research. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña. Al finalizar el estudio, se triturarán todas las hojas de recopilación de datos y se destruirán los datos electrónicos.