- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02026362
Multipel antigenspecifik celleterapi (MASCT) til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter radikal resektion eller radiofrekvensablation (RFA). (HCC DC CTL)
16. oktober 2017 opdateret af: SYZ Cell Therapy Co..
Randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af MASCT Group' og 'Non-treatment Group' i patient, der har gennemgået kurativ resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom .MASCT, der udtrykker multiple antigener specifik cellulær terapi Autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler (DC) fyldt med flere antigener
For at bevise, at effektiviteten og sikkerheden af 'MASCT-gruppe' er bedre end 'ikke-behandlingsgruppe' hos patienter, der har gennemgået helbredende resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom i Kina.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (HCC);
- Patienten gennemgik radikal operation af HCC inden for 8 uger før indskrivning;
- Antallet af tumorer≤2;
- Ingen canceremboli i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
- Ingen portallymfeknudemetastase;
- Ingen ekstrahepatisk metastase;
- Fuldstændig tumorresektion uden resterende tumor ved de kirurgiske marginer bør bekræftes ved forbedret CT- eller MR-billeddannelse inden for 4 uger (inklusive 4 uger) efter radikal operation;
- Hvis et øget serum-AFP-niveau blev påvist hos patienten før den radikale operation, bør AFP-niveauet vendes tilbage til det normale efter 8 uger;
- Child-Pugh Score ≤9;
- ECOG Ydelsesstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Den forventede overlevelsestid > 2 år;
Test af blod, lever og nyre bør opfylde følgende kriterier:
- WBC>3×109/L
- Neutrofiltal >1,5×109/L
- Hæmoglobin ≥85 g/L
- Blodpladeantal≥50×109/L
- PT er normal eller forlængelsestiden <3s
- BUN≤1,5 gange den øvre grænse,
- Serumkreatinin≤ 1,5 gange af den øvre grænse
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år;
- Ekstrahepatisk metastase eller leverresttumor;
- Kræftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
- 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af immunmodulerende midler (såsom interferon, thymosin, traditionel kinesisk medicin) var længere end 3 måneder;
- 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af de immunsuppressive lægemidler (såsom kortikosteroider) var længere end 1 måned;
- Modtog enhver celleterapi (inklusive NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi) i 6 måneder før indskrivning;
- Positiv for HIV-antistof eller HCV-antistof;
- Har en historie med immundefektsygdom eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og diabetes type 1);
- Patient, der led af anden ondartet tumor i 5 år før indskrivning (undtagen hudkræft, lokaliseret prostatacancer eller livmoderhalskræft);
- . Patienter med organsvigt;
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
- Narkotikamisbrug i 1 år før indskrivning (inklusive alkoholikere);
- Deltog i andre kliniske forsøg i 3 måneder før screening;
- Andre grunde mener forskerne ikke er egnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Grundbehandlingen efter radikal operation eller RFA
Den grundlæggende behandling, herunder mod hepatitis b-virus behandling ved hjælp af nukleosidanalog lægemiddel og beskytte leverbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: MASCT: Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener
|
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med tumortilbagefald eller metastasering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Tidspunkt for tumortilbagefald eller metastase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Hepatitis B-virus markører tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 18 uger
|
et forventet gennemsnit på 18 uger
|
Serum hepatitis B virus (HBV) DNA tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 16 uger
|
et forventet gennemsnit på 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2013
Først opslået (SKØN)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYZ Cell Therapy Co..
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater