Effecten van PrimaVie en bewegingstraining op menselijke skeletspieren (PrimaVie)

Potentiële proefpersonen zien een advertentie geplaatst op locaties rond het Wexner Medical Center met RN (onderzoeksverpleegkundige) vermeld als hoofdcontactpersoon. Nadat potentiële proefpersonen contact hebben opgenomen met de onderzoeksverpleegkundige, zal hij/zij inclusie-/uitsluitingscriteria gebruiken om te bepalen of ze in aanmerking komen. Als de potentiële proefpersoon aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoet, wordt hij/zij ingepland voor een eerste bezoek aan het Morehouse Medical Plaza of het Davis Heart and Lung Research Institute. Bij dit eerste bezoek zal de onderzoeksverpleegkundige de potentiële proefpersoon ontmoeten in een privékamer waar het onderzoek volledig in lekentaal zal worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Vervolgens wordt de juiste demografische, biometrische en gezondheids-/klinische informatie geregistreerd op het gegevensverzamelingsblad en wordt 22,5 ml bloed afgenomen via venapunctie in de rechter-/linkeronderarm. Een spierbiopsie zal ook worden verzameld door een getrainde arts. De bloed- en spierbiopsie zal worden gebruikt voor alle laboratoriumgerelateerde onderzoeksprocedures. De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken een voorraad PrimaVie-supplement met instructies, evenals een kopie van het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier. Als de supplementen worden gemaild, zullen ze ook instructies bevatten, evenals een kopie van het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier. De proefpersoon krijgt de instructie om de onderzoeksverpleegkundige/erkend studiepersoneel te bellen om hen te laten weten dat ze de supplementen per post hebben ontvangen en om eventuele vragen of zorgen van de proefpersoon te bespreken en om vervolgbezoeken te plannen. Alle vervolgbezoeken (T1, T2, T3a en T3b) zullen bestaan ​​uit een bloedafname van 22,5 ml, afname van spierbiopten/-biopten en meting van eerder gespecificeerde demografische, biometrische en gezondheids-/klinische variabelen.

Gedurende 4 weken training op de loopband (70-75% HRmax gedurende 20 minuten; 5 minuten opwarmen en 5 minuten afkoelen - totaal 30 minuten per dag; 3 dagen per week), zullen de proefpersonen oefeningen doen onder toezicht (studiepersoneel) routine (loopband) bij door de studie aangewezen faciliteiten (gevestigd op de campus van de Ohio State University).

Studie hypothesen:

• Hypothese 1: dat orale suppletie van PrimaVie tweemaal daags gedurende 12 weken de genexpressie in de skeletspier van sedentaire pre-obese tot obese mensen zal beïnvloeden
• Hypothese 2: dat orale suppletie van PrimaVie synergetisch zal werken met loopbandtraining om een ​​gunstige invloed te hebben op genexpressie van skeletspieren.

Doel: Een niet-gerandomiseerde, longitudinale studie om het effect te bepalen van PrimaVie en lichaamsbeweging op de aanpassing van menselijke skeletspieren bij 30 pre-obese tot obese vrijwilligers.

Deelnemers: 40 vrijwilligers worden geworven via studieadvertenties en nemen contact op met het onderzoekspersoneel op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Bij elk bezoek wordt het volgende geregistreerd/verzameld:

• 22,5 ml bloed (ongeveer 2 eetlepels) (venapunctie)
• Spierbiopten/biopten (1 spierbiopsie per bezoek afgenomen op T1 en T2, en 2 spierbiopten worden afgenomen op T3)
• Leeftijd (jaar)
• Geslacht (M/V)
• Hoogte (cm)
• Gewicht lbs)
• BMI (Kg/m²)
• Bloeddruk (mm/Hg)
• Puls
• Lichaamsvet percentage
• Tijdens het eerste bezoek (aanmeldingsbezoek, T1) worden ook de volgende gegevens geregistreerd/verzameld:
• Geschiedenis van tabaksgebruik
• Actueel alcoholgebruik
• Actueel ander drugsgebruik
• Huidig ​​​​oefeningsregime
• Datum van de eerste dag van de laatste menstruatie (alleen voor vrouwen)
• Huidige medicatie
• allergieën
• Niet-medische informatie, waaronder: adres (wordt gebruikt om PrimaVie-supplement per post te verzenden, indien van toepassing); telefoonnummer en e-mailadres

De deelnemers komen voor drie bezoeken:

• Bezoek 1 (T1) - Baseline (vóór de start van suppletie)
• Bezoek 2 (T2) - Alleen de eerste 8 weken suppletie
• Bezoek 3 (T3) - Volgende 4 weken suppletie samen met lichaamsbeweging (T3 bestaat uit 2 monsterverzamelingen: T3a (pre-training) na 12 weken suppletie samen met 4 weken lichaamsbeweging - monsters genomen vlak voor de laatste trainingsroutine (tijdens Bezoek 3) en T3b (na de training) na 12 weken suppletie samen met 4 weken lichaamsbeweging onmiddellijk na de laatste trainingsroutine (tijdens bezoek 3)

Voorbeelden verzameld van deelnemers:

• Perifeer bloed: bij alle bezoeken wordt 22,5 ml perifeer veneus bloed afgenomen.
• Spierbiopten: er worden biopsieën genomen van de Vastus lateralis- of Gastrocnemius-spieren. Een biopsie wordt afgenomen door een door de raad gecertificeerde arts na toepassing van plaatselijke verdoving op de plaats van de biopsie.

Studiesupplement: PrimaVie (Natreon Inc), is een gezuiverd en gestandaardiseerd shilajit-extract voor nutraceutisch gebruik. Onderzoek wijst uit dat PrimaVie® gerichte actie heeft voor meer energie, revitalisering en anti-veroudering. PrimaVie® werkt ook op cellulair niveau en speelt een directe rol bij de synthese van ATP, een stof die het lichaam van energie voorziet, en een gezonde mitochondriale functie. Bevindingen van een recent muizenonderzoek onthulden dat PrimaVie (PV) de expressie van genen gerelateerd aan spierfunctie significant veranderde (niet-gepubliceerde gegevens). Op basis van deze feiten werd het interessant geacht om het effect van PrimaVie en oefentraining op de aanpassing van de menselijke skeletspier te bestuderen. Deelnemers nemen:

• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc.) supplement, 250 tweemaal daags gedurende de eerste 8 weken van de studie (een capsule van 250 mg 's morgens met voedsel en een capsule van 250 mg 's avonds met voedsel)
• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc) supplement, 250 mg tweemaal daags gedurende de volgende 4 weken (een capsule van 250 mg 's morgens met voedsel en een capsule van 250 mg 's avonds met voedsel) van het onderzoek inclusief loopband voor oefeningen onder toezicht opleiding, waaronder:
• loopbandtraining onder toezicht (loopbandtraining onder toezicht met een warming-up van 5 minuten; 70-75% HFmax gedurende 20 minuten; en een cooling-down van 5 minuten - in totaal 30 minuten per dag gedurende 3 dagen per week)