Wpływ treningu PrimaVie i ćwiczeń fizycznych na mięśnie szkieletowe człowieka (PrimaVie)

Potencjalni uczestnicy zobaczą ogłoszenie umieszczone w miejscach wokół Wexner Medical Center z RN (pielęgniarką badawczą) wymienioną jako główny kontakt. Po tym, jak potencjalni badani skontaktują się z pielęgniarką badawczą, zastosuje ona kryteria włączenia/wyłączenia w celu określenia potencjalnej kwalifikacji. Jeśli potencjalny pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaplanowana jego pierwsza wizyta w Morehouse Medical Plaza lub Davis Heart and Lung Research Institute. Podczas tej wstępnej wizyty pielęgniarka spotka się z potencjalnym pacjentem w prywatnym pokoju, gdzie badanie zostanie w pełni wyjaśnione w języku laickim i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Następnie odpowiednie informacje demograficzne, biometryczne i zdrowotne/kliniczne zostaną zapisane na arkuszu zbierania danych, a 22,5 ml krwi zostanie pobrane poprzez nakłucie żyły w prawym/lewym przedramieniu. Biopsja mięśnia zostanie również pobrana przez przeszkolonego lekarza. Biopsja krwi i mięśni zostanie wykorzystana we wszystkich procedurach badawczych związanych z laboratorium. Osoby badane otrzymają 8-tygodniowy zapas suplementu PrimaVie wraz z instrukcją, a także kopię protokołu badania i formularz świadomej zgody. Jeśli suplementy zostaną wysłane pocztą, będą również zawierały instrukcje, a także kopię protokołu badawczego i formularz świadomej zgody przesłane pocztą. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zadzwonić do pielęgniarki badawczej/zatwierdzonego personelu badawczego, aby poinformować ich, że otrzymali suplementy pocztą i omówić wszelkie pytania lub wątpliwości, jakie pacjent może mieć, a także zaplanować wizyty kontrolne. Wszystkie wizyty kontrolne (T1, T2, T3a i T3b) będą obejmowały pobranie 22,5 ml krwi, pobranie biopsji/biopsji mięśnia oraz pomiar wcześniej określonych zmiennych demograficznych, biometrycznych i zdrowotnych/klinicznych.

Przez 4 tygodnie ćwiczeń na bieżni ruchomej (70-75% HRmax przez 20 min; 5 min rozgrzewki i 5 min wyciszenia - łącznie 30 min dziennie; 3 dni w tygodniu) badani będą wykonywać ćwiczenia pod nadzorem (personel badawczy) rutynowe (bieżnia) w wyznaczonych obiektach badawczych (znajdujących się na kampusie Uniwersytetu Stanowego Ohio).

Hipotezy badawcze:

• Hipoteza 1: Doustna suplementacja PrimaVie dwa razy dziennie przez 12 tygodni wpłynie na ekspresję genów w mięśniach szkieletowych osób prowadzących siedzący tryb życia przed otyłością i otyłych
• Hipoteza 2: Doustna suplementacja PrimaVie będzie działać synergistycznie z treningiem na bieżni, korzystnie wpływając na ekspresję genów w mięśniach szkieletowych.

Cel: Nierandomizowane, podłużne badanie mające na celu określenie wpływu PrimaVie i treningu fizycznego na adaptację mięśni szkieletowych u 30 ochotników przed otyłością do otyłych.

Uczestnicy: 40 ochotników zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszenia o badaniu i skontaktuje się z personelem badawczym w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia z badania. Podczas każdej wizyty będą rejestrowane/gromadzone:

• 22,5 ml krwi (około 2 łyżki stołowe) (wkłucie do żyły)
• Biopsja/biopsja mięśnia (1 biopsja mięśnia na wizytę pobrana w T1 i T2 oraz 2 biopsje mięśnia w T3)
• Wiek (lata)
• Płeć (M/K)
• Wzrost (cm)
• Waga w funtach)
• BMI (kg/m2)
• Ciśnienie krwi (mm/Hg)
• Puls
• Procent tkanki tłuszczowej
• Podczas pierwszej wizyty (wizyta rejestracyjna, T1) rejestrowane/zbierane będą również następujące informacje:
• Historia używania tytoniu
• Bieżące spożywanie alkoholu
• Obecne używanie innych narkotyków
• Obecny schemat ćwiczeń
• Data pierwszego dnia ostatniej miesiączki (tylko dla kobiet)
• Aktualne lekarstwa
• Alergie
• Informacje niemedyczne, w tym: adres (zostaną wykorzystane do wysłania suplementu PrimaVie pocztą, jeśli dotyczy); numer telefonu i adres e-mail

Uczestnicy przyjadą na trzy wizyty:

• Wizyta 1 (T1) - Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem suplementacji)
• Wizyta 2 (T2) - Pierwsze 8 tygodni samej suplementacji
• Wizyta 3 (T3) - Kolejne 4 tygodnie suplementacji wraz z wysiłkiem (T3 składa się z 2 pobrań próbek: T3a (przedtreningowa) po 12 tygodniach suplementacji wraz z 4 tygodniami ćwiczeń - próbki pobrane bezpośrednio przed ostatnim treningiem (podczas Wizyta 3) i T3b (po wysiłku) po 12 tygodniach suplementacji wraz z 4 tygodniami ćwiczeń bezpośrednio po ostatnim treningu (podczas Wizyty 3)

Próbki pobrane od uczestników:

• Krew obwodowa: Podczas wszystkich wizyt zostanie pobrane 22,5 ml krwi żylnej obwodowej.
• Biopsje mięśni: biopsje zostaną pobrane z mięśnia Vastus lateralis lub mięśnia brzuchatego łydki. Biopsja zostanie pobrana przez certyfikowanego lekarza po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w miejscu biopsji.

Suplement Study: PrimaVie (Natreon Inc), to oczyszczony i standaryzowany ekstrakt shilajit do użytku nutraceutycznego. Badania wskazują, że PrimaVie® ma ukierunkowane działanie na zwiększenie energii, rewitalizację i przeciwdziałanie starzeniu. PrimaVie® działa również na poziomie komórkowym, odgrywając bezpośrednią rolę w syntezie ATP, związku, który dostarcza organizmowi energii i zdrowej funkcji mitochondriów. Wyniki ostatnich badań na myszach wykazały, że PrimaVie (PV) znacząco zmienił ekspresję genów związanych z funkcją mięśni (dane niepublikowane). W oparciu o te fakty uznano za interesujące zbadanie wpływu PrimaVie i treningu fizycznego na adaptację mięśni szkieletowych człowieka. Uczestnicy wezmą:

• 500 mg/dobę suplementu PrimaVie (Natreon Inc.), 250 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 8 tygodni badania (kapsułka 250 mg rano z jedzeniem i kapsułka 250 mg wieczorem z jedzeniem)
• Suplement PrimaVie (Natreon Inc) 500 mg/dobę, 250 mg dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie (kapsułka 250 mg rano z jedzeniem i kapsułka 250 mg wieczorem z jedzeniem) z badania, w tym nadzorowane ćwiczenia na bieżni szkolenie, które obejmuje:
• trening na bieżni pod nadzorem (trening na bieżni pod nadzorem, który obejmuje 5-minutową rozgrzewkę; 70-75% HRmax przez 20 minut; i 5-minutowy odpoczynek - łącznie 30 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu)