인간 골격근에 대한 PrimaVie 및 운동 훈련의 효과(PrimaVie)

잠재적 피험자는 RN(연구 간호사)이 주요 연락처로 나열된 Wexner Medical Center 주변 위치에 배치된 광고를 보게 됩니다. 잠재적 피험자가 연구 간호사에게 연락한 후, 그/그녀는 잠재적 자격을 결정하기 위해 포함/제외 기준을 사용할 것입니다. 잠재적 피험자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 그/그녀는 Morehouse Medical Plaza 또는 Davis Heart and Lung Research Institute에서 1차 방문 일정을 잡을 것입니다. 이 초기 방문에서 연구 간호사는 연구에 대해 평신도 언어로 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 개인실에서 잠재적 피험자를 만날 것입니다. 그런 다음 적절한 인구 통계, 생체 정보 및 건강/임상 정보를 데이터 수집 시트에 기록하고 오른쪽/왼쪽 팔뚝에서 정맥 천자를 통해 22.5mL의 혈액을 채취합니다. 근육 생검도 숙련된 의사가 수집합니다. 혈액 및 근육 생검은 모든 실험실 관련 연구 절차에 사용됩니다. 피험자에게는 지침과 함께 8주분의 PrimaVie 보충제와 연구 프로토콜 및 동의서 사본이 제공됩니다. 보충 자료를 우편으로 보내면 지시 사항, 연구 프로토콜 사본 및 정보에 입각한 동의서가 우편으로 발송됩니다. 피험자는 연구 간호사/승인된 연구 인력에게 전화하여 우편으로 보충제를 받았음을 알리고 피험자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항을 검토하고 후속 방문 일정을 잡도록 지시받을 것입니다. 모든 후속 방문(T1, T2, T3a 및 T3b)은 22.5mL 채혈, 근육 생검/생검 수집 및 이전에 지정된 인구 통계학적, 생체 인식 및 건강/임상 변수의 측정으로 구성됩니다.

4주간의 트레드밀 운동(70-75% HRmax 20분, 5분 워밍업 및 5분 쿨다운 - 하루 총 30분, 주 3일) 동안 피험자는 (연구 담당자) 감독 하에 운동을 하게 됩니다. 연구 지정 시설(오하이오 주립 대학 캠퍼스에 위치)에서 루틴(런닝머신).

연구 가설:

• 가설 1: PrimaVie를 1일 2회 12주 동안 경구 보충하면 좌식 생활을 하는 전비만에서 비만인 사람의 골격근에서 유전자 발현에 영향을 미칠 것입니다.
• 가설 2: PrimaVie의 경구 보충제는 러닝머신 운동 훈련과 상승적으로 작용하여 골격근 유전자 발현에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

목표: 30명의 전비만에서 비만 지원자에 대한 인간 골격근 적응에 대한 PrimaVie 및 운동 훈련의 효과를 결정하기 위한 비무작위 종적 연구.

참가자: 연구 광고를 통해 40명의 지원자를 모집하고 연구 포함 및 제외 기준에 따라 연구 직원에게 연락합니다. 방문할 때마다 다음이 기록/수집됩니다.

• 혈액 22.5mL(약 2큰술)(정맥천자)
• 근육 생검/생검(T1 및 T2에서 수집된 방문당 1개의 근육 생검 및 T3에서 2개의 근육 생검이 수집됨)
• 나이(세)
• 성별(남/여)
• 높이(센티미터)
• 무게 파운드)
• BMI(kg/m2)
• 혈압(mm/Hg)
• 맥박
• 체지방률
• 첫 번째 방문(등록 방문, T1) 동안 다음 정보도 기록/수집됩니다.
• 담배 사용 이력
• 현재 알코올 사용
• 현재 기타 약물 사용
• 현재 운동 요법
• 마지막 월경 시작일(여성만 해당)
• 현재 약물
• 알레르기
• 다음을 포함한 비의료 정보: 주소(해당하는 경우 우편을 통해 PrimaVie 보충제를 보내는 데 사용됨) 전화번호, 이메일 주소

참가자는 세 번 방문합니다.

• 방문 1(T1) - 기준선(보충 시작 전)
• 방문 2(T2) - 처음 8주간의 보충 단독
• 방문 3(T3) - 다음 4주간의 운동과 보충(T3은 2개의 샘플 수집으로 구성됨: T3a(운동 전) 12주간의 운동과 함께 보충 후 - 최종 운동 루틴 직전에 샘플을 채취함(중 방문 3) 및 T3b(운동 후), 최종 운동 루틴 직후(방문 3 동안) 4주 운동과 함께 보충 12주 후

참가자로부터 수집한 샘플:

• 말초 혈액: 모든 방문에서 22.5mL의 말초 정맥혈이 수집됩니다.
• 근육 생검: 생검은 외측광근 또는 비복근에서 수집됩니다. 생검 부위에 국소 마취제를 적용한 후 보드 인증 의사가 생검을 수집합니다.

연구 보충 자료: PrimaVie(Natreon Inc)는 기능 식품 용도로 정제되고 표준화된 실라짓 추출물입니다. 연구에 따르면 PrimaVie®는 에너지 증가, 활력 및 노화 방지를 위한 표적 조치를 취했습니다. PrimaVie®는 또한 세포 수준에서 작용하여 신체에 에너지를 공급하는 화합물인 ATP 합성과 건강한 미토콘드리아 기능에 직접적인 역할을 합니다. 최근의 생쥐 연구에서 PrimaVie(PV)가 근육 기능과 관련된 유전자의 발현을 크게 변경한 것으로 나타났습니다(미공개 데이터). 이러한 사실을 바탕으로 인간의 골격근 적응에 대한 PrimaVie 및 운동 훈련의 효과를 연구하는 것이 흥미로울 것으로 생각되었습니다. 참가자는 다음을 수행합니다.

• 500mg/일 PrimaVie(Natreon Inc.) 보충제, 연구 첫 8주 동안 하루에 두 번 250mg(아침 식사와 함께 250mg 캡슐, 저녁 식사와 함께 250mg 캡슐)
• 500mg/일 PrimaVie(Natreon Inc) 보충제, 다음 4주 동안 하루에 두 번 250mg(음식과 함께 아침에 250mg 캡슐, 음식과 함께 저녁에 250mg 캡슐) 교육에는 다음이 포함됩니다.
• 운동 감독식 러닝머신 훈련(감독식 러닝머신 훈련에는 5분 워밍업, 70-75% HRmax 20분, 5분 쿨다운 - 주당 3일 동안 하루에 총 30분)