경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 후 간성 뇌병증의 예측인자로서의 글루타민 챌린지
2017년 4월 14일 업데이트: University of Arkansas
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)는 간경변증 및 불응성 복수 환자를 위한 1차 요법입니다.
그러나 간성 뇌병증(HE)으로 알려진 정신 변화는 TIPS 후에 자주 발생합니다.
TIPS 후 HE를 예측하는 효과적인 방법은 없습니다.
구강 글루타민 챌린지(OGC) 및 정신 측정 테스트는 HE의 위험을 평가하는 데 사용되었지만 TIPS를 받는 환자에서는 사용되지 않았습니다.
심각한 근육 손실은 또한 환자를 HE에 취약하게 만들 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 OGC와 정신 측정 테스트가 모두 TIPS 후 현성 HE의 발달을 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
HE 발달을 위해 환자는 TIPS 이전에 연구되고 TIPS 이후에 연구될 것입니다.
HE를 선호하는 근육 손실의 역할과 TIPS 후 가능한 가역성도 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자의 최대 10%에서 난치성 복수가 발생합니다.
TIPS(transjugular intrahepatic portosystemic shunt)는 이러한 환자를 위한 1차 요법입니다.
그러나 30%는 TIPS의 결과로 간성 뇌병증(HE)으로 발전할 것이며 이 결과를 예측하는 효과적인 방법은 없습니다.
구강 글루타민 챌린지(OGC)는 기능적으로 암모니아 대사 및 문맥-전신 측부화의 중증도를 평가하는 데 사용되며 명백한 HE를 예측하는 데 사용되었습니다.
심리 테스트(예:
정신 측정 간성 뇌병증 점수[PHES] 및 억제 제어 테스트)를 통해 HE의 은밀한 형태를 식별할 수 있으며 현성 HE도 예측할 수 있습니다.
심한 근감소증은 또한 환자를 HE에 취약하게 만들 수 있습니다.
본 연구의 목적은 OGC로 추정된 암모니아 대사 손상 정도와 정신 측정 테스트로 결정된 인지 상태가 모두 TIPS 후 현성 HE의 발달을 정확하게 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
TIPS 이전에 환자를 연구하고 현성 HE의 발달을 위해 TIPS 이후에 추적할 것입니다.
HE를 선호하는 근감소증의 역할뿐만 아니라 TIPS 후 가능한 가역성도 조사될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
UAMS 및 기타 참여 센터의 소화기/간장 클리닉에서 연속 환자를 모집합니다.
포함/제외 기준을 충족하는 사람은 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 간경화(모든 병인)
- 난치성 복수 또는 간 흉수 및 TIPS 배치 계획
제외 기준:
- 잘 기록된 현성 간뇌병증, 지속성 또는 스크리닝 시
TIPS 배치에 대한 금기 사항
- 응고장애, 혈소판감소증 제외(개별적으로 결정)
- 조절되지 않는 우울증/불안 장애 또는 항정신병 약물 사용
- 알코올 또는 불법 약물의 적극적인 사용
- 치매의 역사
- 다른 적응증에 대해 계획된 TIPS.
- 활동성 알코올성 간질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팁
불응성 복수 또는 간성 흉수 및 간경변이 있는 18-75세의 환자는 TIPS 배치에 적합합니다.
모든 환자는 기준선 경구 글루타민 시험과 정신 측정 검사를 받게 됩니다.
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L-글루타민 10g 섭취 전, 30분, 60분, 90분 후 혈중 암모니아 측정
PHES(문맥전신성 간성 뇌병증 점수) 및 ICT(억제 조절 검사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 간성 뇌병증
기간: 최대 18개월
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West Haven 기준에 따라 분류됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근감소증
기간: 기준선 및 TIPS 이후 6개월
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CT 스캔에 따르면 근육량의 L3 면적
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기준선 및 TIPS 이후 6개월
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신체 활동
기간: 기준선 및 TIPS 이후 6개월
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보수계 수치 및 신체 활동 설문지
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기준선 및 TIPS 이후 6개월
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식이 섭취
기간: 기준선 및 TIPS 이후 6개월
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음식 빈도 설문지(FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
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기준선 및 TIPS 이후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근 영양 인자
기간: 기준선 및 TIPS 이후 6개월
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IGF-1 및 마이오스타틴 수치
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기준선 및 TIPS 이후 6개월
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글루타미나제 유전자 변이
기간: 기준선
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5' 비번역 영역에서 GCA 반복의 미소부수체를 식별하는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)으로 구성된 글루타미나제 유전자(2q-32-134에 위치)의 유전적 변이
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기준선
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심리 테스트
기간: TIPS 후 3개월 및 6개월
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PHES 및 ICT 반복
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TIPS 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
- Rossle M, Gerbes AL. TIPS for the treatment of refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatic hydrothorax: a critical update. Gut. 2010 Jul;59(7):988-1000. doi: 10.1136/gut.2009.193227.
- Romero-Gomez M, Grande L, Camacho I, Benitez S, Irles JA, Castro M. Altered response to oral glutamine challenge as prognostic factor for overt episodes in patients with minimal hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2002 Dec;37(6):781-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00330-6.
- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Tandon P, Ney M, Irwin I, Ma MM, Gramlich L, Bain VG, Esfandiari N, Baracos V, Montano-Loza AJ, Myers RP. Severe muscle depletion in patients on the liver transplant wait list: its prevalence and independent prognostic value. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1209-16. doi: 10.1002/lt.23495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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