Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy biomarker MRI z korekcją czynników zakłócających zawartość żelaza w wątrobie

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z korekcją czynników zakłócających Biomarker zawartości żelaza w wątrobie

Celem tych wieloośrodkowych badań jest walidacja metody mapowania R-2 z korekcją czynników zakłócających, opartej na szybkim rezonansie magnetycznym, jako ilościowego biomarkera obrazowania stężenia żelaza w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie z udziałem wielu dostawców potwierdzi szybką metodę mapowania R2* z korekcją czynników zakłócających, opartą na rezonansie magnetycznym, jako ilościowego biomarkera obrazowania stężenia żelaza w wątrobie (LIC). Nadmierne gromadzenie żelaza w różnych narządach, w tym w wątrobie, które dotyka zarówno populację dorosłych, jak i dzieci, jest toksyczne i wymaga leczenia mającego na celu zmniejszenie zapasów żelaza w organizmie. Pomiar LIC ma kluczowe znaczenie dla wykrywania i określania stopnia przeładowania żelazem oraz monitorowania terapii chelatujących redukujących żelazo, które są drogie i mają skutki uboczne. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest szeroko dostępną, dostępną i bezpieczną technologią, która jest bardzo wrażliwa na obecność żelaza w tkankach. Przełożenie biomarkera MRI stężenia żelaza w wątrobie na szerokie zastosowanie kliniczne wymaga, aby był on klinicznie wykonalny, precyzyjny, odporny na zmiany parametrów skanowania, skalibrowany zgodnie ze zwalidowanym standardem referencyjnym LIC oraz powtarzalny w różnych ośrodkach i producentach. Obecnie nie ma dostępnych metod MRI, które spełniałyby te wymagania. R2*-MRI daje największe szanse spełnienia tych wymagań. Mapowanie R2* można przeprowadzić bardzo szybko, obejmując całą wątrobę 3D w ciągu jednego wstrzymania oddechu na 20 sekund.

Zatwierdzono modyfikację protokołu obejmującą dodatkowe pomiary wrażliwości wątroby dla około 10 uczestników (już zapisanych na UW) za pomocą niedawno nabytego nadprzewodzącego urządzenia do interferencji kwantowej (SQUID). Wykonanie tego dodatkowego obrazowania będzie zależeć od pomyślnej konfiguracji i instalacji tego urządzenia.

Zgodnie z poprawką do protokołu zatwierdzoną 11.10.21, badacze ponownie otwierają badanie i zwiększają liczbę zapisanych osób z grupy kontrolnej. Zostanie zapisanych do 20 osób kontrolnych (zmienionych z 5).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem oraz kohorta kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znane lub podejrzewane przeładowanie żelazem
  • minimalny wiek: Stanford – 8 lat, University of Wisconsin – 10 lat, John Hopkins follow – 10 lat, University of Texas-Southwestern – 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem zostaną poddane pomiarowi stężenia ferrytyny w surowicy i skanowi MRI.
Urządzenie: MRI
Skan R2 MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Grupa kontrolna
Osoby bez znanej historii przeładowania żelazem lub choroby wątroby zostaną poddane badaniu MRI.
Urządzenie: MRI
Skan R2 MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa kalibracji wątroby R2* vs LIC mierzona metodą Ferriscan w każdym z miejsc
Ramy czasowe: 1 rok
Hipoteza jest taka, że ​​zostanie wykazana równoważność między R2 mierzonym różnymi protokołami z większą powtarzalnością niż standardowy pomiar żelaza MRI i liniową kalibracją do stężenia żelaza w wątrobie. Ten projekt zostanie uznany za sukces, jeśli zostanie ustalona odtwarzalność R2 MRI z korekcją czynników zakłócających: hipoteza jest taka, że ​​kalibracje we wszystkich ośrodkach będą równoważne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja: różnica między R2* mierzonym UW a średnią
Ramy czasowe: 2 lata
Powtórzone skany zostaną wykorzystane w każdym miejscu w celu określenia precyzji stężenia żelaza w wątrobie R2. Powtórzone skany na n=25 osobnikach na ośrodek zostaną wykorzystane do określenia 95% granic zgodności Blanda-Altmana (LOA) przez wykreślenie różnicy w R2* mierzonej przez UW w stosunku do średniej.
2 lata
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Oprócz korelacji ze stężeniem żelaza w wątrobie (dokładność techniczna), określona zostanie również dokładność diagnostyczna poprzez analizę krzywej charakterystyki operatora odbiornika.
2 lata
Odporność oceniana za pomocą liniowej regresji efektów mieszanych
Ramy czasowe: 2 lata
W każdym miejscu i natężeniu pola zostaną porównane pomiary R2* z ośmiu różnych protokołów w celu oceny odporności. Odporność zostanie oceniona za pomocą liniowej regresji efektów mieszanych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1174
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R01DK100651 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularze opisów przypadków zostaną zakodowane unikalnym numerem identyfikacyjnym badania i przesłane kurierem do ośrodka koordynującego. Obrazy będą udostępniane przy użyciu bezpiecznego serwera FTP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj