Количественный МРТ-биомаркер содержания железа в печени с поправкой на конфаундер
Количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) с поправкой на конфаундер - биомаркер содержания железа в печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании с участием нескольких поставщиков будет подтвержден метод быстрого картирования R2* с поправкой на конфаундер на основе магнитного резонанса в качестве биомаркера для количественной визуализации концентрации железа в печени (LIC). Избыточное накопление железа в различных органах, в том числе в печени, от которого страдают как взрослые, так и дети, токсично и требует лечения, направленного на снижение запасов железа в организме. Измерение LIC имеет решающее значение для выявления и стадирования перегрузки железом, а также для мониторинга железоредуцирующих хелаторных терапий, которые являются дорогостоящими и имеют побочные эффекты. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — широко распространенная, доступная и безопасная технология, очень чувствительная к присутствию железа в тканях. Перевод МРТ-биомаркера концентрации железа в печени в широкое клиническое применение требует, чтобы он был клинически осуществимым, точным, устойчивым к изменениям параметров сканирования, откалиброванным по утвержденному эталонному стандарту LIC и воспроизводимым в разных учреждениях и у разных производителей. В настоящее время нет доступных методов МРТ, отвечающих этим требованиям. R2*-MRI обещает максимально соответствовать этим требованиям. Картирование R2* может быть выполнено очень быстро с 3D-покрытием всей печени за одну 20-секундную задержку дыхания.
Модификация протокола одобрена для включения дополнительных измерений чувствительности печени примерно для 10 участников (уже зачисленных в UW) с помощью недавно приобретенного сверхпроводящего устройства квантовой интерференции (SQUID). Завершение этого дополнительного образа будет зависеть от успешной настройки и установки этого устройства.
В соответствии с поправкой к протоколу, утвержденной 11.10.21, исследователи вновь открывают исследование и увеличивают набор контрольных субъектов. Будет зарегистрировано до 20 контрольных субъектов (изменено с 5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94087
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas-Southwestern
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- знаете или подозреваете перегрузку железом
- минимальный возраст: Стэнфорд — 8 лет, Висконсинский университет — 10 лет, Джон Хопкинс — 10 лет, Техасский юго-западный университет — 18 лет.
Критерий исключения:
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Субъектам с известной или предполагаемой перегрузкой железом будет проведено измерение сывороточного ферритина и МРТ.
|
МРТ R2
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Субъектам, у которых в анамнезе не было перегрузки железом или заболеваний печени, будет проведено МРТ.
|
МРТ R2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровочная кривая печени R2* в зависимости от LIC, измеренная Ferriscan на каждом из участков
Временное ограничение: 1 год
|
Гипотеза состоит в том, что будет продемонстрирована эквивалентность между R2, измеренным с помощью различных протоколов с более высокой воспроизводимостью, чем стандартное измерение железа на МРТ, и с линейной калибровкой по концентрации железа в печени.
Этот проект будет считаться успешным, если будет установлена воспроизводимость МРТ R2 с поправкой на конфаундер: гипотеза состоит в том, что калибровки на всех участках будут эквивалентны.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность: разница в измеренном UW R2* по сравнению со средним значением
Временное ограничение: 2 года
|
Повторные сканирования будут использоваться в каждом месте для определения точности концентрации железа в печени R2.
Повторные сканирования n = 25 субъектов на сайт будут использоваться для определения 95% границ согласия (LOA) Бланда-Альтмана путем построения графика разницы в измеренном UW R2* по сравнению со средним значением.
|
2 года
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Помимо корреляции с концентрацией железа в печени (техническая точность), также будет определяться диагностическая точность посредством анализа характеристической кривой оператора приемника.
|
2 года
|
|
Надежность, оцененная с помощью линейной регрессии смешанных эффектов
Временное ограничение: 2 года
|
Для каждого места и напряженности поля измерения R2* по восьми различным протоколам будут сравниваться для оценки надежности.
Надежность будет оцениваться с помощью линейной регрессии смешанных эффектов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1174
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Другой идентификатор: UW Madison)
- R01DK100651 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 12/12/22 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .