PrimaVie 和运动训练对人体骨骼肌的影响 (PrimaVie)

潜在受试者将看到放置在 Wexner 医疗中心周围位置的广告，其中 RN（研究护士）被列为主要联系人。 在潜在受试者联系研究护士后，他/她将使用纳入/排除标准来确定潜在的资格。 如果潜在受试者符合所有纳入/排除标准，他/她将被安排在莫尔豪斯医疗广场或戴维斯心肺研究所进行初次就诊。 在这次初次访问中，研究护士将在一个私人房间会见潜在受试者，在那里将以通俗易懂的语言对研究进行全面解释，并获得知情同意。 然后，适当的人口统计、生物特征和健康/临床信息将记录在数据收集表上，并通过右/左前臂的静脉穿刺获得 22.5 mL 的血液。 肌肉活组织检查也将由训练有素的医生收集。 血液和肌肉活检将用于所有与实验室相关的研究程序。 受试者将获得为期 8 周的 PrimaVie 补充剂和说明，以及研究方案和知情同意书的副本。 如果邮寄补充剂，他们还将附有说明，以及邮寄的研究方案副本和知情同意书。 受试者将被指示打电话给研究护士/批准的研究人员，让他们知道他们已经通过邮件收到补充剂，并询问受试者可能有的任何问题或疑虑，并安排后续访问。 所有后续访问（T1、T2、T3a 和 T3b）将包括 22.5 mL 抽血、肌肉活检/活组织检查的收集以及先前指定的人口统计、生物特征和健康/临床变量的测量。

对于 4 周的运动跑步机训练（70-75% HRmax，持续 20 分钟；5 分钟热身和 5 分钟放松——每天总计 30 分钟；每周 3 天），受试者将在监督下（研究人员）进行锻炼在研究指定设施（位于俄亥俄州立大学校园内）进行常规训练（跑步机）。

研究假设：

• 假设 1：每天两次口服补充 PrimaVie 持续 12 周会影响久坐不动的肥胖前期至肥胖人群骨骼肌中的基因表达
• 假设 2：口服补充 PrimaVie 将与跑步机运动训练协同作用，从而有利地影响骨骼肌基因表达。

目的：一项非随机纵向研究，以确定 PrimaVie 和运动训练对 30 名肥胖前至肥胖志愿者的骨骼肌适应性的影响。

对象：通过研究广告招募40名志愿者，根据研究纳入和排除标准联系研究人员。 每次访问时将记录/收集以下内容：

• 22.5 mL 血液（约 2 汤匙）（静脉穿刺）
• 肌肉活检/活组织检查（每次就诊在 T1 和 T2 收集 1 次肌肉活检，在 T3 收集 2 次肌肉活检）
• 年龄（岁）
• 性别（男/女）
• 身高（厘米）
• 重量磅）
• 体重指数（公斤/平方米）
• 血压（毫米/汞柱）
• 脉冲
• 身体脂肪百分比
• 在第一次访问（登记访问，T1）期间，还将记录/收集以下信息：
• 烟草使用史
• 目前饮酒
• 目前使用其他药物
• 目前的运动方案
• 末次月经第一天日期（仅限女性）
• 目前的药物
• 过敏
• 非医疗信息，包括：地址（适用时将用于通过邮件发送 PrimaVie 补充剂）；电话号码和电子邮件地址

与会者将进行三个访问：

• 第 1 次访问 (T1) - 基线（补充开始前）
• 访问 2 (T2) - 前 8 周单独补充
• 第 3 次访问 (T3) - 接下来 4 周的补充和锻炼（T3 由 2 个样本集合组成：T3a（锻炼前）在补充 12 周和锻炼 4 周后 - 在最后一次锻炼之前立即采集的样本（在锻炼期间）就诊 3) 和 T3b（运动后）在补充 12 周后以及在最后一次例行锻炼后立即进行 4 周的锻炼（在就诊 3 期间）

从参与者那里收集的样本：

• 外周血：在所有访视中，将采集 22.5 mL 的外周静脉血。
• 肌肉活检：将从股外侧肌或腓肠肌收集活检。 在对活组织检查部位应用局部麻醉剂后，将由获得委员会认证的医师收集活组织检查。

研究补充：PrimaVie (Natreon Inc) 是一种纯化和标准化的喜来芝提取物，用于营养保健品。 研究表明 PrimaVie® 具有增加能量、恢复活力和抗衰老的针对性作用。 PrimaVie® 还在细胞水平上起作用，在 ATP 的合成中发挥直接作用，ATP 是一种为身体提供能量和健康线粒体功能的化合物。 最近一项小鼠研究的结果表明，PrimaVie (PV) 显着改变了与肌肉功能相关的基因的表达（未发表的数据）。 基于这些事实，研究 PrimaVie 和运动训练对人体骨骼肌适应的影响被认为是有意义的。 参与者将采取：

• 500 毫克/天 PrimaVie（Natreon Inc.）补充剂，在研究的前 8 周每天两次 250 毫克（早上 250 毫克胶囊随餐服用，晚上 250 毫克胶囊随餐服用）
• 500 毫克/天 PrimaVie (Natreon Inc) 补充剂，在接下来的 4 周内每天两次 250 毫克（早上服用 250 毫克胶囊，晚上服用 250 毫克胶囊），同时包括受监督的跑步机锻炼培训，其中包括：
• 运动监督跑步机训练（监督跑步机训练，包括 5 分钟热身；70-75% HRmax，持续 20 分钟；和 5 分钟放松——每天总共 30 分钟，每周 3 天）