肝臓鉄含有量の交絡因子補正定量的 MRI バイオマーカー
肝臓鉄含有量の交絡因子補正定量的磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
このマルチセンター、マルチベンダー研究は、肝鉄濃度 (LIC) の定量的イメージング バイオマーカーとして、迅速な磁気共鳴ベースの交絡因子補正 R2* マッピング法を検証します。 成人と小児の両方に影響を与える肝臓を含むさまざまな臓器への過剰な鉄の蓄積は有毒であり、体内の鉄貯蔵を減らすことを目的とした治療が必要です. LIC の測定は、鉄過剰症の検出とステージング、および高価で副作用のある鉄還元キレート剤療法のモニタリングに重要です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、広く利用可能でアクセスしやすく、安全な技術であり、組織内の鉄の存在に非常に敏感です。 肝鉄濃度の MRI バイオマーカーを幅広い臨床用途に変換するには、臨床的に実行可能であり、正確であり、スキャン パラメータの変更に対して堅牢であり、LIC の検証済み参照標準に合わせて調整されており、サイトやメーカー全体で再現可能である必要があります。 現在、これらの要件を満たす利用可能な MRI 方法はありません。 R2*-MRI は、これらの要件を満たす最大の見込みを持っています。 R2* マッピングは、1 回の 20 秒間の息止めで肝臓全体の 3D カバレッジで非常に迅速に実行できます。
最近取得した超伝導量子干渉デバイス (SQUID) を介して、約 10 人の参加者 (既に UW に登録されている) の追加の肝感受性測定を含めることが承認されたプロトコル変更。 この追加のイメージングの完了は、このデバイスのセットアップとインストールが成功するかどうかによって異なります。
10/11/21 に承認されたプロトコル修正に従って、研究者は研究を再開し、対照被験者の登録を増やしています。 最大 20 の対照被験者 (5 から変更) が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94087
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas-Southwestern
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鉄過剰症を知っているか、疑いがある
- 最低年齢: スタンフォード大学 - 8 年、ウィスコンシン大学 - 10 年、ジョン ホプキンス大学 - 10 年、テキサス大学 - サウスウェスタン大学 - 18 年
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
既知または疑われる鉄過剰症の被験者は、血清フェリチン測定とMRIスキャンを受けます。
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R2 MRIスキャン
他の名前：
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対照群
鉄過剰症または肝疾患の既往歴がない被験者は、MRIスキャンを受けます。
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R2 MRIスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ferriscan により各部位で測定された肝臓 R2* 対 LIC の検量線
時間枠：1年
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仮説は、標準的な MRI 鉄イメージング測定よりも高い再現性を持つさまざまなプロトコルで測定された R2 と、肝臓の鉄濃度に対する線形較正で測定された R2 との間の同等性が実証されるというものです。
交絡因子補正 R2 MRI の再現性が確立された場合、このプロジェクトは成功と見なされます。仮説は、すべてのサイトでのキャリブレーションが同等になるというものです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度: UW 測定 R2* と平均値の差
時間枠：2年
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R2肝鉄濃度の精度を決定するために、各部位で繰り返しスキャンが使用されます。
1 サイトあたり n=25 の被験者に対する繰り返しスキャンを使用して、UW 測定 R2* と平均の差をプロットすることにより、Bland-Altman 95% 一致限界 (LOA) を決定します。
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2年
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診断精度
時間枠：2年
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肝鉄濃度との相関（技術的精度）に加えて、受信者の特性曲線分析による診断精度も決定されます。
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2年
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線形混合効果回帰によって評価される堅牢性
時間枠：2年
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各サイトと電界強度で、8 つの異なるプロトコルからの R2* 測定値を比較して、堅牢性を評価します。
堅牢性は、線形混合効果回帰によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Reeder、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-1174
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (その他の識別子：UW Madison)
- R01DK100651 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 12/12/22 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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