経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）後の肝性脳症の予測因子としてのグルタミンチャレンジ
2017年4月14日 更新者：University of Arkansas
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) は、肝硬変および難治性腹水の患者に対する第一選択療法です。
ただし、肝性脳症 (HE) として知られる精神的変化は、TIPS 後に頻繁に発生します。
TIPS 後の HE を予測する効果的な方法はありません。
HEのリスクを評価するために、経口グルタミンチャレンジ（OGC）および精神測定検査が使用されてきましたが、TIPSを受けている患者では決して使用されていません.
重度の筋肉の喪失も、患者を HE にかかりやすくする可能性があります。
本研究の目的は、OGC テストと心理測定テストの両方が、TIPS 後の明らかな HE の発症を正確に予測できるかどうかを評価することです。
患者はTIPSの前に研究され、HEの発症についてTIPSの後に追跡されます。
HEを支持することにおける筋肉減少の役割、およびTIPS後の可能な可逆性も調査される.
調査の概要
詳細な説明
肝硬変では、最大 10% の患者が難治性腹水を発症します。
TIPS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）は、これらの患者に対する第一選択の治療法です。
しかし、30% は TIPS の結果として肝性脳症 (HE) を発症し、この結果を予測する効果的な方法はありません。
経口グルタミン チャレンジ (OGC) は、機能的にアンモニア代謝を評価するために使用され、ポート全身性担保化の重症度を評価し、明白な HE を予測するために使用されています。
心理測定テスト（つまり
Psychometric Hepatic Encephalopathy Score [PHES] および抑制制御テスト) により、隠れた形の HE を識別でき、明白な HE を予測することもできます。
重度のサルコペニアも、患者を HE にかかりやすくする可能性があります。
本研究の目的は、OGC で推定されるアンモニア代謝障害の程度と、心理測定テストで決定される認知状態の両方が、TIPS 後の明白な HE の発症を正確に予測できるかどうかを評価することです。
患者はTIPSの前に研究され、顕性HEの発症についてTIPSの後に追跡されます。
HEを支持するサルコペニアの役割、およびTIPS後の可能な可逆性も調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
UAMS の消化器科/肝臓科クリニックおよびその他の参加センターから連続して患者が募集されます。
包含/除外基準を満たすものは、参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 肝硬変（あらゆる病因）
- 不応性腹水または肝胸水および TIPS 留置の計画
除外基準:
- -十分に文書化された明白な肝性脳症、持続性またはスクリーニング時のいずれか
-TIPS配置の禁忌
- 凝固障害および血小板減少症を除く（個別に決定）
- コントロール不能なうつ病/不安障害または抗精神病薬の使用
- アルコールまたは違法薬物の積極的な使用
- 認知症の病歴
- TIPS は別の適応症で計画されています。
- アクティブなアルコール性肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チップ
-難治性の腹水または肝水胸および肝硬変を有する18〜75歳の患者で、TIPS配置の資格があります。
すべての患者は、ベースラインの経口グルタミンチャレンジと心理測定テストを受けます.
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L-グルタミン10g摂取前、30分、60分、90分後の血中アンモニア測定
PHES（門脈全身性肝性脳症スコア）とICT（抑制制御試験）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明らかな肝性脳症
時間枠：18ヶ月まで
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ウェスト ヘブンの基準に従って分類されます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア
時間枠：ベースラインおよびTIPS後6か月
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CTスキャンによると、筋肉量のL3領域
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ベースラインおよびTIPS後6か月
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身体活動
時間枠：ベースラインおよびTIPS後6か月
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歩数計の測定値と身体活動アンケート
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ベースラインおよびTIPS後6か月
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食事摂取量
時間枠：ベースラインおよびTIPS後6か月
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食事頻度アンケート (FFQ、NutritionQuest、カリフォルニア州バークレー)
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ベースラインおよびTIPS後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋栄養因子
時間枠：ベースラインおよびTIPS後6か月
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IGF-1 とミオスタチンのレベル
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ベースラインおよびTIPS後6か月
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グルタミナーゼ遺伝子変異
時間枠：ベースライン
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グルタミナーゼ遺伝子 (2q-32-134 に位置) の遺伝的変異は、5' 非翻訳領域の GCA リピートのマイクロサテライトを特定する一塩基多型 (SNP) で構成されています
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ベースライン
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心理測定テスト
時間枠：TIPS 後 3 か月および 6 か月
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PHESとICTを繰り返す
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TIPS 後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Duarte-Rojo, MD, MSc、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
- Rossle M, Gerbes AL. TIPS for the treatment of refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatic hydrothorax: a critical update. Gut. 2010 Jul;59(7):988-1000. doi: 10.1136/gut.2009.193227.
- Romero-Gomez M, Grande L, Camacho I, Benitez S, Irles JA, Castro M. Altered response to oral glutamine challenge as prognostic factor for overt episodes in patients with minimal hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2002 Dec;37(6):781-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00330-6.
- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Tandon P, Ney M, Irwin I, Ma MM, Gramlich L, Bain VG, Esfandiari N, Baracos V, Montano-Loza AJ, Myers RP. Severe muscle depletion in patients on the liver transplant wait list: its prevalence and independent prognostic value. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1209-16. doi: 10.1002/lt.23495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月27日
研究の完了 (実際)
2015年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。