- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026362
Multiple Antigen-spezifische Zelltherapie (MASCT) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA). (HCC DC CTL)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: SYZ Cell Therapy Co..
Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der MASCT-Gruppe und der „Nicht-Behandlungsgruppe“ bei einem Patienten, der sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom unterzog ,Autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL), induziert durch dendritische Zellen (DC), die mit mehreren Antigenen beladen sind
Nachweis, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der „MASCT-Gruppe“ der „Nichtbehandlungsgruppe“ bei Patienten überlegen ist, die sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) wegen eines hepatozellulären Karzinoms in China unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird als hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert;
- Der Patient unterzog sich innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einer radikalen HCC-Operation;
- Die Anzahl der Tumoren ≤ 2;
- Keine Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
- Keine portalen Lymphknotenmetastasen;
- Keine extrahepatische Metastasierung;
- Die vollständige Tumorresektion ohne Resttumor an den Operationsrändern sollte innerhalb von 4 Wochen (einschließlich 4 Wochen) nach radikaler Operation durch verbesserte CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden;
- Wurde vor der radikalen Operation ein erhöhter Serum-AFP-Spiegel des Patienten festgestellt, sollte der AFP-Spiegel in 8 Wochen wieder normalisiert werden;
- Child-Pugh-Score ≤9;
- ECOG Leistungsstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Die erwartete Überlebenszeit > 2 Jahre;
Blut-, Leber- und Nierentests sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Leukozyten > 3 × 109/l
- Neutrophilenzahlen >1,5×109/l
- Hämoglobin ≥85 g/l
- Thrombozytenzahlen≥50×109/L
- PT ist normal oder Die Verlängerungszeit <3s
- BUN≤1,5 mal die Obergrenze,
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in 2 Jahren schwanger werden möchten;
- Extrahepatische Metastasen oder Leberresttumoren;
- Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
- 6 Monate vor Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung von immunmodulatorischen Mitteln (wie Interferon, Thymosin, traditionelle chinesische Medizin) war länger als 3 Monate;
- 6 Monate vor der Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung der immunsuppressiven Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide) war länger als 1 Monat;
- Erhalten einer Zelltherapie (einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL-, Stammzellentherapie) in 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Positiv für HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper;
- eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen haben (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bürger, Multiple Sklerose und Diabetes Typ 1);
- Patient, der in den 5 Jahren vor der Aufnahme an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs);
- . Patienten mit Organversagen;
- Patienten mit schweren Geisteskrankheiten;
- Drogenabhängigkeit im 1 Jahr vor der Einschreibung (einschließlich Alkoholiker);
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in 3 Monaten vor dem Screening;
- Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Die Basisbehandlung nach radikaler Operation oder RFA
Die grundlegende Behandlung, einschließlich einer Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus mit einem Nukleosid-Analog-Medikament und einer Behandlung zum Schutz der Leber
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EXPERIMENTAL: MASCT:Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autologe immunzytotoxische T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene
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autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zeitpunkt des Tumorrezidivs oder der Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zahlen zu Hepatitis-B-Virusmarkern
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
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ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
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Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Figuren
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen
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ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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