- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02026362
Moniantigeenispesifinen soluterapia (MASCT) hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille radikaalin resektion tai radiotaajuisen ablation (RFA) jälkeen. (HCC DC CTL)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: SYZ Cell Therapy Co..
Satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus MASCT-ryhmän ja "ei-hoitoryhmän" tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilaille, joille tehtiin parantava resektio (RFA tai leikkaus) hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi. MASCT, joka ilmentää useita antigeenispesifistä soluterapiaa ,Autologinen immuuni sytotoksinen T-lymfosyyttien (CTL) useilla antigeeneillä ladatun dendriittisolun (DC) indusoima
Todistetaan, että "MASCT-ryhmän" teho ja turvallisuus ovat parempia kuin "ei-hoitoa saaneet ryhmät" potilailla, joille tehtiin parantava resektio (RFA tai leikkaus) maksasolusyövän vuoksi Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan hepatosellulaarinen karsinooma (HCC);
- Potilaalle tehtiin radikaali HCC-leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kasvainten määrä ≤ 2;
- Ei syöpäembolia pääportaalilaskimossa ja ensimmäisessä haarassa, maksakanavassa ja ensimmäisessä haarassa, maksalaskimossa, alemmassa onttolaskimossa;
- Ei portaaliimusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
- Täydellinen kasvaimen resektio ilman jäännöskasvainta leikkauksen reunoilla tulee vahvistaa tehostetulla CT- tai MRI-kuvauksella 4 viikon (mukaan lukien 4 viikkoa) radikaalileikkauksen jälkeen;
- Jos potilaalla havaittiin kohonnut seerumin AFP-taso ennen radikaalia leikkausta, AFP-taso on palautettava normaaliksi 8 viikossa;
- Child-Pugh-pisteet ≤9;
- ECOG-suorituskykytila (ECOG-PS) ≤2 ;
- Odotettu eloonjäämisaika > 2 vuotta;
Veri-, maksa- ja munuaistestien tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- WBC>3×109/l
- Neutrofiilien määrä >1,5 × 109/l
- Hemoglobiini ≥85 g/l
- Verihiutalemäärät≥50×109/l
- PT on normaali tai Pidennysaika <3 s
- BUN≤1,5 kertaa yläraja,
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa yläraja
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua;
- Maksan ulkopuolinen etäpesäke tai maksan jäännöskasvain;
- Syövän embolia pääportaalilaskimossa ja ensimmäisessä haarassa, maksakanava ja ensimmäinen haara, maksalaskimo, alempi onttolaskimo;
- 6 kuukautta ennen ilmoittautumista: immunomoduloivien aineiden (kuten interferoni, tymosiini, perinteinen kiinalainen lääketiede) systeeminen ja jatkuva käyttöjakso oli yli 3 kuukautta;
- 6 kuukautta ennen ilmoittautumista: immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten kortikosteroidilääke) systeemisen ja jatkuvan käytön aika oli yli 1 kuukautta;
- saanut mitä tahansa soluterapiaa (mukaan lukien NK-, CIK-, DC-, CTL-, kantasoluhoito) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Positiivinen HIV- tai HCV-vasta-aineelle;
- sinulla on ollut immuunikato- tai autoimmuunisairauksia (kuten nivelreuma, Buergerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin 1 diabetes);
- Potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma);
- . potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Huumeriippuvuus 1 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (mukaan lukien alkoholistit);
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Perushoito radikaalin leikkauksen tai RFA:n jälkeen
Perushoito sisältäen hepatiitti b -viruksen hoidon nukleosidianalogilääkkeellä ja maksan suojahoidolla
|
|
KOKEELLISTA: MASCT: Monien antigeenien spesifinen soluterapia
dendriittisolujen indusoima autologinen immuuni sytotoksinen T-lymfosyyttien (CTL), (DC) useilla antigeeneillä ladattu DC surviviini p53 her2 ect yhteensä 17 antigeeniä
|
dendriittisolujen (DC) indusoima autologinen immuuni sytotoksinen T-lymfosyyttien (CTL) monilla antigeeneillä ladattu DC, joka on ladattu surviviini p53 her2:lla, ect yhteensä 17 antigeeniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisen tai metastaasin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Hepatiitti B -viruksen merkkiaineiden luvut
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 18 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 18 viikkoa
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-luvut
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 16 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYZ Cell Therapy Co..
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .