Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine-uitdaging als voorspeller van hepatische encefalopathie na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)

14 april 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met cirrose en refractaire ascites. Na TIPS treden echter vaak mentale veranderingen op, bekend als hepatische encefalopathie (HE). Er is geen effectieve methode om HE na TIPS te voorspellen. Orale glutamine-uitdaging (OGC) en psychometrische tests zijn gebruikt om het risico voor HE te beoordelen, maar nooit bij patiënten die TIPS ondergaan. Ernstig spierverlies kan patiënten ook vatbaar maken voor HE. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of zowel de OGC als de psychometrische tests de ontwikkeling van openlijke HE na TIPS nauwkeurig kunnen voorspellen. Patiënten zullen vóór TIPS worden bestudeerd en na TIPS worden gevolgd voor de ontwikkeling van HE. De rol van spierverlies bij het begunstigen van HE, evenals de mogelijke reversibiliteit na TIPS, zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij cirrose ontwikkelt tot 10% van de patiënten refractaire ascites. TIPS (transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt) is de eerstelijnsbehandeling voor deze patiënten. 30% ontwikkelt echter hepatische encefalopathie (HE) als gevolg van TIPS en er is geen effectieve methode om dit resultaat te voorspellen. Orale glutamine-uitdaging (OGC) wordt gebruikt om het ammoniakmetabolisme en de ernst van porto-systemische collateralisatie functioneel te beoordelen, en het is gebruikt om openlijke HE te voorspellen. Psychometrische tests (d.w.z. Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) en remmende controletest) maken de identificatie van verborgen vormen van HE mogelijk en kunnen ook openlijke HE voorspellen. Ernstige sarcopenie kan patiënten ook vatbaar maken voor HE. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of zowel de mate van stoornis in het ammoniakmetabolisme zoals geschat met de OGC, als de cognitieve status zoals bepaald door psychometrische tests, de ontwikkeling van openlijke HE na TIPS nauwkeurig kan voorspellen. Patiënten zullen vóór TIPS worden bestudeerd en na TIPS worden gevolgd voor de ontwikkeling van openlijke HE. De rol van sarcopenie bij het begunstigen van HE, evenals de mogelijke reversibiliteit na TIPS, zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Gastroenterology / Hepatology Clinics van UAMS en andere deelnemende centra. Degenen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose (elke etiologie)
  • Refractaire ascites of hepatische hydrothorax en plan voor plaatsing van TIPS

Uitsluitingscriteria:

  • Goed gedocumenteerde openlijke hepatische encefalopathie, aanhoudend of op het moment van screening

  • Eventuele contra-indicaties voor plaatsing van TIPS

    • Behalve voor coagulopathie en trombocytopenie (beslist op individuele basis)
  • Ongecontroleerde depressie/angststoornis of gebruik van antipsychotica
  • Actief gebruik van alcohol of illegale drugs
  • Geschiedenis van dementie
  • TIPS gepland voor een andere indicatie.
  • Actieve alcoholische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TIPS
Patiënten van 18-75 jaar oud met refractaire ascites of hepatische hydrothorax en cirrose, die in aanmerking komen voor TIPS-plaatsing. Alle patiënten zullen een baseline orale glutamine-uitdaging en psychometrische tests ondergaan.
Ander: Orale glutamine-uitdaging
Bepaling van ammoniak in het bloed vóór, 30, 60 en 90 minuten na inname van 10 g L-glutamine
Ander: Psychometrische tests
PHES (portosystemische hepatische encefalopathiescore) en ICT (remmende controletest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Geclassificeerd volgens de criteria van West Haven.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na TIPS
Volgens CT-scan L3 gebied van spiermassa
Baseline en 6 maanden na TIPS
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na TIPS
Stappentellerstanden en vragenlijst over lichamelijke activiteit
Baseline en 6 maanden na TIPS
Dieetinname
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na TIPS
Vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Baseline en 6 maanden na TIPS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiertrofische factoren
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na TIPS
IGF-1 en myostatine niveaus
Baseline en 6 maanden na TIPS
Variaties in het glutaminase-gen
Tijdsspanne: Basislijn
Genetische variaties in het glutaminase-gen (gelokaliseerd op 2q-32-134) bestaande uit enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) die een microsatelliet van GCA-herhalingen in het 5'-onvertaalde gebied identificeren
Basislijn
Psychometrische tests
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na TIPS
Herhaal PGO en ICT
3 en 6 maanden na TIPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #135318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren