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근치 절제술 또는 RFA(Radio Frequency Ablation) 후 간세포 암종(HCC) 환자의 다중 항원 특이 세포 치료(MASCT). (HCC DC CTL)

2017년 10월 16일 업데이트: SYZ Cell Therapy Co..

간세포암종에 대한 근치적 절제술(RFA 또는 수술)을 받은 환자에서 MASCT군'과 '비치료군'의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다기관 임상시험. 다중 항원 특이적 세포 치료를 발현하는 MASCT ,여러 항원이 적재된 수지상 세포(DC)에 의해 유도된 T-림프구(CTL)의 자가 면역 세포 독성

중국에서 간세포암에 대한 근치적 절제술(RFA 또는 수술)을 받은 환자에서 'MASCT 그룹'의 효능 및 안전성이 '비치료 그룹'보다 우수함을 입증하기 위함.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518006
        • JOE ZHOU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 간세포 암종(HCC)으로 진단되고;
  2. 환자는 등록 전 8주 이내에 HCC의 급진적 수술을 받았습니다.
  3. 종양의 수≤2;
  4. 주문맥 및 제1가지, 간관 및 제1가지, 간정맥, 하대정맥에 암 색전이 없음;
  5. 문맥 림프절 전이 없음;
  6. 간외 전이 없음;
  7. 외과적 절제면에 잔존 종양이 없는 완전한 종양 절제는 근치 수술 후 4주(4주 포함) 이내에 강화된 CT 또는 MRI 영상으로 확인해야 합니다.
  8. 근치 수술 전에 환자의 혈청 AFP 수치 증가가 감지된 경우 AFP 수치는 8주 후에 정상으로 돌아와야 합니다.
  9. Child-Pugh 점수 ≤9;
  10. ECOG 수행 상태(ECOG-PS) ≤2 ;
  11. 예상 생존 시간 > 2년;
  12. 혈액, 간, 신장 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • WBC>3×109/L
    • 호중구 수 >1.5×109/L
    • 헤모글로빈 ≥85g/L
    • 혈소판 수≥50×109/L
    • PT는 정상이거나 연장 시간 <3s
    • BUN≤1.5배 상한,
    • 혈청 크레아티닌≤ 상한치의 1.5배
  13. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2년 안에 임신할 계획이 있는 여성;
  2. 간외 전이 또는 간 잔류 종양;
  3. 주문맥 및 제1가지, 간관 및 제1가지, 간정맥, 하대정맥에서의 암 색전;
  4. 등록 전 6개월: 면역조절제(예: 인터페론, 티모신, 중국 전통 의학)의 전신적이고 지속적인 사용 기간이 3개월 이상이었습니다.
  5. 등록 전 6개월: 면역억제제(예: 코르티코스테로이드제)의 전신적이고 지속적인 사용 기간이 1개월보다 길었습니다.
  6. 등록 전 6개월 내에 모든 세포 요법(NK, CIK, DC, CTL, 줄기 세포 요법 포함)을 받았음.
  7. HIV 항체 또는 HCV 항체 양성;
  8. 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 버거병, 다발성 경화증 및 제1형 당뇨병) 병력이 있는 경우
  9. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 환자(피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부암 제외);
  10. . 장기 부전 환자;
  11. 심각한 정신질환을 가진 환자;
  12. 등록 전 1년 동안의 약물 중독(알코올 중독자 포함);
  13. 스크리닝 전 3개월 내에 다른 임상 시험에 참여;
  14. 연구자들이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라디칼 시술 후 파운데이션 처리 또는 RFA
뉴클레오시드 유사체 약물을 이용한 B형 간염 바이러스 치료를 포함한 기초치료 및 간 보호 치료
실험적: MASCT: 다중 항원 특이적 세포 치료
수지상 세포에 의해 유도된 T-림프구(CTL)의 자가 면역 세포 독성, 다중 항원으로 로드된(DC) 서바이빈 p53 her2 요법으로 로드된 DC 총 17개 항원
수지상 세포에 의해 유도된 T-림프구(CTL)의 자가 면역 세포 독성, 다중 항원이 로드된 DC(DC) 서바이빈 p53 her2 요법 총 17개 항원 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 재발 또는 전이가 있는 참가자 수
기간: 5 년
5 년
종양 재발 또는 전이의 시간
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
B형 간염 바이러스 마커 수치
기간: 예상 평균 18주
예상 평균 18주
혈청 B형 간염 바이러스(HBV)DNA 수치
기간: 예상 평균 16주
예상 평균 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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