Auswirkungen von PrimaVie und Bewegungstraining auf die menschliche Skelettmuskulatur (PrimaVie)

Potenzielle Probanden sehen eine Anzeige, die an Orten rund um das Wexner Medical Center platziert ist und in der RN (Forschungsschwester) als Hauptansprechpartner aufgeführt ist. Nachdem potenzielle Probanden die Forschungskrankenschwester kontaktiert haben, wird sie/er Einschluss-/Ausschlusskriterien verwenden, um die potenzielle Eignung zu bestimmen. Wenn der potenzielle Proband alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie für einen Hauptbesuch im Morehouse Medical Plaza oder im Davis Heart and Lung Research Institute eingeplant. Bei diesem ersten Besuch wird die Forschungskrankenschwester den potenziellen Probanden in einem privaten Raum treffen, wo die Studie vollständig in Laiensprache erklärt wird und eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Anschließend werden die entsprechenden demografischen, biometrischen und gesundheitlichen/klinischen Informationen auf dem Datenerfassungsblatt erfasst und 22,5 ml Blut werden durch Venenpunktion am rechten/linken Unterarm entnommen. Eine Muskelbiopsie wird auch von einem ausgebildeten Arzt entnommen. Die Blut- und Muskelbiopsie wird für alle laborbezogenen Studienverfahren verwendet. Die Probanden erhalten eine 8-Wochen-Versorgung der PrimaVie-Ergänzung mit Anweisungen sowie eine Kopie des Forschungsprotokolls und der Einwilligungserklärung. Wenn die Ergänzungen per Post verschickt werden, erhalten sie auch Anweisungen sowie eine Kopie des Forschungsprotokolls und eine Einverständniserklärung per Post. Der Proband wird angewiesen, die Research Nurse/das zugelassene Studienpersonal anzurufen, um ihm mitzuteilen, dass er die Ergänzungen per Post erhalten hat, und alle Fragen oder Bedenken des Probanden zu besprechen sowie Folgebesuche zu vereinbaren. Alle Nachsorgeuntersuchungen (T1, T2, T3a und T3b) bestehen aus einer 22,5-ml-Blutentnahme, der Entnahme von Muskelbiopsien/-biopsien und der Messung zuvor festgelegter demografischer, biometrischer und gesundheitlicher/klinischer Variablen.

Für 4 Wochen Laufbandtraining (70-75 % HFmax für 20 Minuten; 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen – insgesamt 30 Minuten pro Tag; 3 Tage die Woche) werden die Probanden beaufsichtigte (Studienpersonal) Übungen durchführen Routine (Laufband) in studienspezifischen Einrichtungen (auf dem Campus der Ohio State University).

Studienhypothesen:

• Hypothese 1: Dass die orale Supplementierung von PrimaVie zweimal täglich über 12 Wochen die Genexpression im Skelettmuskel von sesshaften prä-adipösen bis adipösen Menschen beeinflusst
• Hypothese 2: Dass die orale Supplementierung von PrimaVie synergistisch mit dem Training auf dem Laufband wirkt, um die Genexpression der Skelettmuskulatur günstig zu beeinflussen.

Ziel: Eine nicht-randomisierte Längsschnittstudie zur Bestimmung der Wirkung von PrimaVie und Bewegungstraining auf die Anpassung der menschlichen Skelettmuskulatur bei 30 Probanden von Prä-Adipositas bis Adipositas.

