Effekter af PrimaVie og træningstræning på menneskelige skeletmuskler (PrimaVie)

Potentielle forsøgspersoner vil se en annonce placeret på steder omkring Wexner Medical Center med RN (forskningssygeplejerske) angivet som hovedkontakt. Efter potentielle forsøgspersoner har kontaktet forskningssygeplejersken, vil han/hun bruge inklusions-/udelukkelseskriterier til at bestemme den potentielle berettigelse. Hvis den potentielle forsøgsperson opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil han/hun blive planlagt til et primært besøg på Morehouse Medical Plaza eller Davis Heart and Lung Research Institute. Ved dette indledende besøg vil forskningssygeplejersken møde det potentielle forsøgsperson i et privat rum, hvor undersøgelsen vil blive fuldt ud forklaret på lægmandssprog, og informeret samtykke vil blive indhentet. Derefter vil passende demografiske, biometriske og sundhedsmæssige/kliniske oplysninger blive registreret på dataindsamlingsarket, og 22,5 ml blod vil blive opnået via venepunktur i højre/venstre underarm. En muskelbiopsi vil også blive indsamlet af en uddannet læge. Blod- og muskelbiopsien vil blive brugt til alle laboratorierelaterede undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonerne vil få en 8-ugers levering af PrimaVie-tillægget med instruktioner samt en kopi af forskningsprotokollen og informeret samtykkeformular. Hvis tillæggene sendes med posten, vil de også få instruktioner, samt en kopi af forskningsprotokollen og informeret samtykkeformular tilsendt. Forsøgspersonen vil blive bedt om at ringe til forskningssygeplejersken/godkendt undersøgelsespersonale for at fortælle dem, at de har modtaget tillæggene med posten og for at gennemgå eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som forsøgspersonen måtte have, samt at planlægge opfølgningsbesøg. Alle opfølgningsbesøg (T1, T2, T3a og T3b) vil bestå af en 22,5 ml blodprøve, indsamling af muskelbiopsi/biopsier og måling af tidligere specificerede demografiske, biometriske og helbreds/kliniske variabler.

I 4 ugers træning med løbebånd (70-75 % HRmax i 20 minutter; 5 min opvarmning og 5 min nedkøling - i alt 30 minutter om dagen; 3 dage om ugen), vil forsøgspersonerne lave superviseret (studiepersonale) motion rutine (løbebånd) ved studie udpegede faciliteter (placeret på Ohio State University campus).

Studiehypoteser:

• Hypotese 1: At oralt tilskud af PrimaVie to gange dagligt i 12 uger vil påvirke genekspression i skeletmuskulaturen hos stillesiddende præ-obese til fede mennesker
• Hypotese 2: At oral tilskud af PrimaVie synergistisk vil virke sammen med løbebåndstræning for at påvirke genekspression af skeletmuskulaturen positivt.

Formål: En ikke-randomiseret, longitudinel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​PrimaVie og træningstræning på menneskelig skeletmuskeltilpasning hos 30 præ-overvægtige til overvægtige frivillige.

Deltagere: 40 frivillige vil blive rekrutteret via studieannoncer og kontakte forskningspersonalet baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Ved hvert besøg vil følgende blive registreret/opsamlet:

• 22,5 ml blod (ca. 2 spiseskefulde) (venepunktur)
• Muskelbiopsi/biopsier (1 muskelbiopsi pr. besøg indsamlet ved T1 og T2, og 2 muskelbiopsier indsamles ved T3)
• Alder (år)
• Køn (M/K)
• Højde (cm)
• Vægt (lbs)
• BMI (Kg/m2)
• Blodtryk (mm/Hg)
• Puls
• Kropsfedtprocent
• Under det første besøg (tilmeldingsbesøg, T1) vil følgende oplysninger også blive registreret/indsamlet:
• Historien om tobaksbrug
• Aktuelt alkoholforbrug
• Aktuelt andet stofbrug
• Nuværende træningsregime
• Dato for første dag i sidste menstruation (kun for kvinder)
• Nuværende medicin
• Allergier
• Ikke-medicinske oplysninger, herunder: adresse (vil blive brugt til at sende PrimaVie-tillæg via mail, når det er relevant); telefonnummer og e-mailadresse

Deltagerne kommer på tre besøg:

• Besøg 1 (T1) - Baseline (før start af tilskud)
• Besøg 2 (T2) - De første 8 ugers tilskud alene
• Besøg 3 (T3) - Næste 4 ugers tilskud sammen med træning (T3 består af 2 prøvesamlinger: T3a (før træning) efter 12 ugers tilskud sammen med 4 ugers træning - prøver taget umiddelbart før den sidste træningsrutine (under Besøg 3) og T3b (efter træning) efter 12 ugers tilskud sammen med 4 ugers træning umiddelbart efter den sidste træningsrutine (under besøg 3)

Prøver indsamlet fra deltagere:

• Perifert blod: Ved alle besøg vil der blive opsamlet 22,5 mL perifert veneblod.
• Muskelbiopsier: Biopsier vil blive indsamlet fra Vastus lateralis eller Gastrocnemius musklerne. En biopsi vil blive indsamlet af en bestyrelsescertificeret læge efter påføring af lokalbedøvelse på biopsistedet.

Studietillæg: PrimaVie (Natreon Inc), er et oprenset og standardiseret shilajitekstrakt til ernæringsmæssig brug. Forskning peger på, at PrimaVie® har målrettet handling for at øge energi, revitalisering og anti-aging. PrimaVie® virker også på celleniveau og spiller en direkte rolle i syntesen af ​​ATP, en forbindelse, der forsyner kroppen med energi og sund mitokondriefunktion. Resultater fra en nylig murin undersøgelse afslørede, at PrimaVie (PV) signifikant ændrede ekspressionen af ​​gener relateret til muskelfunktion (upublicerede data). Baseret på disse fakta blev det tænkt som interessant at studere effekten af ​​PrimaVie og træningstræning på menneskelig skeletmuskulaturtilpasning. Deltagerne vil tage:

• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc.) supplement, 250 to gange dagligt i de første 8 uger af undersøgelsen (en 250 mg kapsel om morgenen med mad og en 250 mg kapsel om aftenen med mad)
• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc) supplement, 250 mg to gange dagligt i de næste 4 uger (en 250 mg kapsel om morgenen med mad og en 250 mg kapsel om aftenen med mad) af undersøgelsen, mens inklusiv overvåget træningsløbebånd træning, som omfatter:
• motionsovervåget løbebåndstræning (overvåget løbebåndstræning, som inkluderer 5 minutters opvarmning; 70-75 % HRmax i 20 minutter; og 5 minutters nedkøling - i alt 30 minutter om dagen i 3 dage om ugen)