Effets de PrimaVie et de l'entraînement physique sur le muscle squelettique humain (PrimaVie)

Les sujets potentiels verront une publicité placée dans des endroits autour du centre médical Wexner avec RN (infirmière de recherche) répertoriée comme contact principal. Une fois que les sujets potentiels ont contacté l'infirmière de recherche, celle-ci utilisera les critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité potentielle. Si le sujet potentiel répond à tous les critères d'inclusion/exclusion, il/elle sera programmé(e) pour une première visite au Morehouse Medical Plaza ou au Davis Heart and Lung Research Institute. Lors de cette visite initiale, l'infirmière de recherche rencontrera le sujet potentiel dans une salle privée où l'étude sera entièrement expliquée en langage profane et un consentement éclairé sera obtenu. Ensuite, les informations démographiques, biométriques et de santé/cliniques appropriées seront enregistrées sur la feuille de collecte de données, et 22,5 ml de sang seront obtenus par ponction veineuse dans l'avant-bras droit/gauche. Une biopsie musculaire sera également prélevée par un médecin qualifié. La biopsie sanguine et musculaire sera utilisée pour toutes les procédures d'étude liées au laboratoire. Les sujets recevront un approvisionnement de 8 semaines du supplément PrimaVie avec des instructions, ainsi qu'une copie du protocole de recherche et du formulaire de consentement éclairé. Si les suppléments sont envoyés par la poste, ils contiendront également des instructions, ainsi qu'une copie du protocole de recherche et du formulaire de consentement éclairé. Le sujet sera chargé d'appeler l'infirmière de recherche / le personnel de l'étude approuvé pour lui faire savoir qu'il a reçu les suppléments par courrier et pour discuter de toute question ou préoccupation que le sujet pourrait avoir ainsi que pour programmer des visites de suivi. Toutes les visites de suivi (T1, T2, T3a et T3b) consisteront en une prise de sang de 22,5 mL, une collecte de biopsies/biopsies musculaires et la mesure de variables démographiques, biométriques et de santé/cliniques préalablement spécifiées.

Pendant 4 semaines d'entraînement sur tapis roulant (70-75 % FCmax pendant 20 minutes ; 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération - total 30 minutes par jour ; 3 jours par semaine), les sujets feront des exercices supervisés (personnel de l'étude) routine (tapis roulant) dans des installations désignées pour l'étude (situées sur le campus de l'Ohio State University).

Hypothèses de l'étude :

• Hypothèse 1 : Que la supplémentation orale de PrimaVie deux fois par jour pendant 12 semaines influencera l'expression des gènes dans le muscle squelettique des humains sédentaires pré-obèses à obèses
• Hypothèse 2 : Cette supplémentation orale de PrimaVie agira en synergie avec l'entraînement sur tapis roulant pour avoir un impact favorable sur l'expression des gènes du muscle squelettique.

Objectif : Une étude longitudinale non randomisée pour déterminer l'effet de PrimaVie et de l'entraînement physique sur l'adaptation des muscles squelettiques humains chez 30 volontaires pré-obèses à obèses.

Participants : 40 volontaires seront recrutés via une annonce d'étude et contacteront le personnel de recherche en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. À chaque visite, les éléments suivants seront enregistrés/collectés :

• 22,5 ml de sang (environ 2 cuillères à soupe) (ponction veineuse)
• Biopsie musculaire/biopsies (1 biopsie musculaire par visite collectée à T1 et T2, et 2 biopsies musculaires sont collectées à T3)
• Années d'âge)
• Sexe (H/F)
• Hauteur (cm)
• Poids en livres)
• IMC (Kg/m2)
• Tension artérielle (mm/Hg)
• Impulsion
• Pourcentage de graisse corporelle
• Lors de la première visite (visite d'inscription, T1), les informations suivantes seront également enregistrées/collectées :
• Antécédents de consommation de tabac
• Consommation actuelle d'alcool
• Consommation actuelle d'autres drogues
• Régime d'exercice actuel
• Date du premier jour de la dernière période menstruelle (pour les femmes uniquement)
• Médicaments actuels
• Allergies
• Informations non médicales, y compris : adresse (sera utilisée pour envoyer le supplément PrimaVie par courrier, le cas échéant) ; numéro de téléphone et adresse e-mail

Les participants viendront pour trois visites :

• Visite 1 (T1) - Baseline (avant le début de la supplémentation)
• Visite 2 (T2) - 8 premières semaines de supplémentation seule
• Visite 3 (T3) - 4 prochaines semaines de supplémentation avec exercice (T3 se compose de 2 prélèvements d'échantillons : T3a (pré-exercice) après 12 semaines de supplémentation avec 4 semaines d'exercice - échantillons prélevés immédiatement avant la dernière routine d'exercice (pendant Visite 3) et T3b (post exercice) après 12 semaines de supplémentation avec 4 semaines d'exercice immédiatement après la dernière routine d'exercice (lors de la visite 3)

Échantillons recueillis auprès des participants :

• Sang périphérique : À toutes les visites, 22,5 ml de sang veineux périphérique seront prélevés.
• Biopsies musculaires : les biopsies seront prélevées sur les muscles Vastus lateralis ou Gastrocnemius. Une biopsie sera prélevée par un médecin certifié après l'application d'un anesthésique local sur le site de la biopsie.

Supplément d'étude : PrimaVie (Natreon Inc), est un extrait de shilajit purifié et standardisé à usage nutraceutique. La recherche indique que PrimaVie® a une action ciblée pour augmenter l'énergie, la revitalisation et l'anti-âge. PrimaVie® agit également au niveau cellulaire, jouant un rôle direct dans la synthèse de l'ATP, un composé qui fournit l'énergie au corps, et le bon fonctionnement des mitochondries. Les résultats d'une récente étude murine ont révélé que PrimaVie (PV) modifiait de manière significative l'expression des gènes liés à la fonction musculaire (données non publiées). Sur la base de ces faits, il a été jugé intéressant d'étudier l'effet de PrimaVie et de l'entraînement physique sur l'adaptation des muscles squelettiques humains. Les participants emporteront :

• Supplément PrimaVie (Natreon Inc.) de 500 mg/jour, 250 deux fois par jour pendant les 8 premières semaines de l'étude (une gélule de 250 mg le matin avec de la nourriture et une gélule de 250 mg le soir avec de la nourriture)
• Supplément PrimaVie (Natreon Inc) de 500 mg/jour, 250 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes (une capsule de 250 mg le matin avec de la nourriture et une capsule de 250 mg le soir avec de la nourriture) de l'étude tout en incluant un tapis roulant d'exercice supervisé formation, qui comprend :
• exercice d'entraînement sur tapis roulant supervisé (entraînement supervisé sur tapis roulant qui comprend un échauffement de 5 minutes ; 70-75 % de FCmax pendant 20 minutes ; et une récupération de 5 minutes - un total de 30 minutes par jour pendant 3 jours par semaine)