- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026414
Efectos de PrimaVie y el entrenamiento físico en el músculo esquelético humano (PrimaVie)
Efectos de PrimaVie y el entrenamiento físico en la adaptación del músculo esquelético humano
PrimaVie (Natreon Inc), es un extracto de shilajit purificado y estandarizado para uso nutracéutico. Las investigaciones indican que PrimaVie® tiene una acción específica para aumentar la energía, revitalizar y combatir el envejecimiento. Los hallazgos de un estudio murino reciente revelaron que PrimaVie (PV) cambió significativamente la expresión de genes relacionados con la función muscular (datos no publicados). Sobre la base de estos hechos, se consideró de interés estudiar el efecto de PrimaVie y el entrenamiento físico en la adaptación del músculo esquelético humano.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de la suplementación con PrimaVie y la combinación de la suplementación con PrimaVie y el ejercicio sobre los cambios en la expresión de genes musculares relacionados con la función muscular. Se han formulado dos hipótesis, la suplementación oral de PrimaVie dos veces al día durante 12 semanas influirá en la expresión génica en el músculo esquelético de humanos preobesos a obesos, la suplementación oral de PV actuará con el entrenamiento en cinta rodante para impactar favorablemente en la expresión génica del músculo esquelético. Los participantes tendrán un total de 3 visitas durante 12 semanas. Durante cada visita se incluirá la medición de la altura, el peso y los signos vitales, se extraerán 2 cucharadas de sangre del brazo izquierdo o derecho y se obtendrán biopsias musculares (con aguja de biopsia) bajo el uso de anestesia local. Las biopsias de sangre y músculo se utilizarán para todos los procedimientos relacionados con el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales verán un anuncio colocado en lugares alrededor del Centro Médico Wexner con RN (enfermera de investigación) como contacto principal. Después de que los sujetos potenciales se comuniquen con la enfermera de investigación, esta utilizará los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad potencial. Si el sujeto potencial cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión, se le programará una visita principal en Morehouse Medical Plaza o Davis Heart and Lung Research Institute. En esta visita inicial, la enfermera de investigación se reunirá con el sujeto potencial en una habitación privada donde se le explicará completamente el estudio en lenguaje sencillo y se obtendrá el consentimiento informado. Luego, se registrará la información demográfica, biométrica y de salud/clínica adecuada en la hoja de recolección de datos, y se obtendrán 22,5 ml de sangre por venopunción en el antebrazo derecho/izquierdo. Un médico capacitado también realizará una biopsia muscular. La biopsia de sangre y músculo se utilizará para todos los procedimientos de estudio relacionados con el laboratorio. Los sujetos recibirán un suministro de 8 semanas del suplemento PrimaVie con instrucciones, así como una copia del protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado. Si los suplementos se envían por correo, también tendrán instrucciones, así como una copia del protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado enviado por correo. Se le indicará al sujeto que llame a la enfermera de investigación o al personal del estudio aprobado para informarles que han recibido los suplementos por correo y que analicen cualquier pregunta o inquietud que el sujeto pueda tener, así como programar visitas de seguimiento. Todas las visitas de seguimiento (T1, T2, T3a y T3b) consistirán en una extracción de sangre de 22,5 ml, recolección de biopsia/biopsias musculares y medición de variables demográficas, biométricas y de salud/clínicas previamente especificadas.
Durante 4 semanas de entrenamiento en cinta rodante (70-75 % de FCmáx durante 20 min; 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento - total 30 min al día; 3 días a la semana), los sujetos realizarán ejercicio supervisado (personal del estudio) rutina (cinta rodante) en las instalaciones designadas para el estudio (ubicadas en el campus de la Universidad Estatal de Ohio).
Hipótesis de estudio:
- Hipótesis 1: que la suplementación oral de PrimaVie dos veces al día durante 12 semanas influirá en la expresión génica en el músculo esquelético de humanos sedentarios preobesos a obesos
- Hipótesis 2: Que la suplementación oral de PrimaVie actuará de forma sinérgica con el entrenamiento en cinta rodante para impactar favorablemente en la expresión génica del músculo esquelético.
Objetivo: Un estudio longitudinal no aleatorizado para determinar el efecto de PrimaVie y el entrenamiento físico en la adaptación del músculo esquelético humano en 30 voluntarios pre-obesos a obesos.
Participantes: se reclutarán 40 voluntarios a través del anuncio del estudio y se contactarán con el personal de investigación según los criterios de inclusión y exclusión del estudio. En cada visita se registrará/recopilará lo siguiente:
- 22,5 ml de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) (venopunción)
- Biopsia muscular/biopsias (1 biopsia muscular por visita recogida en T1 y T2, y 2 biopsias musculares recogidas en T3)
- Años de edad)
- Sexo (M/F)
- Altura (cm)
- Peso libras)
- IMC (Kg/m2)
- Presión arterial (mm/Hg)
- Legumbres
- Porcentaje de grasa corporal
- Durante la primera visita (visita de inscripción, T1), también se registrará/recopilará la siguiente información:
- Historial de consumo de tabaco
- Consumo actual de alcohol
- Consumo actual de otras drogas
- Régimen de ejercicio actual
- Fecha del primer día del último período menstrual (solo para mujeres)
- Medicamentos Actuales
- alergias
- Información no médica, que incluye: dirección (se utilizará para enviar el suplemento de PrimaVie por correo, cuando corresponda); número de teléfono y dirección de correo electrónico
Los participantes vendrán para tres visitas:
- Visita 1 (T1) - Basal (antes del inicio de la suplementación)
- Visita 2 (T2) - Primeras 8 semanas de suplementación sola
- Visita 3 (T3) - Siguientes 4 semanas de suplementación junto con ejercicio (T3 consta de 2 tomas de muestra: T3a (pre-ejercicio) después de 12 semanas de suplementación junto con 4 semanas de ejercicio - muestras tomadas inmediatamente antes de la última rutina de ejercicio (durante Visita 3) y T3b (post ejercicio) después de 12 semanas de suplementación junto con 4 semanas de ejercicio inmediatamente después de la última rutina de ejercicios (durante la Visita 3)
Muestras recolectadas de los participantes:
- Sangre periférica: En todas las visitas se recolectarán 22.5 mL de sangre venosa periférica.
