Biomarcador de RM quantitativo corrigido para confusão do conteúdo de ferro hepático
Biomarcador de imagem por ressonância magnética (MRI) quantitativa corrigida para confusão do conteúdo de ferro hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico e de vários fornecedores validará um método rápido de mapeamento de R2* corrigido por confusão baseado em ressonância magnética como um biomarcador de imagem quantitativo da concentração de ferro no fígado (LIC). O acúmulo excessivo de ferro em vários órgãos, incluindo o fígado, que afeta tanto a população adulta quanto a pediátrica, é tóxico e requer tratamento para reduzir os estoques corporais de ferro. A medição de LIC é crítica para detecção e estadiamento de sobrecarga de ferro e para monitoramento de terapias quelantes de redução de ferro que são caras e têm efeitos colaterais. A Ressonância Magnética (MRI) é uma tecnologia amplamente disponível, acessível e segura, e é muito sensível à presença de ferro no tecido. A tradução de um biomarcador de ressonância magnética da concentração de ferro hepático para uso clínico amplo requer que seja clinicamente viável, preciso, robusto a alterações nos parâmetros de varredura, calibrado para um padrão de referência validado de LIC e reprodutível em locais e fabricantes. Atualmente, não há métodos de ressonância magnética disponíveis que atendam a esses requisitos. O R2*-MRI tem a maior promessa de atender a esses requisitos. O mapeamento R2* pode ser realizado muito rapidamente com cobertura 3D de todo o fígado em uma única apneia de 20 segundos.
Modificação de protocolo aprovada para incluir medições adicionais de suscetibilidade hepática para aproximadamente 10 participantes (já matriculados na UW) por meio de um dispositivo de interferência quântica supercondutor (SQUID) adquirido recentemente. A conclusão desta imagem adicional dependerá da configuração e instalação bem-sucedidas deste dispositivo.
Por uma emenda de protocolo aprovada em 11/10/21, os investigadores estão reabrindo o estudo e aumentando a inscrição para indivíduos de controle. Até 20 indivíduos de controle (alterados de 5) serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas-Southwestern
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhece ou suspeita de sobrecarga de ferro
- idade mínima: Stanford- 8 anos, University of Wisconsin - 10 anos, John Hopkins follow- 10 anos, University of Texas-Southwestern - 18 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita serão submetidos a medição de ferritina sérica e ressonância magnética.
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Ressonância magnética R2
Outros nomes:
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Grupo de controle
Indivíduos sem histórico conhecido de sobrecarga de ferro ou doença hepática serão submetidos a uma ressonância magnética.
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Ressonância magnética R2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de calibração do fígado R2* vs LIC medido por Ferriscan em cada um dos locais
Prazo: 1 ano
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A hipótese é que será demonstrada a equivalência entre o R2 medido com diferentes protocolos com maior repetibilidade do que a medição de imagem de ferro de ressonância magnética padrão e com calibração linear para a concentração de ferro no fígado.
Este projeto será considerado um sucesso se a reprodutibilidade da RM R2 corrigida por fatores de confusão for estabelecida: a hipótese é que as calibrações em todos os locais serão equivalentes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão: Diferença em R2* medido por UW vs Média
Prazo: 2 anos
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Varreduras repetidas serão usadas em cada local para determinar a precisão da concentração de ferro hepático R2.
Varreduras repetidas em n=25 indivíduos por local serão usadas para determinar os limites de concordância de 95% de Bland-Altman (LOA) plotando a diferença em R2* medido por UW vs média.
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2 anos
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Além da correlação com a concentração de ferro hepático (precisão técnica), também será determinada a precisão diagnóstica por meio da análise da curva característica do operador do receptor.
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2 anos
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Robustez avaliada por meio de regressão linear de efeitos mistos
Prazo: 2 anos
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Em cada local e força de campo, as medições de R2* dos oito protocolos diferentes serão comparadas para avaliar a robustez.
A robustez será avaliada por meio de regressão linear de efeitos mistos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1174
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Outro identificador: UW Madison)
- R01DK100651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 12/12/22 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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