Účinky PrimaVie a cvičebního tréninku na lidský kosterní sval (PrimaVie)

Potenciálním subjektům se zobrazí inzerát umístěný v místech v okolí Wexner Medical Center, kde bude jako hlavní kontakt uvedena RN (výzkumná sestra). Poté, co potenciální subjekty kontaktují výzkumnou sestru, ona/ona použije kritéria pro zařazení/vyloučení k určení potenciální způsobilosti. Pokud potenciální subjekt splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu naplánována primární návštěva v Morehouse Medical Plaza nebo Davis Heart and Lung Research Institute. Při této úvodní návštěvě se výzkumná sestra setká s potenciálním subjektem v soukromé místnosti, kde bude studie plně vysvětlena v laickém jazyce a bude získán informovaný souhlas. Poté budou na sběrný list zaznamenány příslušné demografické, biometrické a zdravotní/klinické informace a 22,5 ml krve bude odebráno venepunkcí do pravého/levého předloktí. Svalová biopsie bude také odebrána vyškoleným lékařem. Biopsie krve a svalů bude použita pro všechny laboratorní studijní postupy. Subjektům bude poskytnuta 8týdenní dodávka doplňku PrimaVie s instrukcemi, stejně jako kopie protokolu výzkumu a formuláře informovaného souhlasu. Pokud jsou doplňky zasílány poštou, budou jim zaslány také pokyny a také kopie protokolu výzkumu a formulář informovaného souhlasu. Subjekt bude instruován, aby zavolal výzkumné sestře / schválenému personálu studie, aby jim oznámil, že obdržel doplňky poštou, a aby si prošel všechny otázky nebo obavy, které by subjekt mohl mít, stejně jako naplánoval následné návštěvy. Všechny následné návštěvy (T1, T2, T3a a T3b) budou sestávat z odběru 22,5 ml krve, odběru svalové biopsie/biopsií a měření dříve specifikovaných demografických, biometrických a zdravotních/klinických proměnných.

Po 4 týdny cvičení na běžeckém pásu (70–75 % HRmax po dobu 20 minut; 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení – celkem 30 minut denně; 3 dny v týdnu) budou subjekty cvičit pod dohledem (studijní personál) rutina (běžící pás) ve studijních zařízeních (umístěných v kampusu The Ohio State University).

Studujte hypotézy:

• Hypotéza 1: Že perorální suplementace PrimaVie dvakrát denně po dobu 12 týdnů ovlivní genovou expresi v kosterním svalstvu sedavých preobézních až obézních lidí
• Hypotéza 2: Že perorální suplementace PrimaVie bude synergicky působit s tréninkem na běžeckém pásu a příznivě ovlivní genovou expresi kosterního svalstva.

Cíl: Nerandomizovaná, longitudinální studie ke stanovení účinku PrimaVie a cvičebního tréninku na adaptaci lidského kosterního svalstva u 30 preobézních až obézních dobrovolníků.

Účastníci: 40 dobrovolníků bude nabráno prostřednictvím studijního inzerátu a kontaktuje výzkumný personál na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Při každé návštěvě bude zaznamenáno/shromážděno následující:

• 22,5 ml krve (přibližně 2 polévkové lžíce) (venepunkce)
• Svalová biopsie/biopsie (1 svalová biopsie na návštěvu odebraná v T1 a T2 a 2 svalové biopsie jsou odebrány v T3)
• věk (roky)
• Sex (M/F)
• výška (cm)
• Váha v librách)
• BMI (kg/m2)
• Krevní tlak (mm/Hg)
• Puls
• Procento tělesného tuku
• Během první návštěvy (zápisová návštěva, T1) budou zaznamenány/shromážděny také následující informace:
• Historie užívání tabáku
• Současné užívání alkoholu
• Současné užívání jiných drog
• Aktuální cvičební režim
• Datum prvního dne poslední menstruace (pouze pro ženy)
• Současné léky
• Alergie
• Nelékařské informace, včetně: adresy (bude použita k zaslání doplňku PrimaVie poštou, pokud je to relevantní); telefonní číslo a emailovou adresu

Účastníci přijedou na tři návštěvy:

• Návštěva 1 (T1) – základní stav (před začátkem suplementace)
• Návštěva 2 (T2) – prvních 8 týdnů samotné suplementace
• Návštěva 3 (T3) - Další 4 týdny suplementace spolu se cvičením (T3 se skládá ze 2 odběrů vzorků: T3a (před cvičením) po 12 týdnech suplementace spolu se 4 týdny cvičení - vzorky odebrané bezprostředně před závěrečnou cvičební rutinou (během Návštěva 3) a T3b (po cvičení) po 12 týdnech suplementace spolu se 4 týdny cvičení bezprostředně po závěrečné cvičební rutině (během návštěvy 3)

Vzorky shromážděné od účastníků:

• Periferní krev: Při všech návštěvách bude odebráno 22,5 ml periferní žilní krve.
• Svalové biopsie: biopsie budou odebírány ze svalů Vastus lateralis nebo Gastrocnemius. Biopsie bude odebrána certifikovaným lékařem po aplikaci lokálního anestetika na místo biopsie.

Dodatek ke studii: PrimaVie (Natreon Inc), je čištěný a standardizovaný extrakt ze shilajitu pro nutraceutické použití. Výzkum ukazuje, že PrimaVie® má cílené působení na zvýšení energie, revitalizaci a proti stárnutí. PrimaVie® funguje také na buněčné úrovni a hraje přímou roli v syntéze ATP, sloučeniny, která dodává tělu energii, a zdravé mitochondriální funkce. Zjištění nedávné studie na myších odhalilo, že PrimaVie (PV) významně změnila expresi genů souvisejících se svalovou funkcí (nepublikovaná data). Na základě těchto skutečností bylo považováno za zajímavé studovat vliv PrimaVie a cvičebního tréninku na adaptaci lidského kosterního svalstva. Účastníci si odnesou:

• 500 mg/den doplněk PrimaVie (Natreon Inc.), 250 dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů studie (250 mg kapsle ráno s jídlem a 250 mg kapsle večer s jídlem)
• Doplněk 500 mg/den PrimaVie (Natreon Inc), 250 mg dvakrát denně po dobu následujících 4 týdnů (250 mg tobolka ráno s jídlem a 250 mg tobolka večer s jídlem) studie, včetně cvičení na běžeckém pásu pod dohledem školení, které zahrnuje:
• cvičení na běžeckém pásu pod dohledem (trénink na běžeckém pásu pod dohledem, který zahrnuje 5minutové zahřátí; 70-75% HRmax po dobu 20 minut; a 5minutové vychladnutí – celkem 30 minut denně po 3 dny v týdnu)