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Terapia celular específica de antígeno múltiple (MASCT) para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de una resección radical o ablación por radiofrecuencia (RFA). (HCC DC CTL)

16 de octubre de 2017 actualizado por: SYZ Cell Therapy Co..

Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad del grupo MASCT y el 'grupo sin tratamiento' en pacientes sometidos a resección curativa (RFA u operación) por carcinoma hepatocelular. MASCT que expresa terapia celular específica con múltiples antígenos , Citotóxico inmune autólogo de linfocitos T (CTL) inducido por células dendríticas (DC) cargadas con múltiples antígenos

Demostrar que la eficacia y seguridad del 'grupo MASCT' es superior al 'grupo sin tratamiento' en pacientes sometidos a resección curativa (RFA u operación) por carcinoma hepatocelular en China.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518006
        • JOE ZHOU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es diagnosticado como carcinoma hepatocelular (HCC);
  2. El paciente se sometió a una operación radical de HCC dentro de las 8 semanas antes de la inscripción;
  3. El número de tumores≤2;
  4. No hay émbolo de cáncer en la vena porta principal y primera rama, conducto hepático y primera rama, vena hepática, vena cava inferior;
  5. Sin metástasis en los ganglios linfáticos portales;
  6. Sin metástasis extrahepática;
  7. La resección completa del tumor sin tumor residual en los márgenes quirúrgicos debe confirmarse mediante imágenes mejoradas de CT o MRI dentro de las 4 semanas (incluidas las 4 semanas) después de la operación radical;
  8. Si se detectó un aumento del nivel de AFP en suero del paciente antes de la operación radical, el nivel de AFP debe volver a la normalidad en 8 semanas;
  9. Puntuación de Child-Pugh ≤9;
  10. Estado funcional ECOG (ECOG-PS) ≤2;
  11. El tiempo de supervivencia esperado > 2 años;
  12. Las pruebas de sangre, hígado y riñón deben cumplir con los siguientes criterios:

    • WBC>3×109/L
    • Recuento de neutrófilos >1,5×109/L
    • Hemoglobina ≥85 g/L
    • Recuento de plaquetas≥50×109/L
    • PT es normal o el tiempo de extensión <3s
    • BUN≤1.5 veces el límite superior,
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior
  13. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o durante la lactancia o planean quedar embarazadas en 2 años;
  2. Metástasis extrahepática o tumor residual hepático;
  3. Embolia de cáncer en la vena porta principal y primera rama, Conducto hepático y primera rama, vena hepática, vena cava inferior;
  4. 6 meses antes de la inscripción: el período de uso sistémico y continuo de agentes inmunomoduladores (como interferón, timosina, medicina tradicional china) fue superior a 3 meses;
  5. 6 meses antes de la inscripción: el período de uso sistémico y continuo de los medicamentos inmunosupresores (como los corticosteroides) fue superior a 1 mes;
  6. Recibió cualquier terapia celular (incluyendo NK, CIK, DC, CTL, terapia con células madre) en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  7. Positivo para anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el VHC;
  8. Tener antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (como artritis reumatoide, enfermedad de Buerger, esclerosis múltiple y diabetes tipo 1);
  9. Paciente que padeció otro tumor maligno en los 5 años antes de la inscripción (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma de cuello uterino);
  10. . Pacientes con insuficiencia orgánica;
  11. Pacientes con enfermedad mental grave;
  12. Adicción a las drogas en 1 año antes de la inscripción (incluidos los alcohólicos);
  13. Participó en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección;
  14. Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: El tratamiento de base después de la operación radical o RFA
El tratamiento básico, incluido el tratamiento contra el virus de la hepatitis b con un fármaco análogo de nucleósido y el tratamiento para proteger el hígado
EXPERIMENTAL: MASCT:Terapia Celular Específica de Múltiples Antígenos
citotóxico inmune autólogo de linfocitos T (CTL) inducido por células dendríticas, (DC) cargado con múltiples antígenos DC cargado con survivin p53 her2 ect total 17 antígenos
Citotóxico inmune autólogo de linfocitos T (CTL) inducido por células dendríticas, (DC) cargado con múltiples antígenos DC cargado con survivina p53 her2 ect total 17 antígenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia tumoral o metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo de recurrencia del tumor o metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cifras de marcadores del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 18 semanas
un promedio esperado de 18 semanas
Cifras séricas de ADN del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 16 semanas
un promedio esperado de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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