Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige antigeenspecifieke celtherapie (MASCT) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na radicale resectie of radiofrequentie-ablatie (RFA). (HCC DC CTL)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: SYZ Cell Therapy Co..

Gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de MASCT-groep en de 'niet-behandelde groep' te vergelijken bij patiënten die curatieve resectie (RFA of operatie) hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom. MASCT die meerdere antigenen uitdrukt Specifieke cellulaire therapie , Autoloog immuun cytotoxisch van T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cel (DC) geladen met meerdere antigenen

Bewijzen dat de werkzaamheid en veiligheid van 'MASCT-groep' superieur is aan 'niet-behandelde groep' bij patiënten die curatieve resectie (RFA of operatie) hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in China.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518006
        • JOE ZHOU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (HCC);
  2. De patiënt onderging een radicale HCC-operatie binnen 8 weken voor inschrijving;
  3. Het aantal tumors≤2;
  4. Geen kankerembolie in de hoofdpoortader en eerste tak, leverkanaal en eerste tak, leverader, vena cava inferior;
  5. Geen portale lymfekliermetastasen;
  6. Geen extrahepatische metastase;
  7. Volledige tumorresectie zonder resttumor aan de chirurgische marges moet worden bevestigd door verbeterde CT- of MRI-beeldvorming binnen 4 weken (inclusief 4 weken) na radicale operatie;
  8. Als bij de patiënt vóór de radicale operatie een verhoogd serum-AFP-gehalte werd vastgesteld, dient het AFP-gehalte binnen 8 weken weer normaal te zijn;
  9. Child-Pugh-score ≤9;
  10. ECOG Prestatiestatus (ECOG-PS) ≤2 ;
  11. De verwachte overlevingstijd > 2 jaar;
  12. Tests van bloed, lever en nieren moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • WBC>3×109/L
    • Aantal neutrofielen >1,5×109/L
    • Hemoglobine ≥85 g/L
    • Aantal bloedplaatjes≥50×109/L
    • PT is normaal of de verlengde tijd <3s
    • BUN≤1.5 keer de bovengrens,
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens
  13. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn binnen 2 jaar zwanger te worden;
  2. Extrahepatische metastase of leverresttumor;
  3. Kankerembolie in de hoofdpoortader en eerste tak, leverkanaal en eerste tak, leverader, vena cava inferior;
  4. 6 maanden voor inschrijving: de periode van systemisch en continu gebruik van immunomodulerende middelen (zoals interferon, thymosine, traditionele Chinese geneeskunde) was langer dan 3 maanden;
  5. 6 maanden voor inschrijving: de periode van systemisch en continu gebruik van de immunosuppressiva (zoals corticosteroïden) was langer dan 1 maand;
  6. Celtherapie ontvangen (inclusief NK, CIK, DC, CTL, stamceltherapie) in 6 maanden vóór inschrijving;
  7. Positief voor HIV-antilichaam of HCV-antilichaam;
  8. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Buerger, multiple sclerose en diabetes type 1);
  9. Patiënt die in de 5 jaar vóór deelname aan een andere kwaadaardige tumor leed (behalve huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of cervixcarcinoom);
  10. . Patiënten met orgaanfalen;
  11. Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
  12. Drugsverslaving in 1 jaar voor inschrijving (inclusief alcoholisten);
  13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden vóór screening;
  14. Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: De foundationbehandeling na een radicale operatie of RFA
De basisbehandeling omvat onder meer een behandeling met het hepatitis b-virus met behulp van een nucleoside-analoog en een leverbeschermende behandeling
EXPERIMENTEEL: MASCT: Multiple Antigen Specific Cellular Therapy
autoloog immuuncytotoxisch van T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cellen, (DC) geladen met meerdere antigenen DC geladen met survivine p53 her2 ect totaal 17 antigenen
autologe immuuncytotoxische T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door dendritische cellen, (DC) geladen met meerdere antigenen DC geladen met survivin p53 her2 ect totaal 17 antigenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumorrecidief of metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijdstip van tumorrecidief of metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hepatitis B-virus markers cijfers
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 18 weken
een verwacht gemiddelde van 18 weken
Serum hepatitis B-virus (HBV) DNA-cijfers
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 16 weken
een verwacht gemiddelde van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren