Confounder-korrigerad kvantitativ MRI-biomarkör för järninnehåll i levern
Confounder-korrigerad kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) biomarkör för leverjärninnehåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie med flera leverantörer kommer att validera en snabb magnetisk resonansbaserad konfounderkorrigerad R2*-kartläggningsmetod som en kvantitativ avbildningsbiomarkör för leverjärnkoncentration (LIC). Överdriven ansamling av järn i olika organ, inklusive levern, som påverkar både vuxna och barn, är giftigt och kräver behandling som syftar till att minska kroppens järndepåer. Mätning av LIC är avgörande för detektion och stadieindelning av järnöverskott och för övervakning av järnreducerande kelatorterapier som är dyra och har biverkningar. Magnetic Resonance Imaging (MRT) är en allmänt tillgänglig, tillgänglig och säker teknik, och den är mycket känslig för närvaron av järn i vävnad. Översättning av en MRI-biomarkör för leverjärnkoncentration till bred klinisk användning kräver att den är kliniskt genomförbar, exakt, robust mot förändringar i skanningsparametrar, kalibrerad till en validerad referensstandard för LIC och är reproducerbar på olika platser och tillverkare. Det finns för närvarande inga tillgängliga MRT-metoder som uppfyller dessa krav. R2*-MRI har det största löftet att uppfylla dessa krav. R2*-mappning kan utföras mycket snabbt med 3D-täckning i hela levern i ett enda 20-tals andetag.
Protokolländring godkänd för att inkludera ytterligare mätningar av leverkänslighet för cirka 10 deltagare (redan inskrivna på UW) via nyligen förvärvad Superconducting Quantum Interference Device (SQUID). Slutförandet av denna ytterligare bildbehandling kommer att bero på framgångsrik installation och installation av denna enhet.
Enligt en ändring av protokollet som godkändes den 10/11/21, öppnar utredarna studien igen och ökar registreringen av kontrollpersoner. Upp till 20 kontrollämnen (ändrat från 5) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94087
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas-Southwestern
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- känner till eller misstänker överbelastning av järn
- minimiålder: Stanford- 8 år, University of Wisconsin - 10 år, John Hopkins efterföljande - 10 år, University of Texas-Southwestern - 18 år
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Försökspersoner med känd eller misstänkt överbelastning av järn kommer att genomgå en serumferritinmätning och en MRT-skanning.
|
R2 MR-undersökning
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Försökspersoner utan känd historia av järnöverskott eller leversjukdom kommer att genomgå en MR-undersökning.
|
R2 MR-undersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalibreringskurva för lever R2* vs LIC mätt med Ferriscan på var och en av platserna
Tidsram: 1 år
|
Hypotesen är att ekvivalens mellan R2 mätt med olika protokoll med högre repeterbarhet än standard MRI järnavbildningsmätning och med linjär kalibrering till leverjärnkoncentration kommer att visas.
Detta projekt kommer att anses vara en framgång om reproducerbarheten av konfounderkorrigerad R2 MRI fastställs: hypotesen är att kalibreringar på alla platser kommer att vara likvärdiga.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precision: Skillnad i UW-mätt R2* jämfört med medel
Tidsram: 2 år
|
Upprepade skanningar kommer att användas på varje plats för att bestämma precisionen av R2-leverjärnkoncentrationen.
Upprepade skanningar på n=25 försökspersoner per plats kommer att användas för att bestämma Bland-Altman 95 % gränser för överensstämmelse (LOA) genom att plotta skillnaden i UW-uppmätta R2* vs genomsnitt.
|
2 år
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Förutom korrelation med leverjärnkoncentration (teknisk noggrannhet) kommer även den diagnostiska noggrannheten genom mottagarens operatörskarakteristisk kurvanalys att bestämmas.
|
2 år
|
|
Robusthet bedömd via linjär blandad effektregression
Tidsram: 2 år
|
Vid varje plats och fältstyrka kommer R2*-mätningar från de åtta olika protokollen att jämföras för att bedöma robustheten.
Robustheten kommer att bedömas via linjär blandad effektregression.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1174
- A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annan identifierare: UW Madison)
- R01DK100651 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 12/12/22 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .