Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj vastartalmának zavaró korrigált kvantitatív MRI biomarkere

2024. április 16. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A máj vastartalmának zavaró korrigált kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biomarkere

A több helyszínen végzett kutatás célja egy gyors mágneses rezonancia alapú, zavaró korrigált R-2 térképezési módszer validálása a máj vaskoncentrációjának kvantitatív képalkotó biomarkereként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, több gyártó bevonásával végzett vizsgálat egy gyors mágneses rezonancián alapuló, zavaró korrigált R2* leképezési módszert validál a máj vaskoncentrációjának (LIC) kvantitatív képalkotó biomarkereként. A vas túlzott felhalmozódása különböző szervekben, beleértve a májat is, amely mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációt érinti, mérgező, és kezelést igényel a szervezet vasraktárainak csökkentésére. A LIC mérése kritikus fontosságú a vastúlterhelés kimutatása és stádiumba állítása, valamint a költséges és mellékhatásokkal járó vascsökkentő kelátképző terápiák monitorozása szempontjából. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy széles körben elérhető, hozzáférhető és biztonságos technológia, amely nagyon érzékeny a szövetekben lévő vas jelenlétére. A máj vaskoncentrációjának MRI biomarkerének széleskörű klinikai felhasználásra való átültetéséhez klinikailag megvalósíthatónak, precíznek, a szkennelési paraméterek változásaival szemben robusztusnak kell lennie, a LIC validált referenciastandardjához kell kalibrálni, és reprodukálhatónak kell lennie a telephelyeken és a gyártók között. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan MRI-módszerek, amelyek megfelelnének ezeknek a követelményeknek. Az R2*-MRI a legnagyobb ígéret ezen követelmények teljesítésére. Az R2* leképezés nagyon gyorsan elvégezhető a teljes máj 3D-s lefedettségével egyetlen 20 másodperces lélegzetvisszatartással.

Jóváhagyták a protokoll módosítását, amely további májérzékenységi méréseket tartalmaz körülbelül 10 résztvevő számára (már beiratkozott az UW-re) a közelmúltban beszerzett Superconducting Quantum Interference Device (SQUID) segítségével. A további képalkotás elvégzése az eszköz sikeres beállításától és telepítésétől függ.

A 10/11/21-én jóváhagyott protokollmódosítás értelmében a vizsgálók újra megnyitják a vizsgálatot, és növelik a kontroll alanyok felvételét. Legfeljebb 20 kontrollalany (5-ről módosult) kerül beiratkozásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevők, akiknél ismert vagy gyanítható vastúlterhelés, valamint egy kontrollcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert vagy gyanított vastúlterhelés
  • alsó korhatár: Stanford - 8 év , University of Wisconsin - 10 év, John Hopkins követ - 10 év, University of Texas-Southwestern - 18 év

Kizárási kritériumok:

  • a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Az ismert vagy feltételezett vastúlterhelésben szenvedő alanyoknál szérumferritin mérést és MRI-vizsgálatot végeznek.
Eszköz: MRI
R2 MRI vizsgálat
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Ellenőrző csoport
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nincs ismert vastúlterhelés vagy májbetegség, MRI-vizsgálatot végeznek.
Eszköz: MRI
R2 MRI vizsgálat
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj R2* és LIC kalibrációs görbéje Ferriscan-nel mérve az egyes helyeken
Időkeret: 1 év
A hipotézis az, hogy a standard MRI-vas képalkotó mérésnél nagyobb ismételhetőségű protokollokkal mért R2 és a máj vaskoncentrációjához való lineáris kalibrációval mért R2 ekvivalenciája kimutatható. Ez a projekt akkor tekinthető sikeresnek, ha bebizonyosodik a zavaró korrigált R2 MRI reprodukálhatósága: a hipotézis az, hogy a kalibrálás minden helyen egyenértékű lesz.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság: Az UW által mért R2* és az átlag közötti különbség
Időkeret: 2 év
Az R2 máj vaskoncentrációjának pontosságának meghatározására minden helyen ismételt szkennelést alkalmaznak. Helyenként n=25 alanyon ismételt szkennelést használunk a Bland-Altman 95%-os egyetértési határértékek (LOA) meghatározására úgy, hogy ábrázoljuk az UW által mért R2* és az átlag közötti különbséget.
2 év
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 év
A máj vaskoncentrációjával (műszaki pontosság) való összefüggés mellett a vevő kezelői jelleggörbe elemzésével a diagnosztikai pontosság is meghatározásra kerül.
2 év
A robusztusság lineáris vegyes hatású regresszióval értékelve
Időkeret: 2 év
Minden helyszínen és térerősségben összehasonlítják a nyolc különböző protokollból származó R2* méréseket a robusztusság értékelése érdekében. A robusztusságot lineáris vegyes hatású regresszióval kell értékelni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-1174
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R01DK100651 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az esetjelentési űrlapokat egyedi vizsgálati azonosító számmal kódolják, és futárszolgálattal elküldik a koordináló központhoz. A képeket biztonságos FTP-kiszolgálón osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas túlterhelés

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel