Confounder-korrigert kvantitativ MR-biomarkør for hepatisk jerninnhold
Confounder-korrigert kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) biomarkør for hepatisk jerninnhold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien med flere leverandører vil validere en rask magnetisk resonansbasert konfounderkorrigert R2*-kartleggingsmetode som en kvantitativ avbildningsbiomarkør for leverjernkonsentrasjon (LIC). Overdreven akkumulering av jern i ulike organer, inkludert leveren, som påvirker både voksne og pediatriske populasjoner, er giftig og krever behandling rettet mot å redusere kroppens jernlagre. Måling av LIC er kritisk for deteksjon og stadieinndeling av jernoverbelastning, og for å overvåke jernreduserende chelatorterapier som er dyre og har bivirkninger. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en allment tilgjengelig, tilgjengelig og sikker teknologi, og den er svært følsom for tilstedeværelsen av jern i vev. Oversettelse av en MR-biomarkør for leverjernkonsentrasjon til bred klinisk bruk krever at den er klinisk gjennomførbar, presis, robust overfor endringer i skanneparametere, kalibrert til en validert referansestandard for LIC, og er reproduserbar på tvers av steder og produsenter. Det er foreløpig ingen tilgjengelige MR-metoder som oppfyller disse kravene. R2*-MRI har det største løftet om å oppfylle disse kravene. R2*-kartlegging kan utføres veldig raskt med hele leverens 3D-dekning i et enkelt 20-talls pustestopp.
Protokollmodifikasjon godkjent for å inkludere ytterligere leverfølsomhetsmålinger for omtrent 10 deltakere (allerede registrert ved UW) via nylig anskaffet Superconducting Quantum Interference Device (SQUID). Fullføringen av denne ekstra bildebehandlingen vil avhenge av vellykket oppsett og installasjon av denne enheten.
I henhold til en protokollendring godkjent 10.11.21, gjenåpner etterforskerne studien og øker påmeldingen for kontrollpersoner. Opptil 20 kontrollemner (endret fra 5) vil bli påmeldt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94087
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas-Southwestern
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjenner til eller mistenker overbelastning av jern
- minimumsalder: Stanford - 8 år, University of Wisconsin - 10 år, John Hopkins følger - 10 år, University of Texas-Southwestern - 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Personer med kjent eller mistenkt jernoverskudd vil gjennomgå serumferritinmåling og MR-skanning.
|
R2 MR-skanning
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Personer uten kjent historie med jernoverskudd eller leversykdom vil gjennomgå en MR-skanning.
|
R2 MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibreringskurve for lever R2* vs LIC målt med Ferriscan på hvert av stedene
Tidsramme: 1 år
|
Hypotesen er at ekvivalens mellom R2 målt med forskjellige protokoller med høyere repeterbarhet enn standard MR-jernavbildningsmåling og med lineær kalibrering til leverjernkonsentrasjon vil bli demonstrert.
Dette prosjektet vil bli ansett som en suksess hvis reproduserbarheten av konfounderkorrigert R2 MR er etablert: hypotesen er at kalibreringer på alle steder vil være likeverdige.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon: Forskjell i UW-målt R2* vs gjennomsnitt
Tidsramme: 2 år
|
Gjentatte skanninger vil bli brukt på hvert sted for å bestemme presisjonen av R2 leverjernkonsentrasjon.
Gjentatte skanninger på n=25 forsøkspersoner per sted vil bli brukt for å bestemme Bland-Altman 95 % grenser for samsvar (LOA) ved å plotte forskjellen i UW-målt R2* vs. gjennomsnitt.
|
2 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
I tillegg til korrelasjon med leverjernkonsentrasjon (teknisk nøyaktighet), vil også den diagnostiske nøyaktigheten gjennom mottakeroperatørkarakteristisk kurveanalyse bli bestemt.
|
2 år
|
|
Robusthet vurdert via regresjon av lineær blandede effekter
Tidsramme: 2 år
|
På hvert sted og feltstyrke vil R2*-målinger fra de åtte forskjellige protokollene bli sammenlignet for å vurdere robustheten.
Robusthet vil bli vurdert via lineær blandingseffektregresjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1174
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annen identifikator: UW Madison)
- R01DK100651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 12/12/22 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .