Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютаминовая провокация как предиктор печеночной энцефалопатии после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)

14 апреля 2017 г. обновлено: University of Arkansas
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) является терапией первой линии у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом. Однако психические изменения, известные как печеночная энцефалопатия (HE), часто возникают после TIPS. Не существует эффективного метода прогнозирования HE после TIPS. Пероральная глутаминовая проба (OGC) и психометрические тесты использовались для оценки риска HE, но никогда не применялись у пациентов, перенесших TIPS. Тяжелая потеря мышечной массы также может предрасполагать пациентов к HE. Целью настоящего исследования является оценка того, могут ли как OGC, так и психометрические тесты точно предсказать развитие явного HE после TIPS. Пациенты будут обследованы до TIPS и после TIPS на предмет развития HE. Также будет исследована роль потери мышечной массы в развитии HE, а также возможная обратимость после TIPS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При циррозе до 10% больных развивается рефрактерный асцит. TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт) является терапией первой линии для этих пациентов. Тем не менее, у 30% пациентов в результате TIPS разовьется печеночная энцефалопатия (HE), и не существует эффективного метода прогнозирования этого исхода. Пероральная провокация глутамином (OGC) используется для функциональной оценки метаболизма аммиака и тяжести порто-системной коллатерализации, а также для прогнозирования явного HE. Психометрические тесты (т. Психометрическая шкала печеночной энцефалопатии [PHES] и тест ингибиторного контроля) позволяют идентифицировать скрытые формы HE, а также могут предсказать явную HE. Тяжелая саркопения также может предрасполагать пациентов к HE. Целью настоящего исследования является оценка того, могут ли как степень нарушения метаболизма аммиака, оцениваемая с помощью OGC, так и когнитивный статус, определяемый с помощью психометрических тестов, точно предсказать развитие явной HE после TIPS. Пациенты будут обследованы до TIPS и после TIPS на предмет развития явной HE. Также будет исследована роль саркопении в развитии HE, а также возможная обратимость после TIPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты будут набраны из клиник гастроэнтерологии / гепатологии в UAMS и других участвующих центрах. Те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут приглашены к участию.

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз (любой этиологии)
  • Рефрактерный асцит или печеночный гидроторакс и план размещения TIPS

Критерий исключения:

  • Хорошо документированная явная печеночная энцефалопатия, персистирующая или во время скрининга

  • Любые противопоказания для размещения TIPS

    • За исключением коагулопатии и тромбоцитопении (решается в индивидуальном порядке)
  • Неконтролируемая депрессия/тревожное расстройство или прием антипсихотических препаратов
  • Активное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
  • История деменции
  • TIPS планируется для другого показания.
  • Активная алкогольная болезнь печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СОВЕТЫ
Пациенты в возрасте 18–75 лет с рефрактерным асцитом или гидротораксом печени и циррозом печени, имеющие право на установку TIPS. Все пациенты будут проходить пероральную провокацию глютамином и психометрические тесты.
Другой: Оральный вызов глютамина
Определение аммиака в крови до, через 30, 60 и 90 минут, после приема 10 г L-глютамина
Другой: Психометрические тесты
PHES (оценка портосистемной печеночной энцефалопатии) и ICT (тест ингибиторного контроля)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Явная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: до 18 месяцев
Классифицируется по критериям West Haven.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
По данным КТ L3 зона мышечной массы
Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Показания шагомера и анкета физической активности
Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Опросник частоты приема пищи (FFQ, NutritionQuest, Беркли, Калифорния)
Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы трофики скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Уровни ИФР-1 и миостатина
Исходный уровень и 6 месяцев после TIPS
Варианты гена глутаминазы
Временное ограничение: Базовый уровень
Генетические вариации в гене глутаминазы (расположенном в 2q-32-134), состоящие из однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), идентифицирующих микросателлит повторов GCA в 5'-нетранслируемой области.
Базовый уровень
Психометрические тесты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после TIPS
Повторите PHES и ICT
3 и 6 месяцев после TIPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #135318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться