- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026362
Multipel antigenspecifik cellterapi (MASCT) för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter radikal resektion eller radiofrekvensablation (RFA). (HCC DC CTL)
16 oktober 2017 uppdaterad av: SYZ Cell Therapy Co..
Randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för MASCT-gruppen och "icke-behandlingsgruppen" i patient som genomgått kurativ resektion (RFA eller operation) för hepatocellulärt karcinom .MASCT som uttrycker flera antigener specifik cellterapi , Autolog immuncytotoxisk av T-lymfocyter (CTL) inducerad av dendritiska celler (DC) laddade med flera antigener
För att bevisa att effektiviteten och säkerheten för "MASCT-grupp" är överlägsen "icke-behandlingsgrupp" hos patienter som genomgått kurativ resektion (RFA eller operation) för hepatocellulärt karcinom i Kina.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom (HCC);
- Patienten genomgick en radikal operation av HCC inom 8 veckor före inskrivningen;
- Antalet tumörer≤2;
- Ingen canceremboli i huvudportvenen och första grenen, leverkanalen och första grenen, levervenen, inferior vena cava;
- Ingen portallymfkörtelmetastas;
- Ingen extrahepatisk metastasering;
- Fullständig tumörresektion utan kvarvarande tumör vid kirurgiska marginalerna bör bekräftas med förstärkt CT- eller MRI-avbildning inom 4 veckor (inklusive 4 veckor) efter radikal operation;
- Om en ökad serum-AFP-nivå upptäcktes hos patienten före den radikala operationen, bör AFP-nivån återgå till det normala inom 8 veckor;
- Child-Pugh-poäng ≤9;
- ECOG-prestandastatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Förväntad överlevnadstid > 2 år;
Tester av blod, lever och njure bör uppfylla följande kriterier:
- WBC>3×109/L
- Neutrofilantal >1,5×109/L
- Hemoglobin ≥85 g/L
- Trombocytantal≥50×109/L
- PT är normalt eller Förlängningstiden <3s
- BUN≤1,5 gånger den övre gränsen ,
- Serumkreatinin≤ 1,5 gånger den övre gränsen
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller under amning eller planerar att bli gravida om 2 år;
- Extrahepatisk metastasering eller kvarvarande levertumör;
- Canceremboli i huvud portalvenen och första grenen, leverkanal och första gren, leverven, inferior vena cava;
- 6 månader före inskrivning: perioden för systemisk och kontinuerlig användning av immunmodulerande medel (såsom interferon, tymosin, traditionell kinesisk medicin) var längre än 3 månader;
- 6 månader före inskrivning: perioden för systemisk och kontinuerlig användning av de immunsuppressiva läkemedlen (såsom kortikosteroider) var längre än 1 månad;
- Fick någon cellterapi (inklusive NK, CIK, DC, CTL, stamcellsterapi) under 6 månader före inskrivningen;
- Positiv för HIV-antikropp eller HCV-antikropp;
- Har en historia av immunbristsjukdom eller autoimmuna sjukdomar (såsom reumatoid artrit, Buergers sjukdom, multipel skleros och diabetes typ 1);
- Patient som led av annan maligna tumör 5 år före inskrivningen (förutom hudcancer, lokaliserad prostatacancer eller livmoderhalscancer);
- . Patienter med organsvikt;
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
- Narkotikaberoende 1 år före inskrivningen (inklusive alkoholister);
- Deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader före screening;
- Andra anledningar tycker forskarna inte är lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grundbehandlingen efter radikal operation eller RFA
Grundläggande behandling inklusive mot hepatit b-virus behandling med hjälp av nukleosidanalog läkemedel och skydda leverbehandling
|
|
|
EXPERIMENTELL: MASCT: Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autolog immun cytotoxisk av T-lymfocyter (CTL) inducerad av dendritiska celler, (DC) laddade med flera antigener DC laddade med survivin p53 her2 ect totalt 17 antigener
|
autolog immun cytotoxisk av T-lymfocyter (CTL) inducerad av dendritiska celler, (DC) laddade med multipla antigener DC laddade med survivin p53 her2 ect totalt 17 antigener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med tumörrecidiv eller metastasering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tidpunkt för tumörrecidiv eller metastasering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Hepatit B-virus markörsiffror
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
|
Serum hepatit B-virus (HBV) DNA-siffror
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYZ Cell Therapy Co..
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .