Randomizovaná studie srovnávající diltiazem a metoprolol pro kontrolu rychlosti fibrilace síní

Pokud se ukáže, že buď počáteční strategie DT nebo MET je účinnější při získávání kontroly frekvence a rytmu, zkrácení délky pobytu na ED a snížení počtu přijetí a opětovného přijetí, existuje potenciál pro: 1.) velké úspory nákladů na zdravotní péči; 2.) Lepší využití lůžek pro naši nemocnici, která je často vytížená a není schopna přijímat přesuny z odlehlých nemocnic; a 3.) Vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče s ED a nelékařů o optimálních možnostech léčby AF/FL.

Vzorek

Předběžné informace získané z datového skladu CAMC od 1. července 2011 do 30. června 2012 ukázaly, že na oddělení urgentního příjmu (ED) v CAMC Memorial nebo General Hospitals bylo viděno 370 pacientů s diagnózou AF/FL, bez jakýchkoli jiných akutních ko- nemocnost. Vyšetřovatelé určí, do které nemocnice byl pacient zařazen.

Vyšetřovatelé zařadí celkem 150 pacientů na základě následujících kritérií:

Předchozí údaje ukazují, že konverze na normální sinusový rytmus za 8 hodin je přibližně 20 %. Pokud chtějí vyšetřovatelé detekovat 25% změnu mezi léky, pak by museli zahrnout celkem 150 pacientů (75 v každé kohortě), aby odmítli nulovou hypotézu, že míry konverze jsou stejné mezi 2 léky s pravděpodobností (síla). 0,8 a chyba typu I < 0,05. Vyšetřovatelé použijí statistiku chí-kvadrát s korekcí kontinuity nebo Fisherův exaktní test k testování naší hypotézy. Analýza napájení provedena pomocí GPower verze 3.

Postupy

Potenciální pacienti ve studii budou identifikováni sestrou ED nebo členem studijního týmu pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Sestry ED budou o studii informovány ošetřovatelkami, které byly o protokolu edukovány výzkumným týmem. Účel, obsah a logistika studie budou také popsány lékařům ED, kteří se studie účastní. Výzkumní asistenti, pokud jsou k dispozici, budou informováni mobilním telefonem nebo pagerem, aby viděli pacienta na ED do 20 minut. Ošetřující lékař nebo rezident bude informován o potenciálním pacientovi studie. Ošetřující lékař nebo rezident dá výzkumnému spolupracovníkovi/členovi studijního týmu svolení k diskusi o studii s pacientem. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, výzkumný pracovník/člen studijního týmu prodiskutuje podrobnosti studie a zkontroluje formulář souhlasu. Je pravděpodobné, že zahájení léčby pomocí DT nebo MET bude zpožděno o 30 až 40 minut kvůli souhlasu a zařazení do studie. S tímto odkladem musí souhlasit ošetřující lékař.

V tomto okamžiku ošetřující lékař probere studii s pacientem a odpoví na otázky. Lékaři nebo rezidenti, kteří nejprve mluví s pacienty o účasti ve studii, budou mít školení CITI (Collaborative Institutional Training Initiative). Bude provedeno všeobecné vzdělávání pracovníků ED o záměrech a záměrech strategické studie. Pokud má pacient stále zájem a ochotu se zúčastnit, bude podepsán informovaný souhlas a prohlášení o ochraně osobních údajů Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Po souhlasu budou pacienti randomizováni buď k IV diltiazemu (DT) nebo IV metoprololu (MET). Zapečetěné obálky obsahující randomizovaný léčebný protokol budou udržovány v prostorách ED, aby byly postupně vytahovány poté, co pacient souhlasil s účastí ve studii. Uvnitř obálky bude odhalen konkrétní plán léčby. Léčba buď DT nebo MET bude zahájena pomocí standardního protokolu CAMC. Odchylky od náhodně přiděleného léčebného režimu by byly na uvážení ošetřujícího lékaře až do reakce vitálních funkcí. Pokud je studované léčivo zastaveno nebo změněno na jiný typ léčiva, účast pacienta bude pokračovat a medikace bude dokumentována s analýzou výsledků, která je záměrem léčit.

Ve Všeobecné i Memorial Hospital se střídají stejní lékaři. Vyšetřovatelé začnou v nemocnici Memorial, ale po zkušenostech se zápisem mohou vyšetřovatelé zapsat pacienty z obou nemocnic.

Analýza dat

K popisu vzorku pacientů a charakteristik onemocnění bude použita základní popisná statistika včetně průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a podíly a frekvence pro kategorické proměnné.

