Desafío con glutamina como predictor de encefalopatía hepática después de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
14 de abril de 2017 actualizado por: University of Arkansas
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es la terapia de primera línea para pacientes con cirrosis y ascitis refractaria.
Sin embargo, los cambios mentales conocidos como encefalopatía hepática (EH) ocurren con frecuencia después de TIPS.
No existe un método efectivo para predecir HE después de TIPS.
Se han utilizado pruebas de provocación oral con glutamina (OGC) y psicométricas para evaluar el riesgo de EH, pero nunca en pacientes sometidos a TIPS.
La pérdida muscular grave también puede predisponer a los pacientes a la EH.
El objetivo del presente estudio es evaluar si tanto el OGC como las pruebas psicométricas pueden predecir con precisión el desarrollo de HE manifiesto después de TIPS.
Los pacientes serán estudiados antes de TIPS y seguidos después de TIPS para el desarrollo de HE.
También se investigará el papel de la pérdida muscular a favor de la EH, así como su posible reversibilidad después de TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirrosis, hasta el 10% de los pacientes desarrollan ascitis refractaria.
TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular) es la terapia de primera línea para estos pacientes.
Sin embargo, el 30% desarrollará encefalopatía hepática (HE) como consecuencia de TIPS, y no existe un método efectivo para predecir este resultado.
El desafío con glutamina oral (OGC) se usa para evaluar funcionalmente el metabolismo del amoníaco y la gravedad de la colateralización portosistémica, y se ha usado para predecir la EH manifiesta.
Pruebas psicométricas (es decir,
La puntuación psicométrica de encefalopatía hepática [PHES] y la prueba de control inhibitorio) permiten la identificación de formas encubiertas de HE y también pueden predecir HE manifiesta.
La sarcopenia grave también puede predisponer a los pacientes a la EH.
El objetivo del presente estudio es evaluar si tanto el grado de deterioro en el metabolismo del amoníaco estimado con el OGC, como el estado cognitivo determinado por pruebas psicométricas, pueden predecir con precisión el desarrollo de HE evidente después de TIPS.
Los pacientes serán estudiados antes de TIPS y seguidos después de TIPS para el desarrollo de HE manifiesto.
También se investigará el papel de la sarcopenia a favor de la EH, así como su posible reversibilidad tras el TIPS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
- University of Montreal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Geneva, Suiza
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes consecutivos de las Clínicas de Gastroenterología/Hepatología de la UAMS y otros centros participantes.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis (cualquier etiología)
- Ascitis refractaria o hidrotórax hepático y plan para colocación de TIPS
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática manifiesta bien documentada, ya sea persistente o en el momento de la selección
Cualquier contraindicación para la colocación de TIPS
- Excepto coagulopatía y trombocitopenia (se decide de forma individual)
- Depresión no controlada/trastorno de ansiedad o uso de fármacos antipsicóticos
- Consumo activo de alcohol o drogas ilícitas
- Historia de la demencia
- TIPS previstos para otra indicación.
- Enfermedad hepática alcohólica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CONSEJOS
Pacientes de 18 a 75 años con ascitis refractaria o hidrotórax hepático y cirrosis, elegibles para colocación de TIPS.
A todos los pacientes se les realizará una prueba de provocación oral con glutamina y pruebas psicométricas.
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Determinación de amoníaco en sangre antes, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta de 10 g de L-glutamina
PHES (puntaje de encefalopatía hepática portosistémica) y ICT (prueba de control inhibitorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Clasificado según los criterios de West Haven.
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Según tomografía computarizada L3 área de masa muscular
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Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Lecturas de podómetro y cuestionario de actividad física
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Línea de base y 6 meses después de TIPS
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
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Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores tróficos del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Niveles de IGF-1 y miostatina
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Línea de base y 6 meses después de TIPS
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Variaciones del gen de la glutaminasa
Periodo de tiempo: Base
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Variaciones genéticas en el gen de la glutaminasa (ubicado en 2q-32-134) que consisten en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que identifican un microsatélite de repeticiones de GCA en la región no traducida 5'
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Base
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Pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post-TIPS
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Repetir PHES y TIC
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3 y 6 meses post-TIPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
- Rossle M, Gerbes AL. TIPS for the treatment of refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatic hydrothorax: a critical update. Gut. 2010 Jul;59(7):988-1000. doi: 10.1136/gut.2009.193227.
- Romero-Gomez M, Grande L, Camacho I, Benitez S, Irles JA, Castro M. Altered response to oral glutamine challenge as prognostic factor for overt episodes in patients with minimal hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2002 Dec;37(6):781-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00330-6.
- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Tandon P, Ney M, Irwin I, Ma MM, Gramlich L, Bain VG, Esfandiari N, Baracos V, Montano-Loza AJ, Myers RP. Severe muscle depletion in patients on the liver transplant wait list: its prevalence and independent prognostic value. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1209-16. doi: 10.1002/lt.23495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pleurales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Ascitis
- Hidrotórax
Otros números de identificación del estudio
- #135318
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