根治性切除或射频消融 (RFA) 后肝细胞癌 (HCC) 患者的多抗原特异性细胞疗法 (MASCT)。 (HCC DC CTL)
2017年10月16日 更新者:SYZ Cell Therapy Co..
随机、开放标签、多中心临床试验,比较 MASCT 组和“非治疗组”在接受治愈性切除术(RFA 或手术)的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。表达多种抗原特异性细胞疗法的 MASCT , 载有多种抗原的树突状细胞 (DC) 诱导的 T 淋巴细胞 (CTL) 的自体免疫细胞毒性
证明“MASCT组”在中国肝细胞癌根治性切除(RFA或手术)患者中的疗效和安全性优于“非治疗组”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518006
- JOE ZHOU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者被诊断为肝细胞癌(HCC);
- 患者入组前8周内接受过HCC根治性手术;
- 肿瘤个数≤2个;
- 门静脉主干及第一支、肝管及第一支、肝静脉、下腔静脉未见癌栓;
- 无门脉淋巴结转移;
- 无肝外转移;
- 根治性手术后4周内(含4周)经增强CT或MRI影像证实肿瘤完全切除,切缘无残留;
- 根治术前血清AFP升高者,应在8周内恢复正常;
- Child-Pugh评分≤9;
- ECOG体能状态(ECOG-PS)≤2;
- 预期生存时间>2年;
血液、肝脏和肾脏的检查应符合以下标准:
- 白细胞>3×109/升
- 中性粒细胞计数>1.5×109/L
- 血红蛋白≥85克/升
- 血小板计数≥50×109/L
- PT正常或延长时间<3s
- BUN≤上限的1.5倍,
- 血清肌酐≤上限的1.5倍
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期间或计划在 2 年内怀孕的妇女;
- 肝外转移或肝内残留肿瘤;
- 门静脉主干及第一支、肝管及第一支、肝静脉、下腔静脉癌栓;
- 入组前6个月:全身持续使用免疫调节剂(如干扰素、胸腺肽、中药)时间超过3个月;
- 入组前6个月:全身持续使用免疫抑制药物(如皮质类固醇类药物)时间超过1个月;
- 入组前6个月内接受过任何细胞治疗(包括NK、CIK、DC、CTL、干细胞治疗);
- HIV抗体或HCV抗体阳性;
- 有免疫缺陷病或自身免疫性疾病病史(如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病);
- 入组前5年内患过其他恶性肿瘤(皮肤癌、局限性前列腺癌或宫颈癌除外);
- .器官衰竭患者;
- 患有严重精神疾病的患者;
- 入学前1年有吸毒史(含酗酒者);
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验;
- 研究人员认为不合适的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:根治性手术或射频消融后的基础治疗
核苷类药物抗乙型肝炎病毒治疗和保肝治疗等基础治疗
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实验性的:MASCT:多抗原特异性细胞疗法
树突状细胞诱导的 T 淋巴细胞 (CTL) 自体免疫细胞毒性,(DC) 负载多种抗原 DC 负载生存素 p53 her2 等共 17 种抗原
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树突状细胞诱导的 T 淋巴细胞 (CTL) 自体免疫细胞毒性, (DC) 负载多种抗原 DC 负载生存素 p53 her2 等共 17 种抗原。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤复发或转移的参与者人数
大体时间:5年
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5年
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肿瘤复发或转移时间
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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乙型肝炎病毒标志物数字
大体时间:预计平均 18 周
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预计平均 18 周
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血清乙型肝炎病毒(HBV)DNA数字
大体时间:预计平均 16 周
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预计平均 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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