Effetti di PrimaVie e allenamento fisico sul muscolo scheletrico umano (PrimaVie)

I potenziali soggetti vedranno un annuncio pubblicato in luoghi intorno al Wexner Medical Center con RN (infermiere ricercatore) elencato come contatto principale. Dopo che i potenziali soggetti hanno contattato l'infermiere ricercatore, questi utilizzerà i criteri di inclusione/esclusione per determinare la potenziale ammissibilità. Se il potenziale soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione, verrà programmata una visita primaria presso il Morehouse Medical Plaza o il Davis Heart and Lung Research Institute. In questa visita iniziale, l'infermiere ricercatore incontrerà il potenziale soggetto in una stanza privata dove lo studio sarà completamente spiegato in un linguaggio profano e sarà ottenuto il consenso informato. Quindi, le informazioni demografiche, biometriche e sanitarie/cliniche appropriate verranno registrate sul foglio di raccolta dei dati e verranno prelevati 22,5 ml di sangue tramite venipuntura nell'avambraccio destro/sinistro. Una biopsia muscolare sarà raccolta anche da un medico qualificato. La biopsia ematica e muscolare verrà utilizzata per tutte le procedure di studio correlate al laboratorio. Ai soggetti verrà fornita una fornitura di 8 settimane del supplemento PrimaVie con le istruzioni, nonché una copia del protocollo di ricerca e modulo di consenso informato. Se i supplementi vengono spediti per posta, riceveranno anche le istruzioni, oltre a una copia del protocollo di ricerca e del modulo di consenso informato. Il soggetto sarà istruito a chiamare l'infermiere ricercatore/personale dello studio approvato per fargli sapere che ha ricevuto i supplementi per posta e per esaminare eventuali domande o dubbi che il soggetto potrebbe avere, nonché per programmare visite di follow-up. Tutte le visite di follow-up (T1, T2, T3a e T3b) consisteranno in un prelievo di sangue di 22,5 ml, raccolta di biopsie/biopsie muscolari e misurazione di variabili demografiche, biometriche e sanitarie/cliniche specificate in precedenza.

Per 4 settimane di allenamento su tapis roulant (70-75% FCmax per 20 minuti; 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento - totale 30 minuti al giorno; 3 giorni a settimana), i soggetti eseguiranno esercizi supervisionati (personale dello studio) routine (tapis roulant) presso le strutture designate dallo studio (situate nel campus della Ohio State University).

Ipotesi di studio:

• Ipotesi 1: l'integrazione orale di PrimaVie due volte al giorno per 12 settimane influenzerà l'espressione genica nel muscolo scheletrico degli esseri umani sedentari da pre-obesi a obesi
• Ipotesi 2: l'integrazione orale di PrimaVie agirà in sinergia con l'allenamento su tapis roulant per avere un impatto favorevole sull'espressione genica del muscolo scheletrico.

Obiettivo: uno studio longitudinale non randomizzato per determinare l'effetto di PrimaVie e dell'esercizio fisico sull'adattamento del muscolo scheletrico umano in 30 volontari da pre-obesi a obesi.

Partecipanti: 40 volontari saranno reclutati tramite annuncio di studio e contatteranno il personale di ricerca in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Ad ogni visita verranno registrati/raccolti:

• 22,5 ml di sangue (circa 2 cucchiai) (venipuntura)
• Biopsia/biopsie muscolari (1 biopsia muscolare per visita raccolta a T1 e T2 e 2 biopsie muscolari raccolte a T3)
• Età (anni)
• Sesso (M/F)
• Altezza (cm)
• Libbre di peso)
• IMC (Kg/m2)
• Pressione sanguigna (mm/Hg)
• Polso
• Percentuale di grasso corporeo
• Durante la prima visita (visita di iscrizione, T1), verranno registrate/raccolte anche le seguenti informazioni:
• Cronologia del consumo di tabacco
• Consumo attuale di alcol
• Uso corrente di altre droghe
• Attuale regime di esercizio
• Data del primo giorno dell'ultima mestruazione (solo per le donne)
• Farmaci attuali
• Allergie
• Informazioni non mediche, tra cui: indirizzo (verrà utilizzato per inviare il supplemento PrimaVie via posta, se applicabile); numero di telefono, indirizzo e-mail

I partecipanti verranno per tre visite:

• Visita 1 (T1) - Basale (prima dell'inizio dell'integrazione)
• Visita 2 (T2) - Prime 8 settimane di sola integrazione
• Visita 3 (T3) - Le successive 4 settimane di integrazione insieme all'esercizio (T3 consiste in 2 raccolte di campioni: T3a (pre-esercizio) dopo 12 settimane di integrazione insieme a 4 settimane di esercizio - campioni prelevati immediatamente prima della routine di esercizio finale (durante Visita 3) e T3b (post esercizio) dopo 12 settimane di integrazione insieme a 4 settimane di esercizio subito dopo la routine di esercizio finale (durante la Visita 3)

Campioni raccolti dai partecipanti:

• Sangue periferico: a tutte le visite verranno raccolti 22,5 ml di sangue venoso periferico.
• Biopsie muscolari: le biopsie saranno prelevate dai muscoli Vastus lateralis o Gastrocnemius. Una biopsia verrà raccolta da un medico certificato dalla commissione dopo l'applicazione di anestetico locale al sito della biopsia.

Supplemento allo studio: PrimaVie (Natreon Inc), è un estratto di shilajit purificato e standardizzato per uso nutraceutico. La ricerca indica che PrimaVie® ha un'azione mirata per aumentare l'energia, la rivitalizzazione e l'anti-invecchiamento. PrimaVie® funziona anche a livello cellulare, svolgendo un ruolo diretto nella sintesi di ATP, un composto che fornisce energia al corpo e una sana funzione mitocondriale. I risultati di un recente studio murino hanno rivelato che PrimaVie (PV) ha modificato in modo significativo l'espressione dei geni correlati alla funzione muscolare (dati non pubblicati). Sulla base di questi fatti, si è ritenuto interessante studiare l'effetto di PrimaVie e dell'esercizio fisico sull'adattamento del muscolo scheletrico umano. I partecipanti prenderanno:

• Integratore PrimaVie (Natreon Inc.) da 500 mg/giorno, 250 due volte al giorno per le prime 8 settimane dello studio (una capsula da 250 mg al mattino con il cibo e una capsula da 250 mg la sera con il cibo)
• Integratore PrimaVie (Natreon Inc) da 500 mg/giorno, 250 mg due volte al giorno per le successive 4 settimane (una capsula da 250 mg al mattino con il cibo e una capsula da 250 mg la sera con il cibo) dello studio includendo un tapis roulant sotto supervisione formazione, che comprende:
• allenamento su tapis roulant supervisionato (allenamento su tapis roulant supervisionato che include 5 minuti di riscaldamento; 70-75% FCmax per 20 minuti; e 5 minuti di defaticamento - per un totale di 30 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana)