Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Confounder-korrigeret kvantitativ MR-biomarkør for hepatisk jernindhold

7. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Konfounder-korrigeret kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkør for hepatisk jernindhold

Formålet med denne multi-site forskning er at validere en hurtig magnetisk resonans baseret confounder-korrigeret R-2 kortlægningsmetode som en kvantitativ billeddannende biomarkør for leverjernkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-center, multi-leverandør undersøgelse vil validere en hurtig magnetisk resonans-baseret confounder-korrigeret R2* kortlægningsmetode som en kvantitativ billeddannende biomarkør for leverjernkoncentration (LIC). Overdreven ophobning af jern i forskellige organer, herunder leveren, som påvirker både voksne og pædiatriske populationer, er giftig og kræver behandling, der sigter mod at reducere kroppens jernlagre. Måling af LIC er afgørende for påvisning og stadieinddeling af jernoverbelastning og til overvågning af jernreducerende chelatorbehandlinger, der er dyre og har bivirkninger. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en bredt tilgængelig, tilgængelig og sikker teknologi, og den er meget følsom over for tilstedeværelsen af ​​jern i væv. Oversættelse af en MRI-biomarkør for leverjernkoncentration til bred klinisk anvendelse kræver, at den er klinisk gennemførlig, præcis, robust over for ændringer i scanningsparametre, kalibreret til en valideret referencestandard for LIC og kan reproduceres på tværs af steder og producenter. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige MR-metoder, der opfylder disse krav. R2*-MRI har det største løfte om at opfylde disse krav. R2*-kortlægning kan udføres meget hurtigt med hele leverens 3D-dækning i et enkelt 20'er-åndedræt.

Protokolmodifikation godkendt til at inkludere yderligere leverfølsomhedsmålinger for cirka 10 deltagere (allerede tilmeldt UW) via nyligt erhvervet Superconducting Quantum Interference Device (SQUID). Færdiggørelsen af ​​denne ekstra billedbehandling vil afhænge af den vellykkede opsætning og installation af denne enhed.

Ifølge en protokolændring godkendt den 10/11/21, genåbner efterforskerne undersøgelsen og øger tilmeldingen til kontrolpersoner. Op til 20 kontrolfag (ændret fra 5) vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kendt eller mistænkt jernoverbelastning, plus en kontrolkohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kender eller har mistanke om jernoverbelastning
  • minimumsalder: Stanford - 8 år, University of Wisconsin - 10 år, John Hopkins følger - 10 år, University of Texas-Southwestern - 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt jernoverbelastning vil gennemgå en serumferritinmåling og en MR-scanning.
Enhed: MR
R2 MR-scanning
Andre navne:
  • MR scanning
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner uden kendt historie med jernoverskud eller leversygdom vil gennemgå en MR-scanning.
Enhed: MR
R2 MR-scanning
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringskurve for lever R2* vs LIC målt med Ferriscan på hvert af stederne
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er, at ækvivalens mellem R2 målt med forskellige protokoller med højere repeterbarhed end standard MRI jernbilledmåling og med lineær kalibrering til leverjernkoncentration vil blive demonstreret. Dette projekt vil blive betragtet som en succes, hvis reproducerbarheden af ​​confounder-korrigeret R2 MRI er etableret: hypotesen er, at kalibreringer på alle steder vil være ækvivalente.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision: Forskel i UW-målt R2* vs gennemsnit
Tidsramme: 2 år
Gentagne scanninger vil blive brugt på hvert sted for at bestemme præcisionen af ​​R2 leverjernkoncentration. Gentagne scanninger på n=25 forsøgspersoner pr. sted vil blive brugt til at bestemme Bland-Altman 95 % grænser for overensstemmelse (LOA) ved at plotte forskellen i UW-målt R2* vs. gennemsnit.
2 år
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Ud over korrelation med leverjernkoncentration (teknisk nøjagtighed), vil den diagnostiske nøjagtighed gennem modtageroperatørkarakteristisk kurveanalyse også blive bestemt.
2 år
Robusthed vurderet via lineær mixed effects regression
Tidsramme: 2 år
På hvert sted og feltstyrke vil R2* målinger fra de otte forskellige protokoller blive sammenlignet for at vurdere robustheden. Robustheden vil blive vurderet via lineær mixed effects regression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Anslået)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1174
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01DK100651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 12/12/22 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formularer til sagsrapporter vil blive kodet med et unikt studieidentifikationsnummer og sendes til med koordineringscentret med kurer. Billeder vil blive delt med en sikker FTP-server.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner