Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hämmentäjäkorjattu kvantitatiivinen MRI-biomarkkeri maksan rautapitoisuudesta

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Hämmennyskorjattu kvantitatiivinen magneettikuvaus (MRI) maksan rautapitoisuuden biomarkkeri

Tämän monialaisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida nopeaan magneettiresonanssiin perustuva sekoituskorjattu R-2-kartoitusmenetelmä maksan rautapitoisuuksien kvantitatiiviseksi kuvantamisbiomarkkeriksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus-, usean toimittajan tutkimus validoi nopean magneettiresonanssiin perustuvan hämmennyskorjatun R2*-kartoitusmenetelmän maksan rautapitoisuuden (LIC) kvantitatiivisena kuvantamisen biomarkkerina. Raudan liiallinen kertyminen eri elimiin, mukaan lukien maksaan, joka vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin, on myrkyllistä ja vaatii hoitoa, jolla pyritään vähentämään kehon rautavarastoja. LIC:n mittaus on kriittinen raudan ylikuormituksen havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi määrittämiseksi sekä kalliita ja sivuvaikutuksia aiheuttavien rautaa vähentävien kelaattihoitojen seurannassa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on laajalti saatavilla oleva, helppopääsyinen ja turvallinen tekniikka, ja se on erittäin herkkä raudan esiintymiselle kudoksessa. Maksan rautapitoisuuden MRI-biomarkkerin muuntaminen laajaan kliiniseen käyttöön edellyttää, että se on kliinisesti toteutettavissa, tarkka, kestävä skannausparametrien muutoksille, kalibroitu validoituun LIC-viitestandardiin ja että se on toistettavissa eri toimipaikoissa ja valmistajilla. Tällä hetkellä ei ole saatavilla MRI-menetelmiä, jotka täyttävät nämä vaatimukset. R2*-MRI:llä on suurin lupaus täyttää nämä vaatimukset. R2*-kartoitus voidaan suorittaa erittäin nopeasti koko maksan 3D-peitolla yhdellä 20 sekunnin hengenvedolla.

Protokollamuutos hyväksytty sisältämään ylimääräiset maksaherkkyysmittaukset noin 10 osallistujalle (jotka ovat jo ilmoittautuneet UW:hen) äskettäin hankitun Superconducting Quantum Interference Device (SQUID) -laitteen kautta. Tämän lisäkuvauksen valmistuminen riippuu tämän laitteen onnistuneesta käyttöönotosta ja asennuksesta.

21.10.11 hyväksytyn protokollan muutoksen mukaisesti tutkijat käynnistävät tutkimuksen uudelleen ja lisäävät kontrollihenkilöiden ilmoittautumista. Enintään 20 vertailukohdetta (muutettu viidestä) otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 89 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta, sekä kontrollikohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta
  • alaikäraja: Stanford - 8 vuotta, University of Wisconsin - 10 vuotta, John Hopkins seuraa - 10 vuotta, University of Texas-Southwestern - 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Potilailta, joilla tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta, suoritetaan seerumin ferritiinimittaus ja MRI-skannaus.
Laite: MRI
R2 MRI-skannaus
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Ohjausryhmä
Koehenkilöille, joilla ei ole tiedossa raudan ylikuormitusta tai maksasairautta, tehdään MRI-skannaus.
Laite: MRI
R2 MRI-skannaus
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalibrointikäyrä maksan R2* vs. LIC mitattuna Ferriscanilla kussakin kohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oletuksena on, että samanarvoisuus R2:n välillä mitataan eri protokollilla, joilla on suurempi toistettavuus kuin standardi MRI-raudan kuvantamismittauksella ja lineaarisella kalibroinnilla maksan rautapitoisuuteen. Tämä projekti katsotaan onnistuneeksi, jos sekoituskorjatun R2 MRI:n toistettavuus osoitetaan: hypoteesi on, että kalibroinnit ovat samanarvoisia kaikissa paikoissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus: Ero UW-mitatussa R2*:ssa* verrattuna keskiarvoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toistuvia skannauksia käytetään kussakin kohdassa maksan R2-rautapitoisuuden tarkkuuden määrittämiseksi. Toistuvia skannauksia n = 25 koehenkilöstä kohdetta kohden käytetään määrittämään Bland-Altmanin 95 %:n sopimusrajat (LOA) piirtämällä ero UW-mittauksen R2*:n ja keskiarvon välillä.
2 vuotta
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan rautapitoisuuden (tekninen tarkkuus) korrelaation lisäksi määritetään myös diagnostinen tarkkuus vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyräanalyysin avulla.
2 vuotta
Kestävyys arvioitu lineaarisen sekavaikutteisen regression avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisella paikalla ja kentänvoimakkuudella verrataan R2*-mittauksia kahdeksasta eri protokollasta kestävyyden arvioimiseksi. Vakavuus arvioidaan lineaarisen sekavaikutusten regression avulla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-1174
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Muu tunniste: UW Madison)
  • R01DK100651 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 12/12/22 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapausraporttilomakkeet koodataan yksilöllisellä tutkimustunnistenumerolla ja lähetetään koordinointikeskukseen kuriirin välityksellä. Kuvat jaetaan suojatun FTP-palvelimen avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa