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Confounder-korrigierter quantitativer MRT-Biomarker des hepatischen Eisengehalts

16. April 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Confounder-korrigierter quantitativer Magnetresonanztomographie (MRT)-Biomarker des hepatischen Eisengehalts

Der Zweck dieser standortübergreifenden Forschung ist es, eine schnelle Magnetresonanz-basierte Confounder-korrigierte R-2-Kartierungsmethode als quantitativen bildgebenden Biomarker für Lebereisenkonzentrationen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie von mehreren Anbietern wird eine schnelle Magnetresonanz-basierte Confounder-korrigierte R2*-Kartierungsmethode als quantitativen bildgebenden Biomarker der Lebereisenkonzentration (LIC) validieren. Eine übermäßige Ansammlung von Eisen in verschiedenen Organen, einschließlich der Leber, die sowohl Erwachsene als auch Kinder betrifft, ist toxisch und erfordert eine Behandlung, die darauf abzielt, die Eisenspeicher des Körpers zu reduzieren. Die Messung der LIC ist entscheidend für die Erkennung und Einstufung einer Eisenüberladung sowie für die Überwachung eisenreduzierender Chelattherapien, die teuer sind und Nebenwirkungen haben. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine weit verbreitete, zugängliche und sichere Technologie und reagiert sehr empfindlich auf das Vorhandensein von Eisen im Gewebe. Die Übertragung eines MRT-Biomarkers der Lebereisenkonzentration in eine breite klinische Anwendung erfordert, dass er klinisch durchführbar, präzise, ​​robust gegenüber Änderungen der Scanparameter, auf einen validierten LIC-Referenzstandard kalibriert und über Standorte und Hersteller hinweg reproduzierbar ist. Derzeit gibt es keine verfügbaren MRT-Methoden, die diese Anforderungen erfüllen. R2*-MRT verspricht am besten, diese Anforderungen zu erfüllen. Das R2*-Mapping kann sehr schnell mit einer 3D-Abdeckung der gesamten Leber in einem einzigen Atemanhalten von 20 Sekunden durchgeführt werden.

Protokolländerung genehmigt, um zusätzliche Leberanfälligkeitsmessungen für etwa 10 Teilnehmer (bereits an der UW eingeschrieben) über ein kürzlich erworbenes supraleitendes Quanteninterferenzgerät (SQUID) aufzunehmen. Der Abschluss dieser zusätzlichen Bildgebung hängt von der erfolgreichen Einrichtung und Installation dieses Geräts ab.

Gemäß einer am 11.10.21 genehmigten Protokolländerung eröffnen die Prüfärzte die Studie wieder und erhöhen die Aufnahme von Kontrollpersonen. Es werden bis zu 20 Kontrollpersonen (von 5 geändert) eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung sowie eine Kontrollkohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Eisenüberladung kennen oder vermuten
  • Mindestalter: Stanford – 8 Jahre, University of Wisconsin – 10 Jahre, John Hopkins Follower – 10 Jahre, University of Texas-Southwestern – 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung werden einer Serum-Ferritin-Messung und einem MRT-Scan unterzogen.
Gerät: MRT
R2 MRT-Scan
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Kontrollgruppe
Personen ohne bekannte Eisenüberladung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte werden einem MRT-Scan unterzogen.
Gerät: MRT
R2 MRT-Scan
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierungskurve von Leber-R2* vs. LIC, gemessen mit Ferriscan an jeder der Stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hypothese ist, dass die Äquivalenz zwischen R2, gemessen mit verschiedenen Protokollen, mit höherer Wiederholbarkeit als bei der Standard-MRT-Eisenbildgebungsmessung und mit linearer Kalibrierung auf die Lebereisenkonzentration demonstriert wird. Dieses Projekt wird als Erfolg gewertet, wenn die Reproduzierbarkeit der Confounder-korrigierten R2-MRT nachgewiesen ist: Die Hypothese ist, dass die Kalibrierungen an allen Standorten gleichwertig sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision: Unterschied zwischen UW-gemessenem R2* und Durchschnitt
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholte Scans werden an jedem Standort verwendet, um die Präzision der R2-Eisenkonzentration in der Leber zu bestimmen. Wiederholte Scans an n=25 Probanden pro Standort werden verwendet, um die Bland-Altman 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LOA) zu bestimmen, indem die Differenz zwischen dem UW-gemessenen R2* und dem Durchschnitt aufgetragen wird.
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Neben der Korrelation mit der Lebereisenkonzentration (technische Genauigkeit) wird auch die diagnostische Genauigkeit durch Empfänger-Operator-Kennlinienanalyse ermittelt.
2 Jahre
Robustheit bewertet über lineare Mixed-Effects-Regression
Zeitfenster: 2 Jahre
An jedem Standort und jeder Feldstärke werden R2*-Messungen aus den acht verschiedenen Protokollen verglichen, um die Robustheit zu bewerten. Die Robustheit wird über eine lineare Mixed-Effects-Regression bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1174
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01DK100651 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformulare werden mit einer eindeutigen Studienidentifikationsnummer codiert und per Kurier an das koordinierende Zentrum gesendet. Bilder werden über einen sicheren FTP-Server geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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