Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confounder-gecorrigeerde kwantitatieve MRI-biomarker van hepatisch ijzergehalte

7 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Confounder-gecorrigeerde kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) biomarker van hepatisch ijzergehalte

Het doel van dit multi-site onderzoek is het valideren van een snelle magnetische resonantie gebaseerde confounder-gecorrigeerde R-2 mapping methode als een kwantitatieve beeldvormende biomarker van leverijzerconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-center, multi-vendor studie zal een snelle op magnetische resonantie gebaseerde confounder-gecorrigeerde R2 * mapping-methode valideren als een kwantitatieve beeldvormende biomarker van leverijzerconcentratie (LIC). Overmatige ophoping van ijzer in verschillende organen, waaronder de lever, die zowel volwassen als pediatrische populaties treft, is toxisch en vereist een behandeling die gericht is op het verminderen van de ijzervoorraden in het lichaam. Meting van LIC is van cruciaal belang voor de detectie en stadiëring van ijzerstapeling, en voor het bewaken van ijzerreducerende chelatortherapieën die duur zijn en bijwerkingen hebben. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een algemeen beschikbare, toegankelijke en veilige technologie en is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van ijzer in weefsel. De vertaling van een MRI-biomarker van de ijzerconcentratie in de lever naar breed klinisch gebruik vereist dat deze klinisch haalbaar en nauwkeurig is, robuust is voor veranderingen in scanparameters, gekalibreerd volgens een gevalideerde referentiestandaard van LIC, en reproduceerbaar is tussen locaties en fabrikanten. Er zijn momenteel geen beschikbare MRI-methoden die aan deze vereisten voldoen. R2*-MRI houdt de grootste belofte in om aan deze vereisten te voldoen. R2*-mapping kan zeer snel worden uitgevoerd met volledige 3D-dekking van de lever in een enkele adempauze van 20 seconden.

Protocolwijziging goedgekeurd om extra levergevoeligheidsmetingen op te nemen voor ongeveer 10 deelnemers (reeds ingeschreven bij de UW) via recent verworven Superconducting Quantum Interference Device (SQUID). De voltooiing van deze aanvullende beeldvorming hangt af van de succesvolle instelling en installatie van dit apparaat.

Per een protocolwijziging goedgekeurd op 10/11/21, heropenen de onderzoekers de studie en verhogen ze de inschrijving voor controlepersonen. Er zullen maximaal 20 controlepersonen (veranderd van 5) worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met bekende of vermoede ijzerstapeling, plus een controlecohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ijzerstapeling kennen of vermoeden
  • minimumleeftijd: Stanford - 8 jaar, University of Wisconsin - 10 jaar, John Hopkins follow- 10 jaar, University of Texas-Southwestern - 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Proefpersonen met een bekende of vermoede ijzerstapeling ondergaan een serum-ferritinemeting en een MRI-scan.
Apparaat: MRI
R2 MRI-scan
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Controlegroep
Personen zonder bekende geschiedenis van ijzerstapeling of leverziekte zullen een MRI-scan ondergaan.
Apparaat: MRI
R2 MRI-scan
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratiecurve van lever R2* versus LIC gemeten door Ferriscan op elk van de locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese is dat equivalentie tussen R2 gemeten met verschillende protocollen met een hogere herhaalbaarheid dan standaard MRI-ijzerbeeldvormingsmeting en met lineaire kalibratie naar leverijzerconcentratie zal worden aangetoond. Dit project zal als een succes worden beschouwd als de reproduceerbaarheid van confounder-gecorrigeerde R2 MRI wordt vastgesteld: de hypothese is dat kalibraties op alle locaties gelijkwaardig zullen zijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie: verschil in UW-gemeten R2* versus gemiddelde
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaalde scans zullen op elke locatie worden gebruikt om de precisie van de R2-ijzerconcentratie in de lever te bepalen. Herhalingsscans op n=25 proefpersonen per locatie zullen worden gebruikt om de Bland-Altman 95%-limieten van overeenstemming (LOA) te bepalen door het verschil in UW-gemeten R2* vs. gemiddelde uit te zetten.
2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Naast de correlatie met de ijzerconcentratie in de lever (technische nauwkeurigheid), zal ook de diagnostische nauwkeurigheid worden bepaald door middel van de analyse van de karakteristieke curve van de receiver-operator.
2 jaar
Robuustheid beoordeeld via lineaire regressie met gemengde effecten
Tijdsspanne: 2 jaar
Op elke locatie en veldsterkte zullen R2*-metingen van de acht verschillende protocollen worden vergeleken om de robuustheid te beoordelen. Robuustheid zal worden beoordeeld via lineaire regressie met gemengde effecten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-1174
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere identificatie: UW Madison)
  • R01DK100651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 12/12/22 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Casusrapportformulieren worden gecodeerd met een uniek onderzoeksidentificatienummer en per koerier naar het coördinatiecentrum gestuurd. Afbeeldingen worden gedeeld via een beveiligde FTP-server.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren