Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI biomarker obsahu železa v játrech s korekcí zmatku

16. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Biomarker obsahu železa v játrech pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Účelem tohoto výzkumu na více místech je ověřit metodu mapování R-2 s korekcí zmatku na bázi rychlé magnetické rezonance jako kvantitativního zobrazovacího biomarkeru koncentrací železa v játrech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie od různých dodavatelů ověří rychlou metodu mapování R2* s korekcí zmatku na bázi magnetické rezonance jako kvantitativní zobrazovací biomarker koncentrace železa v játrech (LIC). Nadměrné hromadění železa v různých orgánech včetně jater, které postihuje dospělou i dětskou populaci, je toxické a vyžaduje léčbu zaměřenou na snížení zásob železa v těle. Měření LIC je kritické pro detekci a staging přetížení železem a pro monitorování chelátorových terapií snižujících železo, které jsou drahé a mají vedlejší účinky. Magnetická rezonance (MRI) je široce dostupná, dostupná a bezpečná technologie a je velmi citlivá na přítomnost železa ve tkáni. Překlad MRI biomarkeru koncentrace železa v játrech do širokého klinického použití vyžaduje, aby byl klinicky proveditelný, přesný, odolný vůči změnám parametrů skenování, kalibrovaný na validovaný referenční standard LIC a aby byl reprodukovatelný napříč pracovišti a výrobci. V současné době nejsou dostupné žádné metody MRI, které by tyto požadavky splňovaly. R2*-MRI je největším příslibem pro splnění těchto požadavků. Mapování R2* lze provést velmi rychle s 3D pokrytím celých jater během jediného 20s zádrže dechu.

Modifikace protokolu schválena tak, aby zahrnovala další měření citlivosti jater pro přibližně 10 účastníků (již zapsaných na UW) prostřednictvím nedávno získaného supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID). Dokončení tohoto dodatečného snímkování bude záviset na úspěšném nastavení a instalaci tohoto zařízení.

Na základě dodatku protokolu schváleného 10. 11. 21 zkoušející znovu otevírají studii a zvyšují počet zařazovaných kontrolních subjektů. Bude zapsáno až 20 kontrolních subjektů (změněno z 5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se známým nebo předpokládaným přetížením železem plus kontrolní kohorta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vědět nebo máte podezření na přetížení železem
  • minimální věk: Stanford – 8 let, University of Wisconsin – 10 let, John Hopkins follow – 10 let, University of Texas-Southwestern – 18 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Subjekty se známým nebo suspektním přetížením železem podstoupí měření sérového feritinu a vyšetření magnetickou rezonancí.
Přístroj: MRI
R2 vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Kontrolní skupina
Subjekty, u kterých není v anamnéze známo přetížení železem nebo onemocnění jater, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Přístroj: MRI
R2 vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrační křivka jater R2* vs LIC měřená Ferriscanem na každém z míst
Časové okno: 1 rok
Hypotézou je, že bude prokázána ekvivalence mezi R2 naměřenými různými protokoly s vyšší opakovatelností než standardní MRI zobrazení železa a s lineární kalibrací na koncentraci železa v játrech. Tento projekt bude považován za úspěšný, pokud bude prokázána reprodukovatelnost R2 MRI s korekcí zmatku: hypotéza je, že kalibrace na všech místech budou ekvivalentní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost: Rozdíl v R2* měřeném UW oproti průměru
Časové okno: 2 roky
K určení přesnosti koncentrace železa v játrech R2 budou použity opakované skeny na každém místě. Opakované skenování u n=25 subjektů na místo bude použito k určení Bland-Altmanových 95% limitů shody (LOA) vynesením rozdílu R2* naměřeného UW oproti průměru.
2 roky
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 roky
Kromě korelace s koncentrací železa v játrech (technická přesnost) bude také stanovena diagnostická přesnost pomocí analýzy charakteristické křivky operátora přijímače.
2 roky
Robustnost hodnocená pomocí lineární regrese se smíšenými efekty
Časové okno: 2 roky
Na každém místě a intenzitě pole budou porovnána měření R2* z osmi různých protokolů za účelem posouzení robustnosti. Robustnost bude hodnocena pomocí lineární regrese se smíšenými efekty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1174
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R01DK100651 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formuláře zprávy o případu budou kódovány jedinečným identifikačním číslem studie a zaslány do koordinačního centra kurýrem. Obrázky budou sdíleny pomocí zabezpečeného FTP serveru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit