- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026362
Terapia cellulare specifica antigene multiplo (MASCT) per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo resezione radicale o ablazione con radiofrequenza (RFA). (HCC DC CTL)
16 ottobre 2017 aggiornato da: SYZ Cell Therapy Co..
Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del gruppo MASCT e del gruppo di non trattamento in pazienti sottoposti a resezione curativa (RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare. MASCT che esprime una terapia cellulare specifica per antigeni multipli ,Citotossico immunitario autologo dei linfociti T (CTL) indotto da cellule dendritiche (DC) caricate con più antigeni
Dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del "gruppo MASCT" è superiore al "gruppo di non trattamento" nei pazienti sottoposti a resezione curativa (RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518006
- JOE ZHOU
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC);
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico radicale di HCC entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
- Il numero di tumori≤2;
- Nessun embolo canceroso nella vena porta principale e nel primo ramo, nel dotto epatico e nel primo ramo, nella vena epatica, nella vena cava inferiore;
- Nessuna metastasi linfonodale portale;
- Nessuna metastasi extraepatica;
- La resezione completa del tumore senza tumore residuo ai margini chirurgici deve essere confermata mediante imaging TC o RM potenziato entro 4 settimane (incluse 4 settimane) dopo l'operazione radicale;
- Se è stato rilevato un aumento del livello sierico di AFP del paziente prima dell'operazione radicale, il livello di AFP dovrebbe essere riportato alla normalità in 8 settimane;
- Punteggio Child-Pugh ≤9;
- ECOG Performance status (ECOG-PS) ≤2 ;
- Il tempo di sopravvivenza atteso > 2 anni;
Gli esami del sangue, del fegato e dei reni devono soddisfare i seguenti criteri:
- GB>3×109/L
- Conta dei neutrofili >1,5×109/L
- Emoglobina ≥85 g/L
- Conta piastrinica ≥50×109/L
- PT è normale o Il tempo di estensione <3s
- BUN≤1,5 volte il limite superiore,
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte del limite superiore
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento o che pianificano una gravidanza entro 2 anni;
- Metastasi extraepatiche o tumore residuo epatico;
- Embolo canceroso nella vena porta principale e primo ramo, dotto epatico e primo ramo, vena epatica, vena cava inferiore;
- 6 mesi prima dell'arruolamento: il periodo di uso sistemico e continuativo di agenti immunomodulatori (quali interferone, timosina, medicina tradizionale cinese) era superiore a 3 mesi;
- 6 mesi prima dell'arruolamento: il periodo di uso sistemico e continuativo dei farmaci immunosoppressori (come i corticosteroidi) era superiore a 1 mese;
- - Ricevuto qualsiasi terapia cellulare (incluse NK, CIK, DC, CTL, terapia con cellule staminali) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- Positivo per anticorpi HIV o anticorpi HCV;
- Avere una storia di malattia da immunodeficienza o malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, la malattia di Buerger, la sclerosi multipla e il diabete di tipo 1);
- Paziente che soffriva di altro tumore maligno nei 5 anni prima dell'arruolamento (tranne cancro della pelle, carcinoma della prostata localizzato o carcinoma della cervice);
- . Pazienti con insufficienza d'organo;
- Pazienti con grave malattia mentale;
- Tossicodipendenza in 1 anno prima dell'immatricolazione (inclusi alcolisti);
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Il trattamento di fondazione dopo l'operazione radicale o RFA
Il trattamento di base include il trattamento contro il virus dell'epatite b utilizzando un farmaco analogo nucleosidico e protegge il trattamento del fegato
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SPERIMENTALE: MASCT: terapia cellulare specifica per più antigeni
autologo immunocitotossico di linfociti T (CTL) indotto da cellule dendritiche, (DC) caricato con più antigeni DC caricato con survivin p53 her2 ect totale 17 antigeni
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autologo immunocitotossico di linfociti T (CTL) indotto da cellule dendritiche, (DC) caricato con più antigeni DC caricato con survivin p53 her2 ect totale 17 antigeni .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva tumorale o metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tempo di recidiva o metastasi del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Figure dei marcatori del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: una media prevista di 18 settimane
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una media prevista di 18 settimane
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Figure del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel siero
Lasso di tempo: una media prevista di 16 settimane
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una media prevista di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYZ Cell Therapy Co..
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