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Multiple Antigen-spezifische Zelltherapie (MASCT) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA). (HCC DC CTL)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: SYZ Cell Therapy Co..

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der MASCT-Gruppe und der „Nicht-Behandlungsgruppe“ bei einem Patienten, der sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom unterzog ,Autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL), induziert durch dendritische Zellen (DC), die mit mehreren Antigenen beladen sind

Nachweis, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der „MASCT-Gruppe“ der „Nichtbehandlungsgruppe“ bei Patienten überlegen ist, die sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) wegen eines hepatozellulären Karzinoms in China unterzogen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518006
        • JOE ZHOU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird als hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert;
  2. Der Patient unterzog sich innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einer radikalen HCC-Operation;
  3. Die Anzahl der Tumoren ≤ 2;
  4. Keine Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
  5. Keine portalen Lymphknotenmetastasen;
  6. Keine extrahepatische Metastasierung;
  7. Die vollständige Tumorresektion ohne Resttumor an den Operationsrändern sollte innerhalb von 4 Wochen (einschließlich 4 Wochen) nach radikaler Operation durch verbesserte CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden;
  8. Wurde vor der radikalen Operation ein erhöhter Serum-AFP-Spiegel des Patienten festgestellt, sollte der AFP-Spiegel in 8 Wochen wieder normalisiert werden;
  9. Child-Pugh-Score ≤9;
  10. ECOG Leistungsstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
  11. Die erwartete Überlebenszeit > 2 Jahre;
  12. Blut-, Leber- und Nierentests sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Leukozyten > 3 × 109/l
    • Neutrophilenzahlen >1,5×109/l
    • Hämoglobin ≥85 g/l
    • Thrombozytenzahlen≥50×109/L
    • PT ist normal oder Die Verlängerungszeit <3s
    • BUN≤1,5 mal die Obergrenze,
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze
  13. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in 2 Jahren schwanger werden möchten;
  2. Extrahepatische Metastasen oder Leberresttumoren;
  3. Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
  4. 6 Monate vor Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung von immunmodulatorischen Mitteln (wie Interferon, Thymosin, traditionelle chinesische Medizin) war länger als 3 Monate;
  5. 6 Monate vor der Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung der immunsuppressiven Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide) war länger als 1 Monat;
  6. Erhalten einer Zelltherapie (einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL-, Stammzellentherapie) in 6 Monaten vor der Einschreibung;
  7. Positiv für HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper;
  8. eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen haben (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bürger, Multiple Sklerose und Diabetes Typ 1);
  9. Patient, der in den 5 Jahren vor der Aufnahme an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs);
  10. . Patienten mit Organversagen;
  11. Patienten mit schweren Geisteskrankheiten;
  12. Drogenabhängigkeit im 1 Jahr vor der Einschreibung (einschließlich Alkoholiker);
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in 3 Monaten vor dem Screening;
  14. Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Die Basisbehandlung nach radikaler Operation oder RFA
Die grundlegende Behandlung, einschließlich einer Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus mit einem Nukleosid-Analog-Medikament und einer Behandlung zum Schutz der Leber
EXPERIMENTAL: MASCT:Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autologe immunzytotoxische T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene
autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeitpunkt des Tumorrezidivs oder der Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zahlen zu Hepatitis-B-Virusmarkern
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Figuren
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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