Effekter av PrimaVie och träningsträning på mänskliga skelettmuskler (PrimaVie)

Potentiella försökspersoner kommer att se en annons placerad på platser runt Wexner Medical Center med RN (forskningssköterska) listad som huvudkontakt. Efter att potentiella försökspersoner har kontaktat forskningssköterskan kommer han/hon att använda inklusions-/exkluderingskriterier för att avgöra potentiell behörighet. Om den potentiella försökspersonen uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer han/hon att schemaläggas för ett primärt besök på Morehouse Medical Plaza eller Davis Heart and Lung Research Institute. Vid detta första besök kommer forskningssköterskan att träffa den potentiella försökspersonen i ett privat rum där studien kommer att förklaras fullständigt på lekmannaspråk och informerat samtycke kommer att erhållas. Därefter kommer lämplig demografisk, biometrisk och hälso-/klinisk information att registreras på datainsamlingsbladet, och 22,5 ml blod kommer att erhållas via venpunktion i höger/vänster underarm. En muskelbiopsi kommer också att samlas in av en utbildad läkare. Blod- och muskelbiopsi kommer att användas för alla labbrelaterade studieprocedurer. Försökspersonerna kommer att få en 8-veckors leverans av PrimaVie-tillägget med instruktioner, samt en kopia av forskningsprotokollet och formuläret för informerat samtycke. Om tilläggen postas kommer de också att få instruktioner, samt en kopia av forskningsprotokollet och formuläret för informerat samtycke postat. Försökspersonen kommer att instrueras att ringa forskarsköterskan/godkänd studiepersonal för att meddela att de har fått tilläggen via post och att gå igenom eventuella frågor eller funderingar som försökspersonen kan ha samt schemalägga uppföljningsbesök. Alla uppföljningsbesök (T1, T2, T3a och T3b) kommer att bestå av en 22,5 ml blodtagning, insamling av muskelbiopsi/biopsier och mätning av tidigare specificerade demografiska, biometriska och hälso/kliniska variabler.

Under 4 veckors träning på löpband (70-75 % HRmax i 20 minuter; 5 min uppvärmning och 5 min nedkylning - totalt 30 minuter om dagen; 3 dagar i veckan), kommer försökspersonerna att träna övervakad (studiepersonal) rutin (Löpband) vid studieutsedda lokaler (belägen på Ohio State University campus).

Studiehypoteser:

• Hypotes 1: Att oralt tillskott av PrimaVie två gånger om dagen i 12 veckor kommer att påverka genuttrycket i skelettmuskeln hos stillasittande pre-överviktiga till överviktiga människor
• Hypotes 2: Att oralt tillskott av PrimaVie kommer att samverka med löpbandsträning för att gynnsamt påverka genuttrycket i skelettmuskulaturen.

Syfte: En icke-randomiserad, longitudinell studie för att bestämma effekten av PrimaVie och träningsträning på mänskliga skelettmusklers anpassning hos 30 pre-överviktiga till överviktiga frivilliga.

Deltagare: 40 volontärer kommer att rekryteras via studieannons och kontakta forskarpersonalen baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Vid varje besök kommer följande att registreras/samlas in:

• 22,5 ml blod (cirka 2 matskedar) (venpunktur)
• Muskelbiopsi/biopsier (1 muskelbiopsi per besök samlad in vid T1 och T2, och 2 muskelbiopsier samlas in vid T3)
• Ålder (år)
• Sex (M/K)
• höjd (cm)
• Vikt lbs)
• BMI (Kg/m2)
• Blodtryck (mm/Hg)
• Puls
• Kroppsfettprocent
• Under det första besöket (inskrivningsbesök, T1) kommer även följande information att registreras/samlas in:
• Historien om tobaksbruk
• Nuvarande alkoholanvändning
• Aktuell annan droganvändning
• Aktuell träningsrutin
• Datum för första dagen av senaste menstruation (endast för kvinnor)
• Nuvarande mediciner
• Allergier
• Icke-medicinsk information, inklusive: adress (kommer att användas för att skicka PrimaVie-tillägg via post, när tillämpligt); telefonnummer och e-postadress

Deltagarna kommer på tre besök:

• Besök 1 (T1) - Baseline (före tillskottets början)
• Besök 2 (T2) - Första 8 veckorna av enbart tillskott
• Besök 3 (T3) - Nästa 4 veckors tillskott tillsammans med träning (T3 består av 2 provsamlingar: T3a (förträning) efter 12 veckors tillskott tillsammans med 4 veckors träning - prover tagna omedelbart före den sista träningsrutinen (under Besök 3) och T3b (efter träning) efter 12 veckors tillskott tillsammans med 4 veckors träning direkt efter den sista träningsrutinen (under besök 3)

Prover från deltagarna:

• Perifert blod: Vid alla besök kommer 22,5 mL perifert venöst blod att samlas in.
• Muskelbiopsier: biopsier kommer att samlas in från Vastus lateralis- eller Gastrocnemius-musklerna. En biopsi kommer att samlas in av en certifierad läkare efter applicering av lokalbedövning på platsen för biopsi.

Studietillägg: PrimaVie (Natreon Inc), är ett renat och standardiserat shilajitextrakt för nutraceutisk användning. Forskning tyder på att PrimaVie® har riktat insatser för att öka energi, vitalisering och anti-aging. PrimaVie® fungerar också på cellnivå och spelar en direkt roll i syntesen av ATP, en förening som förser kroppen med energi och hälsosam mitokondriefunktion. Resultat från en nyligen genomförd murin studie visade att PrimaVie (PV) signifikant förändrade uttrycket av gener relaterade till muskelfunktion (opublicerade data). Baserat på dessa fakta ansågs det vara intressant att studera effekten av PrimaVie och träningsträning på mänsklig skelettmuskelanpassning. Deltagarna tar:

• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc.) tillägg, 250 två gånger om dagen under de första 8 veckorna av studien (en 250 mg kapsel på morgonen med mat och en 250 mg kapsel på kvällen med mat)
• 500 mg/dag PrimaVie (Natreon Inc) tillägg, 250 mg två gånger om dagen under de kommande 4 veckorna (en 250 mg kapsel på morgonen med mat och en 250 mg kapsel på kvällen med mat) av studien, inklusive övervakat löpband. utbildning, som inkluderar:
• träna övervakad löpbandsträning (övervakad löpbandsträning som inkluderar 5 minuters uppvärmning; 70-75 % HRmax i 20 minuter; och 5 minuters nedkylning - totalt 30 minuter per dag i 3 dagar i veckan)