- Biopsias musculares: las biopsias se obtendrán de los músculos Vastus lateralis o Gastrocnemius. Un médico certificado por la junta recolectará una biopsia después de la aplicación de anestesia local en el sitio de la biopsia.
Suplemento de estudio: PrimaVie (Natreon Inc), es un extracto de shilajit purificado y estandarizado para uso nutracéutico. Las investigaciones indican que PrimaVie® tiene una acción específica para aumentar la energía, revitalizar y combatir el envejecimiento. PrimaVie® también funciona a nivel celular, desempeñando un papel directo en la síntesis de ATP, un compuesto que proporciona energía al cuerpo y una función mitocondrial saludable. Los hallazgos de un estudio murino reciente revelaron que PrimaVie (PV) cambió significativamente la expresión de genes relacionados con la función muscular (datos no publicados). Sobre la base de estos hechos, se consideró de interés estudiar el efecto de PrimaVie y el entrenamiento físico en la adaptación del músculo esquelético humano. Los participantes tomarán:
- Suplemento de PrimaVie (Natreon Inc.) de 500 mg/día, 250 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas del estudio (una cápsula de 250 mg por la mañana con comida y una cápsula de 250 mg por la noche con comida)
- Suplemento de 500 mg/día de PrimaVie (Natreon Inc), 250 mg dos veces al día durante las próximas 4 semanas (una cápsula de 250 mg por la mañana con comida y una cápsula de 250 mg por la noche con comida) del estudio mientras se incluye ejercicio supervisado en cinta rodante formación, que incluye:
- ejercicio de entrenamiento supervisado en cinta rodante (entrenamiento supervisado en cinta rodante que incluye un calentamiento de 5 minutos, 70-75 % de FCmáx durante 20 minutos y un enfriamiento de 5 minutos, un total de 30 minutos al día durante 3 días a la semana)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Davis Heart and Lung Research Institute)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 70 años
- IMC 25-34.9
Criterio de exclusión:
- IMC >35 O < 25
- Individuos que se consideran incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio (es decir, consentimiento informado) serán excluidos
- Las mujeres que están embarazadas, así como las personas inmunocomprometidas terapéuticamente, también serán excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto); para disminuir la variabilidad estadística y para minimizar el potencial de factores de confusión.
- Los candidatos para la inclusión en el estudio no incluirán personas como se define en 45 CFR 46 Subpartes B, C y D, ni de ninguna otra población que pueda considerarse vulnerable. Las mujeres embarazadas están excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto); para disminuir la variabilidad estadística y para minimizar el potencial de factores de confusión.
- Antecedentes de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
- El uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos resultará en la exclusión:
- Esteroides (prednisona, etc.)
- Bloqueadores beta
- inmunosupresores
- hidroclorotiazida
- Estatinas (Crestor, Lipitor, etc.)
- Aspirina
- Inhibidores de la ECA
- Accutane (en los últimos 6 meses)
- Relajantes y estimulantes musculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio PrimaVie
Los sujetos tomarán 250 mg de PrimaVie (suplemento de hierbas fabricado por Natreon, Inc) dos veces al día durante las primeras 8 semanas que estén inscritos en el estudio.
Durante las últimas 4 semanas del estudio, los sujetos tomarán 250 mg de PrimaVie (suplemento a base de hierbas fabricado por Natreon, Inc) dos veces al día mientras realizan ejercicio supervisado en una cinta rodante (70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 20 minutos, más 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento para un total de 30 minutos al día 3 días a la semana).
Los sujetos participarán por un total de 12 semanas y vendrán para tres visitas en total.
En cada visita, a los sujetos se les tomarán biopsias musculares del muslo o la pantorrilla, así como aproximadamente 2 cucharadas de sangre.
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Los sujetos tomarán 250 mg de PrimaVie (suplemento de hierbas fabricado por Natreon, Inc) dos veces al día durante las primeras 8 semanas que estén inscritos en el estudio.
Durante las últimas 4 semanas del estudio, los sujetos tomarán 250 mg de PrimaVie (suplemento a base de hierbas fabricado por Natreon, Inc) dos veces al día mientras realizan ejercicio supervisado en una cinta rodante (70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 20 minutos, más 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento para un total de 30 minutos al día 3 días a la semana).
Los sujetos participarán por un total de 12 semanas y vendrán para tres visitas en total.
En cada visita, a los sujetos se les tomarán biopsias musculares del muslo o la pantorrilla, así como aproximadamente 2 cucharadas de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Creatina quinasa plasmática (U/ml) Mioglobina (ng/ml) Troponina (ug/L) Glucosa plasmática (mg/dl) Perfiles lipídicos (mg/dl) Niveles de ATP (umol/L) La creatina quinasa plasmática, la mioglobina, el ATP y la troponina indicarán daño muscular (estos son "marcadores de daño muscular"). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la biopsia muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las biopsias de los músculos Vastus lateralis o Gastrocnemius se utilizarán para el perfil de expresión de miRNA (au) mRNA (delta Ct o cambio de pliegue) determinaciones de proteína (cambio de pliegue)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IMC (Kg/m2) Estatura, peso, edad se obtendrán y registrarán en cada visita para la determinación del IMC.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20131230
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