- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026362
Meervoudige antigeenspecifieke celtherapie (MASCT) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na radicale resectie of radiofrequentie-ablatie (RFA). (HCC DC CTL)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: SYZ Cell Therapy Co..
Gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de MASCT-groep en de 'niet-behandelde groep' te vergelijken bij patiënten die curatieve resectie (RFA of operatie) hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom. MASCT die meerdere antigenen uitdrukt Specifieke cellulaire therapie , Autoloog immuun cytotoxisch van T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cel (DC) geladen met meerdere antigenen
Bewijzen dat de werkzaamheid en veiligheid van 'MASCT-groep' superieur is aan 'niet-behandelde groep' bij patiënten die curatieve resectie (RFA of operatie) hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in China.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (HCC);
- De patiënt onderging een radicale HCC-operatie binnen 8 weken voor inschrijving;
- Het aantal tumors≤2;
- Geen kankerembolie in de hoofdpoortader en eerste tak, leverkanaal en eerste tak, leverader, vena cava inferior;
- Geen portale lymfekliermetastasen;
- Geen extrahepatische metastase;
- Volledige tumorresectie zonder resttumor aan de chirurgische marges moet worden bevestigd door verbeterde CT- of MRI-beeldvorming binnen 4 weken (inclusief 4 weken) na radicale operatie;
- Als bij de patiënt vóór de radicale operatie een verhoogd serum-AFP-gehalte werd vastgesteld, dient het AFP-gehalte binnen 8 weken weer normaal te zijn;
- Child-Pugh-score ≤9;
- ECOG Prestatiestatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- De verwachte overlevingstijd > 2 jaar;
Tests van bloed, lever en nieren moeten aan de volgende criteria voldoen:
- WBC>3×109/L
- Aantal neutrofielen >1,5×109/L
- Hemoglobine ≥85 g/L
- Aantal bloedplaatjes≥50×109/L
- PT is normaal of de verlengde tijd <3s
- BUN≤1.5 keer de bovengrens,
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn binnen 2 jaar zwanger te worden;
- Extrahepatische metastase of leverresttumor;
- Kankerembolie in de hoofdpoortader en eerste tak, leverkanaal en eerste tak, leverader, vena cava inferior;
- 6 maanden voor inschrijving: de periode van systemisch en continu gebruik van immunomodulerende middelen (zoals interferon, thymosine, traditionele Chinese geneeskunde) was langer dan 3 maanden;
- 6 maanden voor inschrijving: de periode van systemisch en continu gebruik van de immunosuppressiva (zoals corticosteroïden) was langer dan 1 maand;
- Celtherapie ontvangen (inclusief NK, CIK, DC, CTL, stamceltherapie) in 6 maanden vóór inschrijving;
- Positief voor HIV-antilichaam of HCV-antilichaam;
- Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Buerger, multiple sclerose en diabetes type 1);
- Patiënt die in de 5 jaar vóór deelname aan een andere kwaadaardige tumor leed (behalve huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of cervixcarcinoom);
- . Patiënten met orgaanfalen;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Drugsverslaving in 1 jaar voor inschrijving (inclusief alcoholisten);
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden vóór screening;
- Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: De foundationbehandeling na een radicale operatie of RFA
De basisbehandeling omvat onder meer een behandeling met het hepatitis b-virus met behulp van een nucleoside-analoog en een leverbeschermende behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MASCT: Multiple Antigen Specific Cellular Therapy
autoloog immuuncytotoxisch van T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cellen, (DC) geladen met meerdere antigenen DC geladen met survivine p53 her2 ect totaal 17 antigenen
|
autologe immuuncytotoxische T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cellen, (DC) geladen met meerdere antigenen DC geladen met survivin p53 her2 ect totaal 17 antigenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tumorrecidief of metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijdstip van tumorrecidief of metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Hepatitis B-virus markers cijfers
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 18 weken
|
een verwacht gemiddelde van 18 weken
|
|
Serum hepatitis B-virus (HBV) DNA-cijfers
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 16 weken
|
een verwacht gemiddelde van 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYZ Cell Therapy Co..
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .