PrimaVie と運動トレーニングがヒトの骨格筋 (PrimaVie) に与える影響

潜在的な被験者は、主な連絡先として RN (研究看護師) が記載された Wexner Medical Center 周辺の場所に広告が表示されます。 潜在的な被験者が研究看護師に連絡した後、研究看護師は包含/除外基準を使用して潜在的な適格性を判断します。 潜在的な被験者がすべての包含/除外基準を満たしている場合、彼/彼女はモアハウス メディカル プラザまたはデイビス心肺研究所での最初の訪問が予定されます。 この最初の訪問で、研究看護師は、研究が一般の言語で完全に説明される個室で潜在的な被験者に会い、インフォームドコンセントが得られます。 次に、適切な人口統計、生体認証、および健康/臨床情報がデータ収集シートに記録され、右/左前腕の静脈穿刺により 22.5 mL の血液が採取されます。 筋肉生検も訓練を受けた医師によって収集されます。 血液および筋肉の生検は、ラボ関連のすべての研究手順に使用されます。 被験者には、説明書付きの PrimaVie サプリメントが 8 週間分、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームのコピーが渡されます。 サプリメントを郵送する場合は、説明書、研究プロトコルのコピー、およびインフォームド コンセント フォームも郵送されます。 被験者は、研究看護師/承認された研究担当者に電話して、郵送でサプリメントを受け取ったことを知らせ、被験者が持つ可能性のある質問や懸念事項を調べ、フォローアップの訪問をスケジュールするように指示されます. すべてのフォローアップ訪問 (T1、T2、T3a、および T3b) は、22.5 mL の採血、筋肉生検/生検の収集、および以前に指定された人口統計、生体測定、および健康/臨床変数の測定で構成されます。

4 週間のエクササイズ トレッドミル トレーニング (70-75% HRmax で 20 分間、5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウン - 1 日合計 30 分、週 3 日) では、被験者は監督下 (研究担当者) の運動を行います。ルーチン (トレッドミル) 研究指定施設 (オハイオ州立大学キャンパスにあります)。

研究仮説:

• 仮説 1: PrimaVie を 1 日 2 回、12 週間にわたって経口補給すると、座りがちな前肥満から肥満のヒトの骨格筋における遺伝子発現に影響を与える
• 仮説 2: PrimaVie の経口補給はトレッドミル運動トレーニングと相乗的に作用し、骨格筋の遺伝子発現に好影響を与える.

目的: 30 人の前肥満から肥満のボランティアのヒト骨格筋適応に対する PrimaVie と運動トレーニングの効果を決定するための非無作為化縦断的研究。

参加者: 40 人のボランティアが研究広告を通じて募集され、研究の包含および除外基準に基づいて研究スタッフに連絡します。 各訪問時に、以下が記録/収集されます。

• 血液22.5mL（大さじ約2杯）（静脈穿刺）
• 筋生検/生検 (T1 および T2 で収集された訪問ごとに 1 つの筋生検、および T3 で 2 つの筋生検が収集されます)
• 年齢（歳）
• 性別（男女）
• 高さ (cm)
• 重量 (ポンド)
• BMI (kg/m2)
• 血圧 (mm/Hg)
• 脈
• 体脂肪率
• 最初の訪問 (登録訪問、T1) では、次の情報も記録/収集されます。
• タバコ使用歴
• 現在のアルコール使用量
• 現在の他の薬物使用
• 現在の運動療法
• 最終月経開始日（女性のみ）
• 現在の薬
• アレルギー
• 以下を含む非医療情報：住所（該当する場合、PrimaVieサプリメントを郵送するために使用されます）。電話番号、メールアドレス

参加者は次の 3 回の訪問に参加します。

• 訪問 1 (T1) - ベースライン (補充開始前)
• 訪問 2 (T2) - サプリメントのみの最初の 8 週間
• 訪問 3 (T3) - 次の 4 週間の補給と運動 (T3 は 2 つのサンプル コレクションで構成されます: T3a (運動前) 12 週間の補給と 4 週間の運動の後 - 最後の運動ルーチンの直前に採取されたサンプル (訪問 3)、および最後の運動ルーチンの直後 (訪問 3 中) の直後の 4 週間の運動と共に 12 週間の補給後の T3b (運動後)

参加者から収集されたサンプル:

• 末梢血: すべての来院時に、22.5 mL の末梢静脈血が採取されます。
• 筋生検：外側広筋または腓腹筋から生検を採取します。 生検は、生検部位に局所麻酔薬を適用した後、委員会認定の医師によって収集されます。

スタディ サプリメント: PrimaVie (Natreon Inc) は、栄養補助食品として使用するための精製および標準化されたシラジット エキスです。 研究によると、PrimaVie® は、エネルギーの増加、活性化、アンチエイジングに的を絞った行動をとっています。 PrimaVie® は細胞レベルでも機能し、体にエネルギーを供給する化合物である ATP の合成と健康なミトコンドリア機能に直接的な役割を果たします。 最近のマウス研究の発見により、PrimaVie (PV) が筋肉機能に関連する遺伝子の発現を大幅に変化させたことが明らかになりました (未発表データ)。 これらの事実に基づいて、PrimaVie と運動トレーニングが人間の骨格筋の適応に及ぼす影響を研究することは興味深いと考えられました。 参加者は次のことを行います。

• 500 mg/日 PrimaVie (Natreon Inc.) サプリメント、250 を 1 日 2 回、研究の最初の 8 週間 (朝は 250 mg カプセルを食事と一緒に、夜は 250 mg カプセルを食事と一緒に)
• 500 mg/日の PrimaVie (Natreon Inc) サプリメント、次の 4 週間は 250 mg を 1 日 2 回 (朝は食事と一緒に 250 mg カプセル、夜は食事と一緒に 250 mg カプセル)、監視付きのエクササイズ トレッドミルを含む研究トレーニングには以下が含まれます。
• 監視付きトレッドミル トレーニングのエクササイズ (監視付きトレッドミル トレーニングには、5 分間のウォーム アップ、20 分間の 70 ～ 75% HRmax、および 5 分間のクールダウンが含まれます - 週 3 日、1 日あたり合計 30 分)