Biomarcador de IRM cuantitativo corregido por factores de confusión del contenido de hierro hepático
Biomarcador de contenido de hierro hepático de imágenes de resonancia magnética (IRM) cuantitativa corregida por factores de confusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico y de múltiples proveedores validará un método rápido de mapeo de R2* corregido por factores de confusión basado en resonancia magnética como un biomarcador de imágenes cuantitativas de la concentración de hierro en el hígado (LIC). La acumulación excesiva de hierro en varios órganos, incluido el hígado, que afecta tanto a la población adulta como a la pediátrica, es tóxica y requiere un tratamiento dirigido a reducir las reservas corporales de hierro. La medición de LIC es crítica para la detección y la estadificación de la sobrecarga de hierro, y para monitorear las terapias quelantes reductoras de hierro que son costosas y tienen efectos secundarios. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una tecnología ampliamente disponible, accesible y segura, y es muy sensible a la presencia de hierro en los tejidos. La traducción de un biomarcador de resonancia magnética de la concentración de hierro en el hígado a un uso clínico amplio requiere que sea clínicamente factible, preciso, resistente a los cambios en los parámetros de exploración, calibrado a un estándar de referencia validado de LIC y reproducible entre sitios y fabricantes. Actualmente no hay métodos de resonancia magnética disponibles que cumplan con estos requisitos. R2*-MRI es la mayor promesa para cumplir con estos requisitos. El mapeo de R2* se puede realizar muy rápidamente con una cobertura 3D de todo el hígado en una sola contención de la respiración de 20 segundos.
Se aprobó la modificación del protocolo para incluir mediciones adicionales de susceptibilidad hepática para aproximadamente 10 participantes (ya inscritos en la UW) a través del dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID) adquirido recientemente. La finalización de esta imagen adicional dependerá de la configuración e instalación exitosas de este dispositivo.
Según una enmienda al protocolo aprobada el 11/10/21, los investigadores están reabriendo el estudio y aumentando la inscripción de sujetos de control. Se inscribirán hasta 20 sujetos de control (en lugar de 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas-Southwestern
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrecarga de hierro conocida o sospechada
- edad mínima: Stanford - 8 años, Universidad de Wisconsin - 10 años, seguimiento de John Hopkins - 10 años, Universidad de Texas-Southwestern - 18 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Los sujetos con sobrecarga de hierro conocida o sospechada se someterán a una medición de ferritina sérica y una resonancia magnética.
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Resonancia magnética R2
Otros nombres:
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Grupo de control
Los sujetos sin antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro o enfermedad hepática se someterán a una resonancia magnética.
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Resonancia magnética R2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de calibración de hígado R2* vs LIC medido por Ferriscan en cada uno de los sitios
Periodo de tiempo: 1 año
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La hipótesis es que se demostrará la equivalencia entre el R2 medido con diferentes protocolos con mayor repetibilidad que la medición estándar de imágenes de hierro por resonancia magnética y con calibración lineal a la concentración de hierro en el hígado.
Este proyecto se considerará un éxito si se establece la reproducibilidad de la resonancia magnética R2 corregida por factores de confusión: la hipótesis es que las calibraciones en todos los sitios serán equivalentes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión: diferencia en el R2* medido por UW frente al promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán escaneos repetidos en cada sitio para determinar la precisión de la concentración de hierro hepático R2.
Se usarán exploraciones repetidas en n = 25 sujetos por sitio para determinar los límites de acuerdo (LOA) del 95 % de Bland-Altman mediante el trazado de la diferencia en R2* medido por UW frente al promedio.
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2 años
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Además de la correlación con la concentración de hierro en el hígado (precisión técnica), también se determinará la precisión del diagnóstico a través del análisis de la curva característica del operador del receptor.
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2 años
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Robustez evaluada mediante regresión lineal de efectos mixtos
Periodo de tiempo: 2 años
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En cada sitio e intensidad de campo, se compararán las mediciones de R2* de los ocho protocolos diferentes para evaluar la robustez.
La robustez se evaluará mediante una regresión lineal de efectos mixtos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1174
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Otro identificador: UW Madison)
- R01DK100651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 12/12/22 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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