Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel antigenspecifik celleterapi (MASCT) til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter radikal resektion eller radiofrekvensablation (RFA). (HCC DC CTL)

16. oktober 2017 opdateret af: SYZ Cell Therapy Co..

Randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​MASCT Group' og 'Non-treatment Group' i patient, der har gennemgået kurativ resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom .MASCT, der udtrykker multiple antigener specifik cellulær terapi Autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler (DC) fyldt med flere antigener

For at bevise, at effektiviteten og sikkerheden af ​​'MASCT-gruppe' er bedre end 'ikke-behandlingsgruppe' hos patienter, der har gennemgået helbredende resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom i Kina.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518006
        • JOE ZHOU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (HCC);
  2. Patienten gennemgik radikal operation af HCC inden for 8 uger før indskrivning;
  3. Antallet af tumorer≤2;
  4. Ingen canceremboli i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
  5. Ingen portallymfeknudemetastase;
  6. Ingen ekstrahepatisk metastase;
  7. Fuldstændig tumorresektion uden resterende tumor ved de kirurgiske marginer bør bekræftes ved forbedret CT- eller MR-billeddannelse inden for 4 uger (inklusive 4 uger) efter radikal operation;
  8. Hvis et øget serum-AFP-niveau blev påvist hos patienten før den radikale operation, bør AFP-niveauet vendes tilbage til det normale efter 8 uger;
  9. Child-Pugh Score ≤9;
  10. ECOG Ydelsesstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
  11. Den forventede overlevelsestid > 2 år;
  12. Test af blod, lever og nyre bør opfylde følgende kriterier:

    • WBC>3×109/L
    • Neutrofiltal >1,5×109/L
    • Hæmoglobin ≥85 g/L
    • Blodpladeantal≥50×109/L
    • PT er normal eller forlængelsestiden <3s
    • BUN≤1,5 gange den øvre grænse,
    • Serumkreatinin≤ 1,5 gange af den øvre grænse
  13. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år;
  2. Ekstrahepatisk metastase eller leverresttumor;
  3. Kræftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
  4. 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af immunmodulerende midler (såsom interferon, thymosin, traditionel kinesisk medicin) var længere end 3 måneder;
  5. 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af de immunsuppressive lægemidler (såsom kortikosteroider) var længere end 1 måned;
  6. Modtog enhver celleterapi (inklusive NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi) i 6 måneder før indskrivning;
  7. Positiv for HIV-antistof eller HCV-antistof;
  8. Har en historie med immundefektsygdom eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og diabetes type 1);
  9. Patient, der led af anden ondartet tumor i 5 år før indskrivning (undtagen hudkræft, lokaliseret prostatacancer eller livmoderhalskræft);
  10. . Patienter med organsvigt;
  11. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  12. Narkotikamisbrug i 1 år før indskrivning (inklusive alkoholikere);
  13. Deltog i andre kliniske forsøg i 3 måneder før screening;
  14. Andre grunde mener forskerne ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Grundbehandlingen efter radikal operation eller RFA
Den grundlæggende behandling, herunder mod hepatitis b-virus behandling ved hjælp af nukleosidanalog lægemiddel og beskytte leverbehandling
EKSPERIMENTEL: MASCT: Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tumortilbagefald eller metastasering
Tidsramme: 5 år
5 år
Tidspunkt for tumortilbagefald eller metastase
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Hepatitis B-virus markører tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 18 uger
et forventet gennemsnit på 18 uger
Serum hepatitis B virus (HBV) DNA tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 16 uger
et forventet gennemsnit på 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (SKØN)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner