Effekter av PrimaVie og treningstrening på menneskelig skjelettmuskulatur (PrimaVie)

Potensielle forsøkspersoner vil se en annonse plassert på steder rundt Wexner Medical Center med RN (forskningssykepleier) oppført som hovedkontakt. Etter at potensielle forsøkspersoner har kontaktet forskningssykepleieren, vil han/hun bruke inkluderings-/ekskluderingskriterier for å bestemme potensiell kvalifikasjon. Hvis den potensielle forsøkspersonen oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil han/hun bli planlagt for et primærbesøk ved Morehouse Medical Plaza eller Davis Heart and Lung Research Institute. Ved dette første besøket vil forskningssykepleieren møte det potensielle forsøkspersonen i et privat rom hvor studien vil bli fullstendig forklart på lekmannsspråk, og informert samtykke vil bli innhentet. Deretter vil passende demografisk, biometrisk og helse/klinisk informasjon registreres på datainnsamlingsarket, og 22,5 ml blod vil bli oppnådd via venepunktur i høyre/venstre underarm. En muskelbiopsi vil også bli tatt av en utdannet lege. Blod- og muskelbiopsien vil bli brukt til alle laboratorierelaterte studieprosedyrer. Forsøkspersonene vil få en 8-ukers forsyning av PrimaVie-supplementet med instruksjoner, samt en kopi av forskningsprotokollen og informert samtykkeskjema. Hvis tilleggene sendes, vil de også få instruksjoner, samt en kopi av forskningsprotokollen og skjema for informert samtykke sendt. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ringe forskningssykepleieren/godkjent studiepersonell for å informere om at de har mottatt tilleggene per post og for å gå gjennom eventuelle spørsmål eller bekymringer faget måtte ha, samt planlegge oppfølgingsbesøk. Alle oppfølgingsbesøk (T1, T2, T3a og T3b) vil bestå av en 22,5 ml blodprøve, innsamling av muskelbiopsi/biopsier og måling av tidligere spesifiserte demografiske, biometriske og helse/kliniske variabler.

For 4 uker med tredemølletrening (70-75 % HRmax i 20 minutter; 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling - totalt 30 minutter om dagen; 3 dager i uken), vil forsøkspersonene utføre veiledet (studiepersonell) trening rutine (tredemølle) ved studieutpekte fasiliteter (lokalisert på Ohio State University campus).

Studiehypoteser:

• Hypotese 1: At oral tilskudd av PrimaVie to ganger daglig i 12 uker vil påvirke genuttrykk i skjelettmuskulaturen til stillesittende pre-obese til overvektige mennesker
• Hypotese 2: At oral tilskudd av PrimaVie vil synergistisk virke sammen med tredemølletrening for å gunstig påvirke skjelettmuskulaturens genuttrykk.

Mål: En ikke-randomisert, longitudinell studie for å bestemme effekten av PrimaVie og treningstrening på menneskelig skjelettmuskeltilpasning hos 30 pre-overvektige til overvektige frivillige.

Deltakere: 40 frivillige vil bli rekruttert via studieannonse, og kontakte forskningspersonalet basert på studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Ved hvert besøk vil følgende bli registrert/samlet:

• 22,5 ml blod (ca. 2 ss) (venepunktur)
• Muskelbiopsi/biopsier (1 muskelbiopsi per besøk samlet ved T1 og T2, og 2 muskelbiopsier tas ved T3)
• Alder (år)
• Sex (M/K)
• Høyde (cm)
• Vekt i pund)
• BMI (Kg/m2)
• Blodtrykk (mm/Hg)
• Puls
• Kroppsfettprosent
• Under det første besøket (påmeldingsbesøk, T1), vil følgende informasjon også bli registrert/samlet inn:
• Historie om tobakksbruk
• Nåværende alkoholbruk
• Nåværende annen narkotikabruk
• Gjeldende treningsregime
• Dato for første dag i siste menstruasjon (kun for kvinner)
• Aktuelle medisiner
• Allergier
• Ikke-medisinsk informasjon, inkludert: adresse (vil bli brukt til å sende PrimaVie-tillegg via post, når det er aktuelt); telefonnummer og e-postadresse

Deltakerne kommer på tre besøk:

• Besøk 1 (T1) - Baseline (før start av tilskudd)
• Besøk 2 (T2) - De første 8 ukene med tilskudd alene
• Besøk 3 (T3) - Neste 4 uker med tilskudd sammen med trening (T3 består av 2 prøvesamlinger: T3a (pre-trening) etter 12 uker med tilskudd sammen med 4 ukers trening - prøver tatt rett før den endelige treningsrutinen (under Besøk 3), og T3b (etter trening) etter 12 ukers tilskudd sammen med 4 ukers trening umiddelbart etter den siste treningsrutinen (under besøk 3)

Prøver samlet inn fra deltakerne:

• Perifert blod: Ved alle besøk vil 22,5 ml perifert veneblod samles inn.
• Muskelbiopsier: biopsier vil bli samlet inn fra musklene Vastus lateralis eller Gastrocnemius. En biopsi vil bli samlet inn av en sertifisert lege etter påføring av lokalbedøvelse på biopsistedet.

Studietillegg: PrimaVie (Natreon Inc), er et renset og standardisert shilajitekstrakt for nutraceutisk bruk. Forskning indikerer at PrimaVie® har målrettet handling for å øke energi, revitalisering og anti-aldring. PrimaVie® fungerer også på cellenivå, og spiller en direkte rolle i syntesen av ATP, en forbindelse som forsyner kroppen med energi og sunn mitokondriell funksjon. Funn på en nylig murin studie avslørte at PrimaVie (PV) signifikant endret uttrykket av gener relatert til muskelfunksjon (upubliserte data). Basert på disse fakta, ble det tenkt av interesse å studere effekten av PrimaVie og treningstrening på menneskelig skjelettmuskeltilpasning. Deltakerne vil ta:

• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc.) supplement, 250 to ganger daglig i de første 8 ukene av studien (en 250 mg kapsel om morgenen med mat og en 250 mg kapsel om kvelden med mat)
• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc) supplement, 250 mg to ganger daglig i de neste 4 ukene (en 250 mg kapsel om morgenen med mat og en 250 mg kapsel om kvelden med mat) av studien, mens den inkluderte overvåket treningstredemølle opplæring, som inkluderer:
• trene overvåket tredemølletrening (overvåket tredemølletrening som inkluderer 5 minutters oppvarming; 70–75 % HRmax i 20 minutter; og 5 minutters nedkjøling – totalt 30 minutter per dag i 3 dager per uke)