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Thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes (MASCT) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après résection radicale ou ablation par radiofréquence (RFA). (HCC DC CTL)

16 octobre 2017 mis à jour par: SYZ Cell Therapy Co..

Essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du groupe MASCT et du «groupe sans traitement» chez un patient ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire .MASCT qui exprime une thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes , Cytotoxique immunitaire autologue des lymphocytes T (CTL) induit par des cellules dendritiques (DC) chargées d'antigènes multiples

Prouver que l'efficacité et la sécurité du « groupe MASCT » sont supérieures au « groupe sans traitement » chez les patients ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Chine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518006
        • JOE ZHOU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire (CHC);
  2. Le patient a subi une opération radicale du CHC dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
  3. Le nombre de tumeurs≤2;
  4. Pas d'embolie cancéreuse dans la veine porte principale et la première branche, le canal hépatique et la première branche, la veine hépatique, la veine cave inférieure ;
  5. Pas de métastases ganglionnaires portales;
  6. Pas de métastase extra-hépatique ;
  7. La résection complète de la tumeur sans tumeur résiduelle aux marges chirurgicales doit être confirmée par une imagerie CT ou IRM améliorée dans les 4 semaines (dont 4 semaines) après l'opération radicale ;
  8. Si une augmentation du taux sérique d'AFP a été détectée chez le patient avant l'opération radicale, le taux d'AFP doit être revenu à la normale en 8 semaines ;
  9. score de Child-Pugh ≤ 9 ;
  10. Statut de performance ECOG (ECOG-PS) ≤2 ;
  11. Le temps de survie attendu > 2 ans ;
  12. Les tests sanguins, hépatiques et rénaux doivent répondre aux critères suivants :

    • GB>3×109/L
    • Nombre de neutrophiles> 1,5 × 109 / L
    • Hémoglobine ≥85 g/L
    • Numération plaquettaire≥50×109/L
    • PT est normal ou le temps d'extension <3s
    • BUN≤1,5 fois la limite supérieure,
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure
  13. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de tomber enceintes dans 2 ans ;
  2. métastase extra-hépatique ou tumeur résiduelle du foie ;
  3. Embolie cancéreuse dans la veine porte principale et la première branche, le canal hépatique et la première branche, la veine hépatique, la veine cave inférieure ;
  4. 6 mois avant l'inscription : la période d'utilisation systémique et continue d'agents immunomodulateurs (tels que l'interféron, la thymosine, la médecine traditionnelle chinoise) était supérieure à 3 mois ;
  5. 6 mois avant l'inscription : la période d'utilisation systémique et continue des médicaments immunosuppresseurs (tels que les corticostéroïdes) était supérieure à 1 mois ;
  6. A reçu une thérapie cellulaire (y compris NK, CIK, DC, CTL, thérapie par cellules souches) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  7. Positif pour les anticorps du VIH ou les anticorps du VHC ;
  8. Avoir des antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Buerger, la sclérose en plaques et le diabète de type 1);
  9. Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription (sauf cancer de la peau, cancer localisé de la prostate ou carcinome du col de l'utérus);
  10. . Patients présentant une défaillance d'organe ;
  11. Patients atteints de maladie mentale grave ;
  12. Toxicomanie dans 1 an avant l'inscription (y compris les alcooliques);
  13. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  14. D'autres raisons que les chercheurs pensent ne conviennent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Le soin de fond de teint après opération radicale ou RFA
Le traitement de base, y compris contre le traitement du virus de l'hépatite b à l'aide d'un médicament analogue nucléosidique et protège le traitement du foie
EXPÉRIMENTAL: MASCT : Thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes
cytotoxique immunitaire autologue des lymphocytes T (CTL) induit par les cellules dendritiques, (DC) chargé avec plusieurs antigènes DC chargé avec la survivine p53 her2 ect total 17 antigènes
autologue immunitaire cytotoxique des lymphocytes T (CTL) induit par les cellules dendritiques, (DC) chargé avec plusieurs antigènes DC chargé avec la survivine p53 her2 ect total 17 antigènes .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une récidive tumorale ou des métastases
Délai: 5 années
5 années
Moment de la récidive tumorale ou de la métastase
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
Chiffres des marqueurs du virus de l'hépatite B
Délai: une moyenne prévue de 18 semaines
une moyenne prévue de 18 semaines
Chiffres ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sérique
Délai: une moyenne prévue de 16 semaines
une moyenne prévue de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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