Teilnehmer: 40 Freiwillige werden über die Studienausschreibung rekrutiert und kontaktieren das Forschungspersonal basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie. Bei jedem Besuch wird Folgendes aufgezeichnet/gesammelt:

• 22,5 ml Blut (ca. 2 Esslöffel) (Venenpunktion)
• Muskelbiopsie/-biopsien (1 Muskelbiopsie pro Besuch bei T1 und T2 und 2 Muskelbiopsien bei T3)
• Alter Jahre)
• Sex (m/w)
• Höhe (cm)
• Gewicht (kg)
• BMI (Kg/m2)
• Blutdruck (mm/Hg)
• Impuls
• Körperfettanteil
• Beim ersten Besuch (Einschreibungsbesuch, T1) werden zusätzlich folgende Informationen erfasst/gesammelt:
• Geschichte des Tabakkonsums
• Aktueller Alkoholkonsum
• Aktueller anderer Drogenkonsum
• Aktuelles Trainingsprogramm
• Datum des ersten Tages der letzten Monatsblutung (nur für Frauen)
• Derzeitige Medikamente
• Allergien
• Nicht medizinische Informationen, einschließlich: Adresse (wird verwendet, um PrimaVie-Ergänzungen per Post zu versenden, falls zutreffend); Telefonnummer und E-Mail-Adresse

Die Teilnehmer kommen für drei Besuche:

• Visite 1 (T1) – Baseline (vor Beginn der Supplementierung)
• Besuch 2 (T2) – Die ersten 8 Wochen der Nahrungsergänzung allein
• Visite 3 (T3) – Die nächsten 4 Wochen Nahrungsergänzung zusammen mit Training (T3 besteht aus 2 Probenentnahmen: T3a (vor dem Training) nach 12 Wochen Nahrungsergänzung zusammen mit 4 Wochen Training – Proben, die unmittelbar vor der letzten Trainingsroutine (während Besuch 3) und T3b (nach dem Training) nach 12 Wochen Supplementierung zusammen mit 4 Wochen Training unmittelbar nach der letzten Trainingsroutine (während Besuch 3)

Von den Teilnehmern gesammelte Proben:

• Peripheres Blut: Bei allen Besuchen werden 22,5 ml peripheres venöses Blut entnommen.
• Muskelbiopsien: Biopsien werden aus dem Vastus lateralis- oder Gastrocnemius-Muskel entnommen. Eine Biopsie wird von einem zugelassenen Arzt nach Anwendung eines Lokalanästhetikums an der Biopsiestelle entnommen.

Studienergänzung: PrimaVie (Natreon Inc) ist ein gereinigter und standardisierter Shilajit-Extrakt zur nutrazeutischen Verwendung. Untersuchungen zeigen, dass PrimaVie® gezielte Wirkungen zur Steigerung der Energie, Revitalisierung und Anti-Aging hat. PrimaVie® wirkt auch auf zellulärer Ebene und spielt eine direkte Rolle bei der Synthese von ATP, einer Verbindung, die den Körper mit Energie und einer gesunden Mitochondrienfunktion versorgt. Ergebnisse einer kürzlich an Mäusen durchgeführten Studie zeigten, dass PrimaVie (PV) die Expression von Genen im Zusammenhang mit der Muskelfunktion signifikant veränderte (unveröffentlichte Daten). Auf der Grundlage dieser Fakten wurde es für interessant erachtet, die Wirkung von PrimaVie und Bewegungstraining auf die Anpassung der menschlichen Skelettmuskulatur zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen:

• 500 mg/Tag PrimaVie (Natreon Inc.) Supplement, 250 zweimal täglich für die ersten 8 Wochen der Studie (eine 250-mg-Kapsel morgens mit einer Mahlzeit und eine 250-mg-Kapsel abends mit einer Mahlzeit)
• 500 mg/Tag PrimaVie (Natreon Inc) Supplement, 250 mg zweimal täglich für die nächsten 4 Wochen (eine 250-mg-Kapsel morgens mit einer Mahlzeit und eine 250-mg-Kapsel abends mit einer Mahlzeit) der Studie, einschließlich überwachtem Laufband Ausbildung, die beinhaltet:
• Beaufsichtigtes Laufbandtraining (beaufsichtigtes Laufbandtraining, das ein 5-minütiges Aufwärmen, 70-75 % HFmax für 20 Minuten und ein 5-minütiges Abkühlen umfasst – insgesamt 30 Minuten pro Tag an 3 Tagen pro Woche)