Множественная антиген-специфическая клеточная терапия (MASCT) для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после радикальной резекции или радиочастотной абляции (РЧА). (HCC DC CTL)

Критерии включения:

1. У пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК);
2. Больному выполнена радикальная операция по поводу ГЦР за 8 нед до включения в исследование;
3. Количество опухолей≤2；
4. Отсутствие ракового эмбола в главной воротной вене и первой ветви, печеночном протоке и первой ветви, печеночной вене, нижней полой вене;
5. Нет метастазов в портальные лимфатические узлы;
6. Нет внепеченочных метастазов;
7. Полное удаление опухоли без остаточной опухоли в операционном поле должно быть подтверждено с помощью усиленной КТ или МРТ в течение 4 недель (включая 4 недели) после радикальной операции;
8. Если перед радикальной операцией у больного выявлен повышенный уровень АФП в сыворотке крови, уровень АФП должен вернуться к норме через 8 нед;
9. Оценка по Чайлд-Пью ≤9;
10. Состояние работоспособности ECOG (ECOG-PS) ≤2;
11. Ожидаемое время выживания > 2 лет;

12. Анализы крови, печени и почек должны соответствовать следующим критериям:

    • Лейкоциты>3×109/л
    • Количество нейтрофилов >1,5×109/л
    • Гемоглобин ≥85 г/л
    • Количество тромбоцитов≥50×109/л
    • PT в норме или время продления <3 с
    • BUN≤1,5 раза выше верхнего предела,
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза от верхнего предела
13. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность через 2 года;
2. Внепеченочные метастазы или остаточная опухоль печени;
3. Раковый эмбол в главной воротной вене и первой ветви, печеночном протоке и первой ветви, печеночной вене, нижней полой вене;
4. за 6 мес до зачисления: период системного и непрерывного применения иммуномодулирующих средств (таких как интерферон, тимозин, средства традиционной китайской медицины) составил более 3 мес;
5. за 6 месяцев до включения: период системного и непрерывного применения иммуносупрессивных препаратов (например, кортикостероидов) составлял более 1 месяца;
6. Получал любую клеточную терапию (включая NK, CIK, DC, CTL, терапию стволовыми клетками) за 6 мес до включения;
7. Положительный результат на антитела к ВИЧ или антитела к ВГС;
8. Имеют в анамнезе иммунодефицитные или аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, болезнь Бюргера, рассеянный склероз и диабет 1 типа);
9. Пациенты, перенесшие другую злокачественную опухоль в течение 5 лет до включения в исследование (кроме рака кожи, локализованного рака предстательной железы или рака шейки матки);
10. . Пациенты с органной недостаточностью;
11. Пациенты с серьезными психическими заболеваниями;
12. Наркомания за 1 год до поступления (в т.ч. алкоголики);
13. Участвовал в других клинических исследованиях за 3 мес до скрининга;
14. Другие причины исследователи считают не подходящими.