Randomiserad studie som jämför diltiazem och metoprolol för kontroll av förmaksflimmer

Om antingen en initial DT- eller MET-strategi visar sig vara mer effektiv för att erhålla frekvens- och rytmkontroll, minska längden på vistelsen på akuten och minska intagningar och återinläggningar, finns det en potential för: 1.) Stora hälsokostnadsbesparingar; 2.) Förbättrat bäddutnyttjande för vårt sjukhus, som ofta har kapacitet och inte kan ta emot överföringar från avlägsna sjukhus; och, 3.) Utbildning av ED- och icke-ED-vårdgivare om optimala AF/FL-medicineringsalternativ.

Prov

Preliminär information erhållen från CAMC:s Data Warehouse från 1 juli 2011 till 30 juni 2012 avslöjade att 370 patienter sågs på akutmottagningen (ED) vid antingen CAMC Memorial eller General Hospitals med diagnosen AF/FL, utan någon annan akut biverkan. sjuklighet. Utredarna kommer att identifiera vilket sjukhus patienten var inskriven på.

Utredarna kommer att registrera totalt 150 patienter baserat på följande:

Tidigare data indikerar att omvandlingen till en normal sinusrytm med 8 timmar är cirka 20 %. Om utredarna vill upptäcka en förändring på 25 % mellan mediciner måste utredarna inkludera totalt 150 patienter (75 i varje kohort) för att förkasta nollhypotesen att omvandlingsfrekvensen är lika mellan de två medicinerna med sannolikhet (kraft) 0,8 och typ I-fel < 0,05. Utredarna kommer att använda en kontinuitetskorrigerad chi-kvadratstatistik eller Fishers exakta test för att testa vår hypotes. Effektanalys utförd med GPower version 3.

Förfaranden

Potentiella studiepatienter kommer att identifieras av en ED-sköterska eller en medlem av studieteamet med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterierna. ED-sköterskor kommer att informeras om studien av ansvariga sjuksköterskor som har utbildats om protokollet av forskargruppen. Studiens syfte, innehåll och logistik kommer också att beskrivas för ED-läkare som deltar i studien. Forskningsassistenter, när de är tillgängliga, kommer att meddelas via mobiltelefon eller personsökare för att se patienten på akuten inom 20 minuter. Den behandlande läkaren eller boende kommer att informeras om den potentiella studiepatienten. Den behandlande läkaren eller invånaren kommer att ge forskningsmedarbetaren/medlemmen i studiegruppen tillstånd att diskutera studien med patienten. Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer forskningsmedarbetaren/medlemmen i studiegruppen att diskutera detaljerna i studien och granska samtyckesformuläret. Det är troligt att behandlingen med DT eller MET kommer att försenas med 30 till 40 minuter på grund av samtyckesprocessen och studieregistreringen. Den behandlande läkaren måste godkänna denna fördröjning.

Vid denna tidpunkt kommer den behandlande läkaren att diskutera studien med patienten och svara på frågor. Läkare eller boende som initialt pratar med patienterna om att vara med i prövningen kommer att ha utbildning i Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Allmän utbildning till ED-personalen kommer att göras om mål och mål för strategistudien. Om patienten fortfarande är intresserad och villig att delta kommer det informerade samtycket och sekretesspolicyn för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) att undertecknas.

Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen IV diltiazem (DT) eller IV metoprolol (MET). Förseglade kuvert som innehåller det randomiserade behandlingsprotokollet kommer att förvaras på akutmottagningens lokaler för att dras i följd efter att en patient har godkänts för att delta i studien. Inuti kuvertet kommer den specifika behandlingsplanen att avslöjas. Behandling med antingen DT eller MET kommer att initieras med standard CAMC-protokoll. Avvikelser från den slumpmässigt tilldelade läkemedelsregimen skulle vara av den behandlande läkarens bedömning i avvaktan på svar på vitala tecken. Om studieläkemedlet stoppas eller ändras till en annan typ av medicin kommer patientens deltagande att fortsätta och mediciner kommer att dokumenteras med analys av resultat som avsikt att behandla.

Samma läkare roterar på både allmänna sjukhus och minnessjukhus. Utredarna kommer att börja på Memorial Hospital, men efter erfarenhet av inskrivning kan utredarna skriva in patienter från båda sjukhusen.

Dataanalys

Grundläggande beskrivande statistik inklusive medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och proportioner och frekvenser för kategoriska variabler kommer att användas för att beskriva patienturvalet och sjukdomsegenskaper.

För att avgöra om en läkemedelsregim (MET vs DT) noteras genom beskrivande analys för att vara associerad med primärt mål 1 för behandling av AF/FL på akuten eller under sjukhusvistelse (Primary Aim-1), kommer utredarna att beskriva andelen patienter med rytmkontroll (definierad som normal sinusrytm) efter tid för ED-urladdning med hjälp av chi-kvadratanalys med kontinuitetskorrigering. Med hjälp av samma statistiska tester kommer utredarna att beskriva andelen patienter med normal sinusrytm vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, hos patienter som tagits in på CAMC. Möjliga confounders, inklusive patientegenskaper, komorbida tillstånd, ED-händelser eller avvikelse från medicinregim för att uppnå NSR kommer att undersökas genom att jämföra patienter med confounderen med de utan confoundern av intresse med Chi-square med kontinuitetskorrektionsanalyser om data är kategorisk, t-test eller Mann-Whitney U-analys om data är kontinuerliga. Dessutom kommer utredarna att undersöka effekten av läkemedelsregimen på frekvenskontroll (definierad som hjärtfrekvens < 100 slag per minut) (Primärt mål-2) efter 2, 4, 6, 8 timmar på samma sätt som beskrivs för rytmkontroll inklusive undersökning av störande variabler.

Andelen patienter som får CAMC-sjukhusinläggning jämfört med utskrivna till hemmet från akutmottagningen kommer att beskrivas mellan de två medicineringsregimerna med hjälp av chi-kvadratanalys med kontinuitetskorrigering för att avgöra om en regim resulterade i en större andel hemutskrivningar direkt från akuten (sekundärt) Mål-1). Effekten av möjliga confounders inklusive patientkarakteristika, ED-händelser, uppnående av frekvens- och/eller rytmkontroll i ED eller avvikelse från läkemedelsregimen kommer att undersökas genom att beskriva patienter med confounderen för dem utan confounder av intresse om behovet av sjukhusinläggning med hjälp av Chi-kvadrat med kontinuitetskorrigeringsanalyser om data är kategorisk, t-test eller Mann-Whitney U-analys, om data är kontinuerlig. De confounders som har visat sig associera med ED-utsläpp till hemmet kommer att inkluderas i en multivariat analys (binomial logistisk regression) för att undersöka om medicinering associerar med ED-utsöndring till hemmet i närvaro av confounders.

För att avgöra om en medicinregim (MET vs DT) är förknippad med minskade finansiella kostnader (Sekundärt mål-2), kommer ED-kostnader att undersökas mellan de två medicineringsregimerna hos alla patienter med t-tester eller Mann-Whitney U-analys. Dessutom kommer den totala kostnaden för sjukhusvistelse (ED + sjukhuskostnader) för patienter som tas in på CAMC-sjukhuset från akuten att undersökas mellan medicineringsregimerna. Kostnaden kommer också att undersökas i förhållande till vistelsens längd genom att undersöka kostnaden/vistelsetiden mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av samma statistiska test.

Behovet av återinläggning och återkommande förmaksflimmer som rapporterats av telefonenkäten (Sekundärt mål-3) kommer att jämföras mellan de två läkemedelsregimerna med Chi-square med kontinuitetskorrigeringsanalyser. Utredarna kommer också att avgöra vilken frekvenskontrollmedicin vid tidpunkten för telefonintervju som associerar med frihet från återkommande förmaksflimmer med hjälp av chi-kvadratanalys. Slutligen kommer tiden mellan utskrivningen och slutförandet av telefonundersökningen (maximalt: 6 månader) att bestämmas och utredarna kommer att undersöka effekten av denna fördröjningstid (4-6 månader) på andelen patienter som behöver återinläggas och/eller har ett återfall. av förmaksflimmer via chi-kvadratanalys.

För alla tillämpliga analyser som beskrivs ovan kommer Fishers exakta test att ersätta Chi-kvadratanalys när så är lämpligt. För alla jämförelser kommer en p-nivå på < 0,05 att användas för att bestämma statistisk signifikans. Det statistiska paketet Statistical Analysis Software (SAS) (version 9.3) kommer att användas för att analysera data.

Sekretess

Minimal patientidentifikationsinformation kommer att samlas in. Patientkontonummer och telefonnummer ska hämtas. Ämnen kommer också att tilldelas ett studienummer för dataanalys; kontonummer kommer inte att ingå i dataanalysen. Personlig hälsoinformation kommer endast att vara tillgänglig för studiens utredare. All insamlad data kommer att lagras i ett låst arkivskåp på akutmottagningen tills det kan levereras till CAMC Outcomes Research. Elektronisk data kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator. Vid slutet av studien kommer alla datainsamlingsblad att strimlas och elektroniska data förstöras.