Aby bylo možné určit, zda je pomocí deskriptivní analýzy zjištěno, že léčebný režim (MET vs DT) je spojen s primárním cílem 1 pro léčbu AF/FL na ED nebo během hospitalizace (primární cíl-1), popíší vyšetřovatelé podíl pacientů s kontrola rytmu (definovaná jako normální sinusový rytmus) časem výboje ED pomocí analýzy chí-kvadrát s korekcí kontinuity. Za použití stejných statistických testů popíší vyšetřovatelé podíl pacientů s normálním sinusovým rytmem v době propuštění z nemocnice na pacientech přijatých do CAMC. Možné zkreslující faktory, včetně charakteristik pacienta, komorbidních stavů, příhod ED nebo odchylky od léčebného režimu při dosažení NSR, budou zkoumány porovnáním pacientů se zkreslujícím faktorem s těmi, kteří ho nemají, pomocí chí-kvadrát s analýzami korekce kontinuity, pokud jsou data k dispozici. kategoriální, t-test nebo Mann-Whitney U analýza, pokud jsou data spojitá. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat účinek léčebného režimu na kontrolu frekvence (definovanou jako srdeční frekvence < 100 bpm) (Primární cíl-2) po 2, 4, 6, 8 hodinách stejným způsobem, jaký je popsán pro kontrolu rytmu, včetně zkoumání matoucích proměnných.

Podíl pacientů přijatých do nemocnice CAMC oproti pacientům propuštěným z ED domů bude popsán mezi dvěma léčebnými režimy pomocí analýzy chí-kvadrát s korekcí kontinuity, aby se určilo, zda jeden režim vedl k většímu procentu propuštění domů přímo z ED (sekundární Cíl-1). Účinek možných matoucích faktorů, včetně charakteristik pacienta, příhod ED, dosažení kontroly frekvence a/nebo rytmu při ED nebo odchylky od léčebného režimu, bude zkoumán popisem pacientů s matoucím faktorem k těm, kteří nemají matoucí zájem o potřebu hospitalizace pomocí Chi-kvadrát s korekcí kontinuity analyzuje, pokud jsou data kategorická, t-test nebo Mann-Whitney U analýza, pokud jsou data spojitá. Ty zmatky, u kterých se prokáže, že souvisejí s propuštěním ED domů, budou zahrnuty do vícerozměrné analýzy (binomiální logistická regrese), aby se zjistilo, zda režim medikace souvisí s propuštěním ED do domova v přítomnosti zmatků.

Aby se určilo, zda je léčebný režim (MET vs DT) spojený se sníženými finančními náklady (sekundární cíl-2), budou náklady na ED zkoumány mezi 2 léčebnými režimy u všech pacientů pomocí t-testů nebo Mann-Whitney U analýzy. Mezi léčebnými režimy budou navíc zkoumány celkové náklady na hospitalizaci (ED + náklady nemocnice) pacientů přijatých do nemocnice CAMC z ED. Náklady budou také zkoumány ve vztahu k délce pobytu zkoumáním nákladů/délky pobytu mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí stejných statistických testů.

Potřeba opětovného přijetí a opětovného výskytu fibrilace síní, jak uvádí telefonický dotazník (Secondary Aim-3), bude porovnána mezi dvěma režimy léčby pomocí chí-kvadrát s analýzami korekce kontinuity. Vyšetřovatelé také určí, která medikace na kontrolu frekvence v době telefonického rozhovoru souvisí s recidivou fibrilace síní pomocí analýzy chí-kvadrát. Nakonec bude stanovena doba mezi propuštěním a dokončením studie telefonického průzkumu (maximum: 6 měsíců) a vyšetřovatelé prozkoumají vliv této doby zpoždění (4-6 měsíců) na procento pacientů vyžadujících opětovné přijetí a/nebo s recidivou. fibrilace síní pomocí analýzy chí kvadrátu.

Pro všechny použitelné analýzy popsané výše budou Fisherovy exaktní testy nahrazeny analýzou chí kvadrátu, pokud je to vhodné. Pro všechna srovnání bude ke stanovení statistické významnosti použita hladina p < 0,05. K analýze dat bude použit statistický balíček Statistical Analysis Software (SAS) (verze 9.3).

Důvěrnost

Budou shromažďovány minimální identifikační údaje pacienta. Je nutné vyzvednout číslo účtu pacienta a telefonní číslo. Subjektům bude také přiděleno číslo studie pro analýzu dat; čísla účtů nebudou zahrnuta do analýzy dat. Osobní zdravotní údaje budou dostupné pouze řešitelům studie. Všechna shromážděná data budou uložena v uzamčené kartotéce na pohotovostním oddělení, dokud nebudou doručena do CAMC Outcomes Research. Elektronická data budou uložena na heslem chráněném počítači. Na závěr studie budou všechny sběrné listy skartovány a elektronická data zničena.