- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026362
Thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes (MASCT) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après résection radicale ou ablation par radiofréquence (RFA). (HCC DC CTL)
16 octobre 2017 mis à jour par: SYZ Cell Therapy Co..
Essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du groupe MASCT et du «groupe sans traitement» chez un patient ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire .MASCT qui exprime une thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes , Cytotoxique immunitaire autologue des lymphocytes T (CTL) induit par des cellules dendritiques (DC) chargées d'antigènes multiples
Prouver que l'efficacité et la sécurité du « groupe MASCT » sont supérieures au « groupe sans traitement » chez les patients ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518006
- JOE ZHOU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire (CHC);
- Le patient a subi une opération radicale du CHC dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
- Le nombre de tumeurs≤2;
- Pas d'embolie cancéreuse dans la veine porte principale et la première branche, le canal hépatique et la première branche, la veine hépatique, la veine cave inférieure ;
- Pas de métastases ganglionnaires portales;
- Pas de métastase extra-hépatique ;
- La résection complète de la tumeur sans tumeur résiduelle aux marges chirurgicales doit être confirmée par une imagerie CT ou IRM améliorée dans les 4 semaines (dont 4 semaines) après l'opération radicale ;
- Si une augmentation du taux sérique d'AFP a été détectée chez le patient avant l'opération radicale, le taux d'AFP doit être revenu à la normale en 8 semaines ;
- score de Child-Pugh ≤ 9 ;
- Statut de performance ECOG (ECOG-PS) ≤2 ;
- Le temps de survie attendu > 2 ans ;
Les tests sanguins, hépatiques et rénaux doivent répondre aux critères suivants :
- GB>3×109/L
- Nombre de neutrophiles> 1,5 × 109 / L
- Hémoglobine ≥85 g/L
- Numération plaquettaire≥50×109/L
- PT est normal ou le temps d'extension <3s
- BUN≤1,5 fois la limite supérieure,
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de tomber enceintes dans 2 ans ;
- métastase extra-hépatique ou tumeur résiduelle du foie ;
- Embolie cancéreuse dans la veine porte principale et la première branche, le canal hépatique et la première branche, la veine hépatique, la veine cave inférieure ;
- 6 mois avant l'inscription : la période d'utilisation systémique et continue d'agents immunomodulateurs (tels que l'interféron, la thymosine, la médecine traditionnelle chinoise) était supérieure à 3 mois ;
- 6 mois avant l'inscription : la période d'utilisation systémique et continue des médicaments immunosuppresseurs (tels que les corticostéroïdes) était supérieure à 1 mois ;
- A reçu une thérapie cellulaire (y compris NK, CIK, DC, CTL, thérapie par cellules souches) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Positif pour les anticorps du VIH ou les anticorps du VHC ;
- Avoir des antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Buerger, la sclérose en plaques et le diabète de type 1);
- Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription (sauf cancer de la peau, cancer localisé de la prostate ou carcinome du col de l'utérus);
- . Patients présentant une défaillance d'organe ;
- Patients atteints de maladie mentale grave ;
- Toxicomanie dans 1 an avant l'inscription (y compris les alcooliques);
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- D'autres raisons que les chercheurs pensent ne conviennent pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Le soin de fond de teint après opération radicale ou RFA
Le traitement de base, y compris contre le traitement du virus de l'hépatite b à l'aide d'un médicament analogue nucléosidique et protège le traitement du foie
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EXPÉRIMENTAL: MASCT : Thérapie cellulaire spécifique à plusieurs antigènes
cytotoxique immunitaire autologue des lymphocytes T (CTL) induit par les cellules dendritiques, (DC) chargé avec plusieurs antigènes DC chargé avec la survivine p53 her2 ect total 17 antigènes
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autologue immunitaire cytotoxique des lymphocytes T (CTL) induit par les cellules dendritiques, (DC) chargé avec plusieurs antigènes DC chargé avec la survivine p53 her2 ect total 17 antigènes .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive tumorale ou des métastases
Délai: 5 années
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5 années
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Moment de la récidive tumorale ou de la métastase
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Chiffres des marqueurs du virus de l'hépatite B
Délai: une moyenne prévue de 18 semaines
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une moyenne prévue de 18 semaines
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Chiffres ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sérique
Délai: une moyenne prévue de 16 semaines
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une moyenne prévue de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYZ Cell Therapy Co..
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