- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026362
Multippel antigenspesifikk celleterapi (MASCT) for pasienter med hepatocellulær karsinom (HCC) etter radikal reseksjon eller radiofrekvensablasjon (RFA). (HCC DC CTL)
16. oktober 2017 oppdatert av: SYZ Cell Therapy Co..
Randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MASCT Group' og 'Non-treatment Group' i pasient gjennomgått kurativ reseksjon (RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom .MASCT som uttrykker multiple antigener spesifikk celleterapi , Autolog immuncytotoksisk av T-lymfocytter (CTL) indusert av dendrittiske celler (DC) lastet med flere antigener
For å bevise at effekten og sikkerheten til "MASCT-gruppe" er overlegen "ikke-behandlingsgruppe" hos pasienter som har gjennomgått kurativ reseksjon (RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Kina.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert som hepatocellulært karsinom (HCC);
- Pasienten gjennomgikk radikal operasjon av HCC innen 8 uker før innskrivning;
- Antall svulster≤2;
- Ingen kreftemboli i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
- Ingen portallymfeknutemetastase;
- Ingen ekstrahepatisk metastase;
- Fullstendig tumorreseksjon uten gjenværende tumor ved kirurgiske marginer bør bekreftes ved forsterket CT- eller MR-avbildning innen 4 uker (inkludert 4 uker) etter radikal operasjon;
- Hvis det ble påvist økt serum-AFP-nivå hos pasienten før den radikale operasjonen, bør AFP-nivået tilbakestilles til det normale innen 8 uker;
- Child-Pugh-score ≤9;
- ECOG Ytelsesstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Forventet overlevelsestid > 2 år;
Tester av blod, lever og nyre bør oppfylle følgende kriterier:
- WBC>3×109/L
- Nøytrofiltall >1,5×109/L
- Hemoglobin ≥85 g/L
- Blodplatetall≥50×109/L
- PT er normalt eller Forlengelsestiden <3s
- BUN≤1,5 ganger øvre grense ,
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger av øvre grense
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller under amming eller planlegger å bli gravide om 2 år;
- Ekstrahepatisk metastase eller leverresttumor;
- Kreftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, nedre vena cava;
- 6 måneder før innmelding: perioden med systemisk og kontinuerlig bruk av immunmodulerende midler (som interferon, tymosin, tradisjonell kinesisk medisin) var lengre enn 3 måneder;
- 6 måneder før registrering: perioden med systemisk og kontinuerlig bruk av de immunsuppressive legemidlene (som kortikosteroider) var lengre enn 1 måned;
- Mottok eventuell celleterapi (inkludert NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi) i løpet av 6 måneder før påmelding;
- Positiv for HIV-antistoff eller HCV-antistoff;
- Har en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, Buergers sykdom, multippel sklerose og diabetes type 1);
- Pasient som led av annen ondartet svulst i 5 år før registrering (unntatt hudkreft, lokalisert prostatakreft eller livmorhalskreft);
- . Pasienter med organsvikt;
- Pasienter med alvorlig psykisk sykdom;
- Narkotikaavhengighet i 1 år før innmelding (inkludert alkoholikere);
- Deltok i andre kliniske studier i 3 måneder før screening;
- Andre grunner mener forskerne ikke er egnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Grunnbehandlingen etter radikal operasjon eller RFA
Grunnleggende behandling inkludert mot hepatitt b-virus behandling ved hjelp av nukleosidanalog medikament og beskytte leverbehandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: MASCT: Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autolog immun cytotoksisk av T-lymfocytter (CTL) indusert av dendrittiske celler, (DC) lastet med flere antigener DC lastet med survivin p53 her2 ect totalt 17 antigener
|
autolog immun cytotoksisk av T-lymfocytter (CTL) indusert av dendrittiske celler, (DC) lastet med flere antigener DC lastet med survivin p53 her2 ect totalt 17 antigener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med tumorresidiv eller metastaser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tidspunkt for tilbakefall av tumor eller metastasering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Hepatitt B-virus markører tall
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 18 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 18 uker
|
|
Serum hepatitt B-virus (HBV) DNA-tall
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYZ Cell Therapy Co..
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .