根治的切除または高周波切除(RFA)後の肝細胞癌(HCC)患者に対する多抗原特異的細胞療法(MASCT)。 (HCC DC CTL)
2017年10月16日 更新者:SYZ Cell Therapy Co..
肝細胞癌の治癒的切除(RFAまたは手術)を受けた患者におけるMASCTグループと「非治療グループ」の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設臨床試験.複数の抗原特異的細胞療法を発現するMASCT ,複数の抗原を負荷した樹状細胞(DC)によって誘導されるTリンパ球(CTL)の自己免疫細胞傷害性
中国で肝細胞癌の治癒的切除(RFAまたは手術)を受けた患者において、「MASCT群」の有効性と安全性が「非治療群」よりも優れていることを証明すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518006
- JOE ZHOU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肝細胞癌(HCC)と診断されています。
- 患者は、登録前 8 週間以内に HCC の根治手術を受けました。
- 腫瘍の数≤2;
- 主な門脈および第 1 枝、肝管および第 1 枝、肝静脈、下大静脈に癌塞栓がない。
- 門脈リンパ節転移なし;
- 肝外転移なし;
- 根治手術後 4 週間 (4 週間を含む) 以内に、造影 CT または MRI 画像検査により、切除断端に腫瘍が残存していない完全な腫瘍切除を確認する必要があります。
- 根治手術の前に患者の血清AFPレベルの上昇が検出された場合、AFPレベルは8週間で正常に戻るはずです。
- Child-Pughスコア≤9;
- ECOGパフォーマンスステータス(ECOG-PS)≤2;
- 予想生存期間 > 2 年;
血液、肝臓、腎臓の検査は以下の基準を満たす必要があります:
- 白血球>3×109/L
- 好中球数 >1.5×109/L
- ヘモグロビン≧85g/L
- 血小板数≧50×109/L
- PT が正常または延長時間が 3 秒未満
- BUN≦上限の1.5倍、
- 血清クレアチニン≦上限の1.5倍
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または2年以内に妊娠する予定の女性;
- 肝外転移または肝残存腫瘍;
- 主な門脈および第 1 枝、肝管および第 1 枝、肝静脈、下大静脈の癌塞栓;
- 登録前6ヶ月:免疫調節剤(インターフェロン、サイモシン、伝統的な漢方薬など)の全身的および継続的な使用期間が3ヶ月を超えていた;
- 登録前6か月:免疫抑制剤(コルチコステロイド薬など)の全身的かつ継続的な使用期間が1か月を超えていた;
- -登録前6か月以内に細胞療法(NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法を含む)を受けた;
- -HIV抗体またはHCV抗体が陽性;
- -免疫不全疾患または自己免疫疾患(関節リウマチ、バージャー病、多発性硬化症、1型糖尿病など)の病歴がある;
- -登録前の5年間に他の悪性腫瘍を患った患者(皮膚癌、限局性前立腺癌または子宮頸癌を除く);
- .臓器不全の患者;
- 深刻な精神疾患のある患者;
- 入学前1年間の薬物中毒(アルコール依存症を含む);
- -スクリーニングの3か月前に他の臨床試験に参加しました。
- 研究者が適切ではないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:根治手術やRFA後のファンデーショントリートメント
ヌクレオシドアナログ薬剤を用いたB型肝炎ウイルス治療を含む基礎治療と肝保護治療
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実験的:MASCT:複数抗原特異的細胞療法
自己免疫 樹状細胞によって誘導される T リンパ球の細胞傷害性 (CTL)、複数の抗原をロードした (DC) サバイビン p53 her2 ect をロードした DC 合計 17 の抗原
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自己免疫 樹状細胞によって誘導される T リンパ球の細胞傷害性 (CTL)、複数の抗原を負荷した (DC) サバイビン p53 her2 ect を負荷した合計 17 の抗原。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍の再発または転移を伴う参加者の数
時間枠:5年
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5年
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腫瘍の再発または転移の時期
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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B型肝炎ウイルスマーカーの図
時間枠:予想平均18週間
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予想平均18週間
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血清B型肝炎ウイルス(HBV)DNA図
時間枠:予想平均16週間
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予想平均16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。