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Biomarcatore MRI quantitativo con correzione del fattore di confusione del contenuto di ferro epatico

7 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Biomarcatore di risonanza magnetica quantitativa (MRI) con correzione del fattore di confondimento del contenuto di ferro epatico

Lo scopo di questa ricerca multi-sito è convalidare un metodo di mappatura R-2 corretto basato su risonanza magnetica rapida come biomarcatore di imaging quantitativo delle concentrazioni di ferro nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico e multivendor convaliderà un metodo di mappatura R2 * corretto basato su risonanza magnetica rapida come biomarcatore di imaging quantitativo della concentrazione di ferro nel fegato (LIC). L'eccessivo accumulo di ferro in vari organi, compreso il fegato, che colpisce sia la popolazione adulta che quella pediatrica, è tossico e richiede un trattamento mirato alla riduzione delle riserve di ferro corporeo. La misurazione del LIC è fondamentale per il rilevamento e la stadiazione del sovraccarico di ferro e per il monitoraggio delle terapie chelanti che riducono il ferro che sono costose e hanno effetti collaterali. La risonanza magnetica (MRI) è una tecnologia ampiamente disponibile, accessibile e sicura ed è molto sensibile alla presenza di ferro nei tessuti. La traduzione di un biomarcatore MRI della concentrazione di ferro epatico in un ampio uso clinico richiede che sia clinicamente fattibile, preciso, resistente ai cambiamenti nei parametri di scansione, calibrato su uno standard di riferimento convalidato di LIC e riproducibile tra siti e produttori. Al momento non sono disponibili metodi MRI che soddisfino questi requisiti. R2*-MRI è la più grande promessa di soddisfare questi requisiti. La mappatura R2* può essere eseguita molto rapidamente con la copertura 3D dell'intero fegato in un'unica apnea di 20 secondi.

Modifica del protocollo approvata per includere ulteriori misurazioni della suscettibilità epatica per circa 10 partecipanti (già arruolati presso l'UW) tramite Superconducting Quantum Interference Device (SQUID) recentemente acquisito. Il completamento di questo imaging aggiuntivo dipenderà dalla corretta configurazione e installazione di questo dispositivo.

Secondo un emendamento al protocollo approvato il 10/11/21, i ricercatori stanno riaprendo lo studio e aumentando l'arruolamento per i soggetti di controllo. Saranno arruolati fino a 20 soggetti di controllo (cambiati da 5).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 89 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con sovraccarico di ferro noto o sospetto, più una coorte di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sapere o sospettare un sovraccarico di ferro
  • età minima: Stanford - 8 anni, University of Wisconsin - 10 anni, John Hopkins follow - 10 anni, University of Texas-Southwestern - 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
I soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto verranno sottoposti a misurazione della ferritina sierica e una scansione MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI R2
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Gruppo di controllo
I soggetti senza storia nota di sovraccarico di ferro o malattie del fegato verranno sottoposti a una scansione MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI R2
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di calibrazione del fegato R2* vs LIC misurata da Ferriscan in ciascuno dei siti
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipotesi è che sarà dimostrata l'equivalenza tra R2 misurato con protocolli diversi con maggiore ripetibilità rispetto alla misurazione standard di imaging del ferro MRI e con calibrazione lineare alla concentrazione di ferro nel fegato. Questo progetto sarà considerato un successo se verrà stabilita la riproducibilità della risonanza magnetica R2 corretta dai fattori di confondimento: l'ipotesi è che le calibrazioni in tutti i siti saranno equivalenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione: differenza in R2* misurato in UW rispetto alla media
Lasso di tempo: 2 anni
Le scansioni ripetute verranno utilizzate in ciascun sito per determinare la precisione della concentrazione di ferro epatico R2. Le scansioni ripetute su n=25 soggetti per sito verranno utilizzate per determinare i limiti di concordanza (LOA) del 95% di Bland-Altman tracciando la differenza in R2* misurato da UW rispetto alla media.
2 anni
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
Oltre alla correlazione con la concentrazione di ferro nel fegato (accuratezza tecnica), sarà determinata anche l'accuratezza diagnostica attraverso l'analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente.
2 anni
Robustezza valutata tramite regressione lineare a effetti misti
Lasso di tempo: 2 anni
In ogni sito e intensità di campo, le misurazioni R2* degli otto diversi protocolli saranno confrontate per valutare la robustezza. La robustezza sarà valutata mediante regressione lineare a effetti misti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1174
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01DK100651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 12/12/22 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I moduli di segnalazione dei casi saranno codificati con un numero di identificazione univoco dello studio e inviati al centro di coordinamento tramite corriere. Le immagini saranno condivise condivise utilizzando un server FTP sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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