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Biomarqueur IRM quantitatif corrigé des facteurs de confusion de la teneur en fer hépatique

16 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative corrigée des facteurs de confusion Biomarqueur de la teneur en fer hépatique

Le but de cette recherche multi-sites est de valider une méthode de cartographie R-2 corrigée des facteurs de confusion basée sur la résonance magnétique rapide en tant que biomarqueur d'imagerie quantitative des concentrations de fer dans le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique et multifournisseur validera une méthode de cartographie R2 * à correction de confusion rapide basée sur la résonance magnétique en tant que biomarqueur d'imagerie quantitative de la concentration de fer dans le foie (LIC). L'accumulation excessive de fer dans divers organes, dont le foie, qui touche à la fois les populations adultes et pédiatriques, est toxique et nécessite un traitement visant à réduire les réserves de fer de l'organisme. La mesure de la LIC est essentielle pour la détection et la stadification de la surcharge en fer, et pour la surveillance des thérapies chélatrices réduisant le fer qui sont coûteuses et ont des effets secondaires. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technologie largement disponible, accessible et sûre, et elle est très sensible à la présence de fer dans les tissus. La traduction d'un biomarqueur IRM de la concentration de fer dans le foie en une large utilisation clinique nécessite qu'il soit cliniquement faisable, précis, robuste aux modifications des paramètres d'analyse, calibré selon une norme de référence validée de LIC et reproductible d'un site à l'autre et d'un fabricant à l'autre. Il n'existe actuellement aucune méthode d'IRM disponible répondant à ces exigences. Le R2*-MRI est le plus prometteur pour répondre à ces exigences. La cartographie R2* peut être effectuée très rapidement avec une couverture 3D du foie entier en une seule apnée de 20 secondes.

Modification du protocole approuvée pour inclure des mesures supplémentaires de susceptibilité hépatique pour environ 10 participants (déjà inscrits à l'UW) via un dispositif d'interférence quantique supraconductrice (SQUID) récemment acquis. La réalisation de cette imagerie supplémentaire dépendra de la configuration et de l'installation réussies de cet appareil.

Conformément à un amendement au protocole approuvé le 10/11/21, les investigateurs rouvrent l'étude et augmentent le recrutement des sujets témoins. Jusqu'à 20 sujets témoins (au lieu de 5) seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants présentant une surcharge en fer connue ou suspectée, plus une cohorte témoin

La description

Critère d'intégration:

  • surcharge en fer connue ou soupçonnée
  • âge minimum : Stanford - 8 ans, Université du Wisconsin - 10 ans, suivi de John Hopkins - 10 ans, Université du Texas-Southwestern - 18 ans

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Les sujets présentant une surcharge en fer connue ou suspectée subiront une mesure de la ferritine sérique et une IRM.
Dispositif: IRM
IRM R2
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Groupe de contrôle
Les sujets sans antécédent connu de surcharge en fer ou de maladie du foie subiront une IRM.
Dispositif: IRM
IRM R2
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de calibration du R2* hépatique vs LIC mesurée par Ferriscan sur chacun des sites
Délai: 1 an
L'hypothèse est que l'équivalence entre R2 mesuré avec différents protocoles avec une répétabilité plus élevée que la mesure d'imagerie du fer par IRM standard et avec un étalonnage linéaire à la concentration en fer du foie sera démontrée. Ce projet sera considéré comme un succès si la reproductibilité de l'IRM R2 corrigée des facteurs de confusion est établie : l'hypothèse est que les étalonnages sur tous les sites seront équivalents.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision : différence entre le R2* mesuré en UW et la moyenne
Délai: 2 années
Des scans répétés seront utilisés sur chaque site pour déterminer la précision de la concentration en fer du foie R2. Des analyses répétées sur n = 25 sujets par site seront utilisées pour déterminer les limites d'accord de Bland-Altman à 95 % (LOA) en traçant la différence entre le R2* mesuré par UW et la moyenne.
2 années
Précision diagnostique
Délai: 2 années
En plus de la corrélation avec la concentration de fer dans le foie (précision technique), la précision du diagnostic grâce à l'analyse de la courbe caractéristique de l'opérateur du récepteur sera également déterminée.
2 années
Robustesse évaluée par régression linéaire à effets mixtes
Délai: 2 années
À chaque site et intensité de champ, les mesures R2 * des huit protocoles différents seront comparées pour évaluer la robustesse. La robustesse sera évaluée par une régression linéaire à effets mixtes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimé)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-1174
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Autre identifiant: UW Madison)
  • R01DK100651 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les formulaires de rapport de cas seront codés avec un numéro d'identification d'étude unique et envoyés au centre de coordination par courrier. Les images seront partagées à l'aide d'un serveur FTP sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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